Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí diagnostika a léčba poruch dýchání souvisejících se spánkem při poranění míchy

10. ledna 2017 aktualizováno: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Pacienti s poraněním míchy (SCI) obvykle dýchají bez jakékoli mechanické pomoci, ale během spánku se často objevují významné dýchací problémy, buď kvůli uzavření horních cest dýchacích (obstrukční spánková apnoe; OSA), nebo kvůli slabosti/ochrnutí dýchacích svalů. Tyto problémy často nejsou rozpoznány, protože pacienti s SCI čelí logistickým překážkám, které způsobují, že odmítají vhodné testování ve spánkových laboratořích. Vymysleli jsme strategii pro diagnostiku spánkových poruch dýchání u pacienta doma pomocí umístění neinvazivních přístrojů, které monitorují dýchání přes noc. Tento projekt je navržen tak, aby otestoval proveditelnost a užitečnost této strategie.
  • Po sběru základních údajů o symptomech a zdravotních příhodách po dobu čtyř měsíců se domácí studie provádějí neinvazivně pomocí zařízení schválených FDA: spánkového systému typu III a monitoru saturace kyslíkem/transkutánního oxidu uhličitého. Pokud tyto studie identifikují poruchy dýchání ve spánku, je předepsána neinvazivní ventilační podpora podle standardní klinické praxe. Během následujících dvanácti měsíců subjekty denně monitorují své symptomy a každé tři měsíce odpovídají na dotazníky týkající se kvality života. Po 3, 6 a 12 měsících se provádějí krevní testy k měření krevního cukru a cholesterolu/lipidů. Data se stahují z ventilátorového zařízení za účelem monitorování shody a výkonu ventilátoru. Tato studie je navržena tak, aby určila prevalenci spánkových poruch dýchání u SCI, proveditelnost domácího testování ke stanovení diagnózy a krátkodobé účinky na symptomy, kvalitu života a související stavy (nesnášenlivost glukózy, krev poruchy lipidů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé subjekty podepíší informovaný souhlas, po kterém následuje:

4měsíční období udržování denního záznamu příznaků a zdravotních událostí (jako je hospitalizace, zahájení užívání antibiotik).

Studie nočního spánku bude provedena u subjektu doma Na základě výsledků studie spánku bude předepsána neinvazivní ventilace (BiPAP) podle standardní lékařské praxe. Současně bude provedeno klinické vyšetření, funkční testy plic a krevní testy (glukóza v krvi, hemoglobin A1C a krevní lipidový profil).

Průzkumy kvality života se budou provádět v měsících 0, 3, 6 a 12. Denní protokoly příznaků budou pokračovat po dobu 12 měsíců. Data z jednotek BiPAP budou stažena a po dobu 12 měsíců po zahájení BiPAP bude pravidelně prováděno opakované noční monitorování pro měření hladiny kyslíku v krvi a oxidu uhličitého.

Subjekty bez poruchy dýchání ve spánku budou mít stejná klinická hodnocení a krevní testy jako subjekty, pro které byl popsán BiPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • C1-T6 poranění míchy po dobu minimálně 3 měsíců
  • žijící do 100 mil od Ann Arbor, Michigan, USA

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • komorbidní stav, který omezuje očekávanou délku života na méně než 1 rok
  • závislý na ventilátoru
  • stanovená diagnóza poruchy dýchání ve spánku
  • předchozí použití neinvazivní přetlakové ventilace (CPAP nebo BiPAP) z jakéhokoli důvodu (dočasné použití neinvazivní ventilace během hospitalizace je přípustné, pokud byla přerušena více než 3 měsíce před zařazením)
  • aktivní vojenský personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normální dýchání ve spánku
Domácí spánkové studie nenaznačují žádnou obstrukční spánkovou apnoe nebo noční hypoventilaci. Žádný zásah.
Experimentální: BiPAP -Auto pro spánkovou apnoe
Pacienti, jejichž domácí studie spánku odhalí obstrukční spánkovou apnoe, ale žádnou noční hypoventilaci. Neinvazivní ventilační podpora bude předepsána podle standardních klinických kritérií.
Přístroj: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) je neinvazivní ventilační zařízení s pozitivním tlakem, které se nosí s rozhraním masky podle výběru subjektu. Používá se k léčbě obstrukční spánkové apnoe.
Ostatní jména:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Experimentální: BiPAP (AVAPS) pro noční hypoventilaci
Pacienti, jejichž domácí studie spánku odhalí noční hypoventilaci v přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukční spánkové apnoe. Neinvazivní ventilační podpora bude předepsána podle standardních klinických kritérií. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) se nosí s rozhraním masky podle výběru subjektu. Je speciálně navržen pro léčbu noční hypoventilace.
Přístroj: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) je neinvazivní ventilační zařízení s pozitivním tlakem, které se nosí s rozhraním masky podle výběru subjektu. Je speciálně navržen k léčbě noční hypoventilace způsobené základní neuromuskulární poruchou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence spánkových poruch dýchání u dospělých s poraněním míchy
Časové okno: 4. měsíc po zápisu
Po zařazení do studie subjekt dokončuje protokoly symptomů po dobu čtyř měsíců, aby shromáždil základní data. V tomto okamžiku se provádí domácí studie spánku a výsledky určují, zda má subjekt poruchy dýchání ve spánku. Primárním výsledkem, který má být v této studii měřen, je stanovení prevalence a typu spánkových poruch dýchání u subjektů s poraněním míchy. Tyto výsledky dále určují typ přetlakového zařízení, které má být předepsáno, jak je podrobně popsáno v popisu ramen studie. Proto je distribuce ramen sama o sobě primárním výsledkem této studie.
4. měsíc po zápisu
Četnost technických chyb souvisejících s domácím nočním testováním.
Časové okno: Testování přes noc (4-13 hodin)
Veškeré testování bylo provedeno přes noc, a pokud byl domácí noční test nedostatečný, byla tato část testování opakována (také přes noc).
Testování přes noc (4-13 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé účinky na denní symptomy a lékařské události
Časové okno: Měsíce 0-16 po zápisu
Subjekty vedou denní záznamy určitých symptomů a událostí (plicní symptomy, které vyžadují eskalovanou péči, plicní infekce, návštěvy lékaře, hospitalizace, užívání antibiotik, příznaky nestabilního krevního tlaku). Tato data jsou shromažďována po celou dobu studie
Měsíce 0-16 po zápisu
Krátkodobé účinky neinvazivní ventilační podpory na kvalitu života
Časové okno: Měsíce 4-16
Ve 4. měsíci studie a poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců vyplní subjekty standardizované dotazníky o kvalitě života se zaměřením na celkovou pohodu, náladu, bolest a ospalost.
Měsíce 4-16
Krátkodobé účinky neinvazivní ventilační podpory na metabolismus glukózy a lipidů
Časové okno: Měsíce 4-16
Když se provádí domácí testování spánku a 3, 6 a 12 měsíců poté, budou subjekty podrobeny krevním testům, aby se zjistilo, zda léčba poruch dýchání ve spánku má nějaké účinky na intoleranci glukózy/diabetes a/nebo hladinu cholesterolu/lipidů v krvi.
Měsíce 4-16
Identifikujte klinické příznaky, které jsou předvídatelné nebo jsou spojeny se závažností poruch dýchání ve spánku
Časové okno: 4. měsíc po zápisu
Klinické rysy (obvod krku a pasu, index tělesné hmotnosti, úroveň a trvání poranění míchy, testy funkce plic, výsledky dotazníku) budou analyzovány, aby se určilo, zda určité atributy předpovídají přítomnost nebo závažnost poruch dýchání ve spánku.
4. měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BiPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit