Diagnosi domiciliare e gestione dei disturbi respiratori legati al sonno nelle lesioni del midollo spinale
10 gennaio 2017 aggiornato da: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
- I pazienti con lesione del midollo spinale (LMS) di solito respirano senza alcuna assistenza meccanica, ma durante il sonno si verificano spesso problemi respiratori significativi, sia perché le vie aeree superiori si chiudono (apnea ostruttiva del sonno; OSA), sia a causa della debolezza/paralisi dei muscoli respiratori. Questi problemi spesso non vengono riconosciuti, poiché i pazienti con LM affrontano barriere logistiche che li inducono a rifiutare test appropriati nei laboratori del sonno. Abbiamo ideato una strategia per diagnosticare i disturbi respiratori del sonno a casa del paziente, utilizzando dispositivi non invasivi che monitorano la respirazione durante la notte. Questo progetto è progettato per testare la fattibilità e l'utilità di questa strategia.
- Dopo aver raccolto i dati di base sui sintomi e sugli eventi medici per quattro mesi, gli studi domiciliari vengono eseguiti in modo non invasivo con dispositivi approvati dalla FDA: un sistema di sonno di tipo III e un monitor di registrazione della saturazione dell'ossigeno/anidride carbonica transcutanea. Se questi studi identificano disturbi respiratori durante il sonno, il supporto ventilatorio non invasivo viene prescritto secondo la pratica clinica standard. Nei successivi dodici mesi, i soggetti monitorano quotidianamente i propri sintomi e rispondono ogni tre mesi a questionari sulla qualità della vita. Dopo 3, 6 e 12 mesi, vengono eseguiti esami del sangue per misurare la glicemia e il colesterolo/lipidi. I dati vengono scaricati dal dispositivo di ventilazione per monitorare la compliance e le prestazioni del ventilatore. Questo studio è progettato per determinare la prevalenza dei disturbi respiratori del sonno nella LM, la fattibilità dei test domiciliari per stabilire la diagnosi e gli effetti a breve termine sui sintomi, sulla qualità della vita e sulle condizioni associate (intolleranza al glucosio, disturbi lipidici).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei firmeranno il consenso informato, seguito da:
un periodo di 4 mesi di mantenimento di un registro giornaliero dei sintomi e degli eventi medici (come il ricovero in ospedale, l'inizio di antibiotici).
Verrà eseguito uno studio del sonno notturno a casa del soggetto Sulla base dei risultati dello studio del sonno, verrà prescritta la ventilazione non invasiva (BiPAP), secondo la pratica medica standard. Verranno eseguiti contemporaneamente una valutazione clinica, test di funzionalità polmonare e esami del sangue (glicemia, emoglobina A1C e profilo lipidico nel sangue).
Le indagini sulla qualità della vita saranno eseguite ai mesi 0, 3, 6 e 12. I registri giornalieri dei sintomi continueranno per 12 mesi. I dati dalle unità BiPAP verranno scaricati e il monitoraggio notturno ripetuto per misurare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nel sangue verrà eseguito periodicamente per 12 mesi dopo l'avvio di BiPAP.
I soggetti senza disturbi respiratori del sonno avranno le stesse valutazioni cliniche e gli stessi esami del sangue dei soggetti per i quali è stato descritto BiPAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Lesione del midollo spinale C1-T6 per almeno 3 mesi
- che vive entro 100 miglia da Ann Arbor, Michigan, USA
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- condizione di comorbilità che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno
- dipendente dal ventilatore
- diagnosi accertata di disturbi respiratori del sonno
- precedente utilizzo della ventilazione a pressione positiva non invasiva (CPAP o BiPAP) per qualsiasi motivo (l'uso temporaneo della ventilazione non invasiva durante un ricovero è consentito se è stato interrotto più di 3 mesi prima dell'arruolamento)
- personale militare in servizio attivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Respirazione normale durante il sonno
Gli studi sul sonno domiciliare non indicano alcuna apnea ostruttiva del sonno o ipoventilazione notturna.
Nessun intervento.
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Sperimentale: BiPAP -Auto per l'apnea notturna
Pazienti il cui studio del sonno domiciliare rileva apnea ostruttiva del sonno, ma nessuna ipoventilazione notturna.
Il supporto ventilatorio non invasivo sarà prescritto secondo criteri clinici standard.
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BiPAP-auto (Phillips Respironics) è un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo indossato con un'interfaccia maschera a scelta del soggetto.
È usato per trattare l'apnea ostruttiva del sonno.
Altri nomi:
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Sperimentale: BiPAP (AVAPS) per l'ipoventilazione notturna
Pazienti il cui studio del sonno domiciliare rileva ipoventilazione notturna in presenza o in assenza di apnea ostruttiva del sonno.
Il supporto ventilatorio non invasivo sarà prescritto secondo criteri clinici standard.
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) viene indossato con un'interfaccia maschera a scelta del soggetto.
È specificamente progettato per il trattamento dell'ipoventilazione notturna.
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BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) è un dispositivo di ventilazione a pressione positiva non invasivo indossato con un'interfaccia maschera a scelta del soggetto.
È specificamente progettato per il trattamento dell'ipoventilazione notturna dovuta a un disturbo neuromuscolare sottostante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di disturbi respiratori del sonno negli adulti con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Mese 4 dopo l'iscrizione
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Dopo l'arruolamento, il soggetto completa i registri dei sintomi per quattro mesi per raccogliere i dati di riferimento.
A quel punto, viene eseguito lo studio del sonno domiciliare e i risultati determinano se il soggetto ha disturbi respiratori durante il sonno.
L'esito primario da misurare in questo studio è determinare la prevalenza e il tipo di disturbi respiratori del sonno nei soggetti con lesioni del midollo spinale.
Questi risultati a loro volta determinano il tipo di dispositivo a pressione positiva da prescrivere, come dettagliato nella descrizione dei bracci dello studio.
Pertanto, la distribuzione del braccio è essa stessa un risultato primario di questo studio.
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Mese 4 dopo l'iscrizione
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La frequenza degli errori tecnici relativi ai test notturni a domicilio.
Lasso di tempo: Test notturno (4-13 ore)
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Tutti i test sono stati eseguiti durante la notte e, se il test notturno domiciliare era inadeguato, quella parte del test è stata ripetuta (anche durante la notte).
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Test notturno (4-13 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti a breve termine sui sintomi quotidiani e sugli eventi medici
Lasso di tempo: Mesi 0-16 dopo l'iscrizione
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I soggetti tengono registri giornalieri di determinati sintomi ed eventi (sintomi polmonari che richiedono cure intensificate, infezioni polmonari, visite mediche, ricoveri, uso di antibiotici, sintomi di pressione sanguigna instabile).
Questi dati vengono raccolti durante il periodo di studio
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Mesi 0-16 dopo l'iscrizione
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Effetti a breve termine del supporto ventilatorio non invasivo sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 4-16
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Al mese 4 dello studio, e successivamente ogni 3 mesi per 12 mesi, i soggetti completeranno questionari standardizzati sulla qualità della vita, concentrandosi su benessere generale, umore, dolore e sonnolenza.
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Mesi 4-16
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Effetti a breve termine del supporto ventilatorio non invasivo sul metabolismo del glucosio e dei lipidi
Lasso di tempo: Mesi 4-16
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Quando viene eseguito il test del sonno domiciliare e dopo 3, 6 e 12 mesi, i soggetti verranno sottoposti a esami del sangue per determinare se il trattamento dei disturbi respiratori del sonno ha effetti sull'intolleranza al glucosio/diabete e/o sui livelli di colesterolo/lipidi nel sangue
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Mesi 4-16
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Identificare le caratteristiche cliniche che sono predittive o associate alla gravità dei disturbi respiratori del sonno
Lasso di tempo: Mese 4 dopo l'iscrizione
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Le caratteristiche cliniche (circonferenza del collo e della vita, indice di massa corporea, livello e durata della lesione del midollo spinale, test di funzionalità polmonare, risultati del questionario) saranno analizzate per determinare se determinati attributi predicono la presenza o la gravità dei disturbi respiratori del sonno.
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Mese 4 dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Trauma, sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie del midollo spinale
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Aspirazione respiratoria
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Ipercapnia
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00051504
- W81XWH-11-1-0826 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
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