Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic et prise en charge à domicile des troubles respiratoires liés au sommeil dans les lésions médullaires

10 janvier 2017 mis à jour par: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Les patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) respirent généralement sans aucune assistance mécanique, mais des problèmes respiratoires importants surviennent souvent pendant le sommeil, soit parce que les voies respiratoires supérieures se ferment (apnée obstructive du sommeil ; OSA), soit en raison d'une faiblesse/paralysie des muscles respiratoires. Ces problèmes passent souvent inaperçus, car les patients atteints de lésions médullaires sont confrontés à des obstacles logistiques qui les poussent à refuser les tests appropriés dans les laboratoires du sommeil. Nous avons conçu une stratégie pour diagnostiquer les troubles respiratoires du sommeil au domicile du patient, en utilisant le placement de dispositifs non invasifs qui surveillent la respiration pendant la nuit. Ce projet est conçu pour tester la faisabilité et l'utilité de cette stratégie.
  • Après avoir collecté des données de base sur les symptômes et les événements médicaux pendant quatre mois, les études à domicile sont réalisées de manière non invasive avec des dispositifs approuvés par la FDA : un système de sommeil de type III et un enregistrement de la saturation en oxygène/moniteur de dioxyde de carbone transcutané. Si ces études identifient des troubles respiratoires du sommeil, une assistance ventilatoire non invasive est prescrite conformément à la pratique clinique standard. Au cours des douze mois suivants, les sujets surveillent quotidiennement leurs symptômes et répondent à des questionnaires de qualité de vie tous les trois mois. Après 3, 6 et 12 mois, des tests sanguins sont effectués pour mesurer la glycémie et le cholestérol/lipides. Les données sont téléchargées à partir du ventilateur pour surveiller la conformité et les performances du ventilateur. Cette étude est conçue pour déterminer la prévalence des troubles respiratoires du sommeil dans les lésions médullaires, la faisabilité des tests à domicile pour établir le diagnostic et les effets à court terme sur les symptômes, la qualité de vie et les affections associées (intolérance au glucose, troubles sanguins). troubles lipidiques).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets éligibles signeront un consentement éclairé, suivi de :

une période de 4 mois de maintien d'un journal quotidien des symptômes et des événements médicaux (tels que l'hospitalisation, le début des antibiotiques).

Une étude du sommeil pendant la nuit sera réalisée au domicile du sujet. Sur la base des résultats de l'étude du sommeil, une ventilation non invasive (BiPAP) sera prescrite, conformément à la pratique médicale standard. Une évaluation clinique, des tests de la fonction pulmonaire et des tests sanguins (glycémie, hémoglobine A1C et profil lipidique sanguin) seront effectués en même temps.

Des enquêtes sur la qualité de vie seront réalisées aux mois 0, 3, 6 et 12. Les registres quotidiens des symptômes se poursuivront pendant 12 mois. Les données des unités BiPAP seront téléchargées et une surveillance répétée pendant la nuit pour mesurer les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le sang sera effectuée périodiquement pendant 12 mois après le démarrage de BiPAP.

Les sujets sans troubles respiratoires du sommeil auront les mêmes évaluations cliniques et tests sanguins que les sujets pour lesquels la BiPAP a été décrite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Lésion médullaire C1-T6 depuis au moins 3 mois
  • vivant à moins de 100 miles d'Ann Arbor, Michigan, USA

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • condition comorbide qui limite l'espérance de vie à moins de 1 an
  • dépendant du ventilateur
  • diagnostic établi de troubles respiratoires du sommeil
  • utilisation antérieure de la ventilation non invasive à pression positive (CPAP ou BiPAP) pour quelque raison que ce soit (l'utilisation temporaire de la ventilation non invasive pendant une hospitalisation est autorisée si elle a été interrompue plus de 3 mois avant l'inscription)
  • personnel militaire en service actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Respiration normale du sommeil
Les études sur le sommeil à domicile n'indiquent aucune apnée obstructive du sommeil ou hypoventilation nocturne. Aucune intervention.
Expérimental: BiPAP -Auto pour l'apnée du sommeil
Patients dont l'étude du sommeil à domicile détecte une apnée obstructive du sommeil, mais pas d'hypoventilation nocturne. Une assistance ventilatoire non invasive sera prescrite selon les critères cliniques standards.
Dispositif: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) est un appareil de ventilation à pression positive non invasif porté avec une interface de masque au choix du sujet. Il est utilisé pour traiter l'apnée obstructive du sommeil.
Autres noms:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Expérimental: BiPAP (AVAPS) pour l'hypoventilation nocturne
Patients dont l'étude du sommeil à domicile détecte une hypoventilation nocturne en présence ou en l'absence d'apnée obstructive du sommeil. Une assistance ventilatoire non invasive sera prescrite selon les critères cliniques standards. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) est porté avec une interface de masque au choix du sujet. Il est spécifiquement conçu pour traiter l'hypoventilation nocturne.
Dispositif: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) est un dispositif de ventilation à pression positive non invasif porté avec une interface de masque au choix du sujet. Il est spécifiquement conçu pour traiter l'hypoventilation nocturne due à un trouble neuromusculaire sous-jacent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des troubles respiratoires du sommeil chez les adultes blessés médullaires
Délai: 4 mois après l'inscription
Après l'inscription, le sujet remplit les journaux de symptômes pendant quatre mois pour collecter des données de base. À ce stade, l'étude du sommeil à domicile est effectuée et les résultats déterminent si le sujet souffre de troubles respiratoires du sommeil. Le principal résultat à mesurer dans cette étude est de déterminer la prévalence et le type de troubles respiratoires du sommeil chez les sujets atteints de lésions de la moelle épinière. Ces résultats déterminent à leur tour le type d'appareil à pression positive à prescrire, comme détaillé dans la description des bras d'étude. Par conséquent, la distribution des bras est elle-même un résultat principal de cette étude.
4 mois après l'inscription
La fréquence des erreurs techniques liées aux tests de nuit à domicile.
Délai: Test pendant la nuit (4-13 heures)
Tous les tests ont été effectués pendant la nuit, et si le test de nuit à domicile était inadéquat, cette partie du test a été répétée (également pendant la nuit).
Test pendant la nuit (4-13 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets à court terme sur les symptômes quotidiens et les événements médicaux
Délai: Mois 0-16 après l'inscription
Les sujets tiennent des registres quotidiens de certains symptômes et événements (symptômes pulmonaires nécessitant des soins intensifiés, infections pulmonaires, visites chez le médecin, hospitalisations, utilisation d'antibiotiques, symptômes d'instabilité de la pression artérielle). Ces données sont collectées tout au long de la période d'étude
Mois 0-16 après l'inscription
Effets à court terme de l'assistance ventilatoire non invasive sur la qualité de vie
Délai: Mois 4-16
Au mois 4 de l'étude, et tous les 3 mois par la suite pendant 12 mois, les sujets rempliront des questionnaires standardisés sur la qualité de vie, en se concentrant sur le bien-être général, l'humeur, la douleur et la somnolence.
Mois 4-16
Effets à court terme de l'assistance ventilatoire non invasive sur le métabolisme du glucose et des lipides
Délai: Mois 4-16
Lorsque des tests de sommeil à domicile sont effectués, et à 3, 6 et 12 mois après, les sujets subiront des tests sanguins pour déterminer si le traitement des troubles respiratoires du sommeil a des effets sur l'intolérance au glucose/le diabète et/ou le taux de cholestérol/lipides sanguins
Mois 4-16
Identifier les caractéristiques cliniques qui prédisent ou sont associées à la gravité des troubles respiratoires du sommeil
Délai: 4 mois après l'inscription
Les caractéristiques cliniques (tour de cou et de taille, indice de masse corporelle, niveau et durée de la lésion de la moelle épinière, tests de la fonction pulmonaire, résultats du questionnaire) seront analysées pour déterminer si certains attributs prédisent la présence ou la gravité des troubles respiratoires du sommeil.
4 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner