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Heimgestützte Diagnose und Behandlung von schlafbezogenen Atmungsstörungen bei Rückenmarksverletzungen

10. Januar 2017 aktualisiert von: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Patienten mit Rückenmarksverletzung (SCI) atmen normalerweise ohne mechanische Unterstützung, aber während des Schlafs treten häufig erhebliche Atemprobleme auf, entweder weil sich die oberen Atemwege verschließen (obstruktive Schlafapnoe; OSA) oder aufgrund einer Schwäche/Lähmung der Atemmuskulatur. Diese Probleme bleiben oft unerkannt, da SCI-Patienten mit logistischen Hindernissen konfrontiert sind, die dazu führen, dass sie angemessene Tests in Schlaflabors ablehnen. Wir haben eine Strategie zur Diagnose von Atemstörungen im Schlaf beim Patienten zu Hause entwickelt, indem wir nichtinvasive Geräte einsetzen, die die Atmung über Nacht überwachen. Dieses Projekt soll die Durchführbarkeit und Nützlichkeit dieser Strategie testen.
  • Nachdem vier Monate lang Basisdaten zu Symptomen und medizinischen Ereignissen gesammelt wurden, werden die Heimstudien nichtinvasiv mit von der FDA zugelassenen Geräten durchgeführt: einem Typ-III-Schlafsystem und einem Sauerstoffsättigungs-/transkutanen Kohlendioxid-Monitor zur Aufzeichnung. Wenn diese Studien schlafbezogene Atmungsstörungen feststellen, wird gemäß der klinischen Standardpraxis eine nichtinvasive Beatmungsunterstützung verschrieben. In den folgenden zwölf Monaten überwachen die Probanden täglich ihre Symptome und beantworten alle drei Monate Fragebögen zur Lebensqualität. Nach 3, 6 und 12 Monaten werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um Blutzucker und Cholesterin/Lipide zu messen. Daten werden vom Beatmungsgerät heruntergeladen, um die Compliance und die Leistung des Beatmungsgeräts zu überwachen. Diese Studie soll die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen bei Rückenmarksverletzungen, die Durchführbarkeit von Tests zu Hause zur Feststellung der Diagnose und die kurzfristigen Auswirkungen auf Symptome, Lebensqualität und damit verbundene Erkrankungen (Glucose-Intoleranz, Blutvergiftung) bestimmen Lipidstörungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Probanden unterzeichnen eine Einverständniserklärung, gefolgt von:

ein 4-monatiger Zeitraum, in dem ein tägliches Protokoll der Symptome und medizinischen Ereignisse geführt wird (z. B. Krankenhausaufenthalt, Beginn der Antibiotika-Einnahme).

Eine Schlafstudie über Nacht wird in der Wohnung des Probanden durchgeführt. Basierend auf den Ergebnissen der Schlafstudie wird eine nicht-invasive Beatmung (BiPAP) gemäß der medizinischen Standardpraxis verschrieben. Gleichzeitig werden eine klinische Beurteilung, Lungenfunktionstests und Blutuntersuchungen (Blutzucker, Hämoglobin A1C und Blutfettprofil) durchgeführt.

Erhebungen zur Lebensqualität werden in den Monaten 0, 3, 6 und 12 durchgeführt. Die täglichen Symptomprotokolle werden für 12 Monate fortgeführt. Daten von den BiPAP-Geräten werden heruntergeladen und eine Wiederholungsüberwachung über Nacht zur Messung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehalts im Blut wird regelmäßig für 12 Monate nach dem Start von BiPAP durchgeführt.

Bei Probanden ohne schlafbezogene Atmungsstörungen werden die gleichen klinischen Untersuchungen und Bluttests durchgeführt wie bei Probanden, für die BiPAP beschrieben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • C1-T6 Rückenmarksverletzung für mindestens 3 Monate
  • lebt innerhalb von 100 Meilen von Ann Arbor, Michigan, USA

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • komorbider Zustand, der die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  • Beatmungsabhängig
  • etablierte Diagnose einer schlafbezogenen Atmungsstörung
  • vorherige Verwendung einer nicht-invasiven Überdruckbeatmung (CPAP oder BiPAP) aus irgendeinem Grund (eine vorübergehende Anwendung der nicht-invasiven Beatmung während eines Krankenhausaufenthalts ist zulässig, wenn sie mehr als 3 Monate vor der Einschreibung abgebrochen wurde)
  • Militärangehörige im aktiven Dienst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normale Schlafatmung
Schlafstudien zu Hause zeigen keine obstruktive Schlafapnoe oder nächtliche Hypoventilation. Kein Eingriff.
Experimental: BiPAP -Auto für Schlafapnoe
Patienten, deren Schlafstudie zu Hause obstruktive Schlafapnoe, aber keine nächtliche Hypoventilation feststellt. Eine nichtinvasive Beatmungsunterstützung wird gemäß den klinischen Standardkriterien verschrieben.
Gerät: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) ist ein nicht-invasives Beatmungsgerät mit positivem Druck, das mit einer Maskenschnittstelle nach Wahl des Patienten getragen wird. Es wird zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt.
Andere Namen:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Experimental: BiPAP (AVAPS) zur nächtlichen Hypoventilation
Patienten, deren Schlafstudie zu Hause eine nächtliche Hypoventilation bei Vorhandensein oder Fehlen einer obstruktiven Schlafapnoe feststellt. Eine nichtinvasive Beatmungsunterstützung wird gemäß den klinischen Standardkriterien verschrieben. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) wird mit einer Maskenschnittstelle nach Wahl des Probanden getragen. Es wurde speziell zur Behandlung von nächtlicher Hypoventilation entwickelt.
Gerät: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) ist ein nicht-invasives Beatmungsgerät mit positivem Druck, das mit einer Maskenschnittstelle nach Wahl des Patienten getragen wird. Es wurde speziell zur Behandlung von nächtlicher Hypoventilation aufgrund einer zugrunde liegenden neuromuskulären Störung entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Atemstörungen im Schlaf bei Erwachsenen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Monat 4 nach der Einschreibung
Nach der Registrierung vervollständigt der Proband vier Monate lang Symptomprotokolle, um Basisdaten zu sammeln. An diesem Punkt wird die Schlafstudie zu Hause durchgeführt, und die Ergebnisse bestimmen, ob die Person eine schlafbezogene Atmungsstörung hat. Das primäre Ergebnis, das in dieser Studie gemessen werden soll, ist die Bestimmung der Prävalenz und Art von Atemstörungen im Schlaf bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Diese Ergebnisse bestimmen wiederum die Art des zu verschreibenden Überdruckgeräts, wie in der Beschreibung der Studienarme beschrieben. Daher ist die Armverteilung selbst ein primäres Ergebnis dieser Studie.
Monat 4 nach der Einschreibung
Die Häufigkeit technischer Fehler im Zusammenhang mit den Tests über Nacht zu Hause.
Zeitfenster: Testen über Nacht (4-13 Stunden)
Alle Tests wurden über Nacht durchgeführt, und wenn der Heimtest über Nacht unzureichend war, wurde dieser Teil des Tests wiederholt (ebenfalls über Nacht).
Testen über Nacht (4-13 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen auf tägliche Symptome und medizinische Ereignisse
Zeitfenster: Monate 0-16 nach Einschreibung
Die Probanden führen tägliche Protokolle bestimmter Symptome und Ereignisse (Lungensymptome, die eine eskalierte Behandlung erfordern, Lungeninfektionen, Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte, Antibiotika-Einsatz, Symptome eines instabilen Blutdrucks). Diese Daten werden während des gesamten Studienzeitraums erhoben
Monate 0-16 nach Einschreibung
Kurzfristige Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 4-16
In Monat 4 der Studie und danach alle 3 Monate für 12 Monate füllen die Probanden standardisierte Fragebögen zur Lebensqualität aus, die sich auf allgemeines Wohlbefinden, Stimmung, Schmerzen und Schläfrigkeit konzentrieren.
Monate 4-16
Kurzfristige Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmungsunterstützung auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Monate 4-16
Wenn Schlaftests zu Hause durchgeführt werden, und nach 3, 6 und 12 Monaten danach, werden die Probanden Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob die Behandlung von Atemstörungen im Schlaf irgendwelche Auswirkungen auf Glukoseintoleranz/Diabetes und/oder Cholesterin-/Lipidspiegel im Blut hat
Monate 4-16
Identifizieren Sie klinische Merkmale, die den Schweregrad von schlafbezogenen Atmungsstörungen vorhersagen oder damit in Verbindung stehen
Zeitfenster: Monat 4 nach der Einschreibung
Klinische Merkmale (Hals- und Taillenumfang, Body-Mass-Index, Grad und Dauer der Rückenmarksverletzung, Lungenfunktionstests, Fragebogenergebnisse) werden analysiert, um festzustellen, ob bestimmte Attribute das Vorhandensein oder die Schwere einer schlafbezogenen Atmungsstörung vorhersagen.
Monat 4 nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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