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Diagnóstico y manejo en el hogar de los trastornos respiratorios relacionados con el sueño en lesiones de la médula espinal

10 de enero de 2017 actualizado por: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Los pacientes con lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) generalmente respiran sin asistencia mecánica, pero a menudo ocurren problemas respiratorios significativos durante el sueño, ya sea porque las vías respiratorias superiores se cierran (apnea obstructiva del sueño, AOS) o por debilidad/parálisis de los músculos respiratorios. Estos problemas a menudo pasan desapercibidos, ya que los pacientes con SCI se enfrentan a barreras logísticas que hacen que rechacen las pruebas adecuadas en los laboratorios del sueño. Hemos ideado una estrategia para diagnosticar los trastornos respiratorios del sueño en el hogar del paciente mediante la colocación de dispositivos no invasivos que controlan la respiración durante la noche. Este proyecto está diseñado para probar la viabilidad y utilidad de esta estrategia.
  • Después de recopilar datos de referencia sobre síntomas y eventos médicos durante cuatro meses, los estudios en el hogar se realizan de forma no invasiva con dispositivos aprobados por la FDA: un sistema de sueño tipo III y un monitor de saturación de oxígeno/dióxido de carbono transcutáneo. Si estos estudios identifican trastornos respiratorios del sueño, se prescribe soporte ventilatorio no invasivo de acuerdo con la práctica clínica estándar. Durante los siguientes doce meses, los sujetos monitorean sus síntomas diariamente y responden cuestionarios de calidad de vida cada tres meses. Después de 3, 6 y 12 meses, se realizan análisis de sangre para medir el azúcar en la sangre y el colesterol/lípidos. Los datos se descargan del dispositivo de ventilación para controlar el cumplimiento y el rendimiento del ventilador. Este estudio está diseñado para determinar la prevalencia de los trastornos respiratorios del sueño en SCI, la viabilidad de las pruebas en el hogar para establecer el diagnóstico y los efectos a corto plazo sobre los síntomas, la calidad de vida y las afecciones asociadas (intolerancia a la glucosa, trastornos de los lípidos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles firmarán el consentimiento informado, seguido de:

un período de 4 meses de mantenimiento de un registro diario de síntomas y eventos médicos (como hospitalización, inicio de antibióticos).

Se realizará un estudio del sueño durante la noche en el hogar del sujeto. Según los resultados del estudio del sueño, se prescribirá ventilación no invasiva (BiPAP), de acuerdo con la práctica médica habitual. Al mismo tiempo, se realizará una evaluación clínica, pruebas de función pulmonar y análisis de sangre (glucosa en sangre, hemoglobina A1C y perfil de lípidos en sangre).

Se realizarán encuestas de calidad de vida a los meses 0, 3, 6 y 12. Los registros diarios de síntomas continuarán durante 12 meses. Los datos de las unidades de BiPAP se descargarán y se repetirá el monitoreo durante la noche para medir los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en la sangre periódicamente durante 12 meses después de que se inicie BiPAP.

Los sujetos sin trastornos respiratorios del sueño tendrán las mismas evaluaciones clínicas y análisis de sangre que los sujetos para los que se ha descrito BiPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Lesión de la médula espinal C1-T6 durante al menos 3 meses
  • viviendo dentro de 100 millas de Ann Arbor, Michigan, EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • condición comórbida que limita la esperanza de vida a menos de 1 año
  • dependiente del ventilador
  • diagnóstico establecido de trastornos respiratorios del sueño
  • uso previo de ventilación no invasiva con presión positiva (CPAP o BiPAP) por cualquier motivo (se permite el uso temporal de ventilación no invasiva durante una hospitalización si se interrumpió más de 3 meses antes de la inscripción)
  • personal militar en servicio activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Respiración normal del sueño
Los estudios del sueño en el hogar no indican apnea obstructiva del sueño ni hipoventilación nocturna. Sin intervención.
Experimental: BiPAP -Auto para la apnea del sueño
Pacientes cuyo estudio domiciliario del sueño detecta apnea obstructiva del sueño, pero no hipoventilación nocturna. El soporte ventilatorio no invasivo se prescribirá de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
Dispositivo: BIPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) es un dispositivo de ventilación de presión positiva no invasivo que se usa con una interfaz de máscara a elección del sujeto. Se utiliza para tratar la apnea obstructiva del sueño.
Otros nombres:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Experimental: BiPAP (AVAPS) para la hipoventilación nocturna
Pacientes cuyo estudio domiciliario del sueño detecte hipoventilación nocturna en presencia o ausencia de apnea obstructiva del sueño. El soporte ventilatorio no invasivo se prescribirá de acuerdo con los criterios clínicos estándar. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) se usa con una interfaz de máscara a elección del sujeto. Está específicamente diseñado para tratar la hipoventilación nocturna.
Dispositivo: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) es un dispositivo de ventilación de presión positiva no invasivo que se usa con una interfaz de mascarilla a elección del sujeto. Está específicamente diseñado para tratar la hipoventilación nocturna debida a un trastorno neuromuscular subyacente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de trastornos respiratorios del sueño en adultos con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Mes 4 después de la inscripción
Después de la inscripción, el sujeto completa los registros de síntomas durante cuatro meses para recopilar datos de referencia. En ese momento, se realiza el estudio del sueño en el hogar y los resultados determinan si el sujeto tiene un trastorno respiratorio del sueño. El resultado primario que se medirá en este estudio es determinar la prevalencia y el tipo de trastornos respiratorios del sueño en sujetos con lesión de la médula espinal. Estos resultados determinan a su vez el tipo de dispositivo de presión positiva a prescribir, como se detalla en la descripción de los brazos del estudio. Por lo tanto, la distribución de los brazos es en sí misma un resultado primario de este estudio.
Mes 4 después de la inscripción
La frecuencia de los errores técnicos relacionados con las pruebas nocturnas en el hogar.
Periodo de tiempo: Pruebas nocturnas (4-13 horas)
Todas las pruebas se realizaron durante la noche, y si la prueba realizada en el hogar durante la noche fue inadecuada, esa parte de la prueba se repitió (también durante la noche).
Pruebas nocturnas (4-13 horas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos a corto plazo sobre los síntomas diarios y los eventos médicos
Periodo de tiempo: Meses 0-16 después de la inscripción
Los sujetos mantienen registros diarios de ciertos síntomas y eventos (síntomas pulmonares que requieren atención intensificada, infecciones pulmonares, visitas al médico, hospitalizaciones, uso de antibióticos, síntomas de presión arterial inestable). Estos datos se recopilan durante todo el período de estudio.
Meses 0-16 después de la inscripción
Efectos a corto plazo del soporte ventilatorio no invasivo en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 4-16
En el mes 4 del estudio, y luego cada 3 meses durante 12 meses, los sujetos completarán cuestionarios estandarizados sobre la calidad de vida, centrándose en el bienestar general, el estado de ánimo, el dolor y la somnolencia.
Meses 4-16
Efectos a corto plazo del soporte ventilatorio no invasivo sobre el metabolismo de la glucosa y los lípidos
Periodo de tiempo: Meses 4-16
Cuando se realicen pruebas de sueño en el hogar, y a los 3, 6 y 12 meses después, se realizarán análisis de sangre a los sujetos para determinar si el tratamiento de los trastornos respiratorios del sueño tiene algún efecto sobre la intolerancia a la glucosa/diabetes y/o los niveles de colesterol/lípidos en sangre.
Meses 4-16
Identificar las características clínicas que predicen o están asociadas con la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño
Periodo de tiempo: Mes 4 después de la inscripción
Se analizarán las características clínicas (circunferencia del cuello y la cintura, índice de masa corporal, nivel y duración de la lesión de la médula espinal, pruebas de función pulmonar, resultados del cuestionario) para determinar si ciertos atributos predicen la presencia o la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño.
Mes 4 después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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