Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert diagnose og behandling av søvnrelaterte pusteforstyrrelser ved ryggmargsskade

10. januar 2017 oppdatert av: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Pasienter med ryggmargsskade (SCI) puster vanligvis uten mekanisk assistanse, men betydelige pusteproblemer oppstår ofte under søvn, enten fordi de øvre luftveiene lukkes (obstruktiv søvnapné; OSA), eller på grunn av svakhet/lammelse av pustemusklene. Disse problemene blir ofte ikke gjenkjent, siden SCI-pasienter møter logistiske barrierer som får dem til å nekte passende testing i søvnlaboratorier. Vi har utviklet en strategi for å diagnostisere søvnforstyrrelse i pasientens hjem, ved å bruke plassering av ikke-invasive enheter som overvåker pusten over natten. Dette prosjektet er designet for å teste gjennomførbarheten og nytten av denne strategien.
  • Etter å ha samlet inn baselinedata om symptomer og medisinske hendelser i fire måneder, utføres de hjemmebaserte studiene ikke-invasivt med FDA-godkjente enheter: et type III-søvnsystem og en registreringsmonitor for oksygenmetning/transkutan karbondioksid. Hvis disse studiene identifiserer søvnforstyrrelser pust, foreskrives ikke-invasiv ventilasjonsstøtte i henhold til standard klinisk praksis. I løpet av de påfølgende tolv månedene overvåker forsøkspersonene symptomene sine daglig, og svarer på spørreskjemaer om livskvalitet hver tredje måned. Etter 3, 6 og 12 måneder tas det blodprøver for å måle blodsukker og kolesterol/lipider. Data lastes ned fra respiratorenheten for å overvåke samsvar og respiratorytelse. Denne studien er utformet for å bestemme utbredelsen av søvnforstyrrelse ved pusteforstyrrelser ved SCI, gjennomførbarheten av hjemmebaserte tester for å etablere diagnosen, og kortsiktige effekter på symptomer, livskvalitet og tilknyttede tilstander (glukoseintoleranse, blod). lipidforstyrrelser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer vil signere informert samtykke, etterfulgt av:

en 4 måneders periode med å opprettholde en daglig logg over symptomer og medisinske hendelser (som sykehusinnleggelse, start av antibiotika).

En søvnstudie over natten vil bli utført i forsøkspersonens hjem Basert på resultatene fra søvnstudien vil ikke-invasiv ventilasjon (BiPAP) bli foreskrevet, i henhold til vanlig medisinsk praksis. En klinisk vurdering, lungefunksjonstester og blodprøver (blodsukker, hemoglobin A1C og blodlipidprofil) vil bli utført samtidig.

Livskvalitetsundersøkelser vil bli utført i månedene 0, 3, 6 og 12. De daglige symptomloggene vil fortsette i 12 måneder. Data fra BiPAP-enhetene vil bli lastet ned og gjentatt overvåking over natten for å måle oksygen- og karbondioksidnivåer i blodet vil bli utført med jevne mellomrom i 12 måneder etter at BiPAP er startet.

Personer uten søvnforstyrrelser puste vil ha samme kliniske vurderinger og blodprøver som forsøkspersoner som BiPAP er beskrevet for.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • C1-T6 ryggmargsskade i minst 3 måneder
  • bor innenfor 100 miles fra Ann Arbor, Michigan, USA

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • komorbid tilstand som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år
  • ventilatoravhengig
  • etablert diagnose av søvnforstyrrelse puste
  • tidligere bruk av ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk (CPAP eller BiPAP) uansett årsak (midlertidig bruk av ikke-invasiv ventilasjon under en sykehusinnleggelse er tillatt hvis den ble avbrutt mer enn 3 måneder før påmelding)
  • aktivt militært personell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normal søvnpust
Hjemmebaserte søvnstudier indikerer ingen obstruktiv søvnapné eller nattlig hypoventilasjon. Ingen inngrep.
Eksperimentell: BiPAP -Auto for søvnapné
Pasienter hvis hjemmebaserte søvnstudie oppdager obstruktiv søvnapné, men ingen nattlig hypoventilasjon. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil bli foreskrevet i henhold til standard kliniske kriterier.
Enhet: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilasjonsanordning med positivt trykk som bæres med et maskegrensesnitt etter motivets valg. Det brukes til å behandle obstruktiv søvnapné.
Andre navn:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Eksperimentell: BiPAP (AVAPS) for nattlig hypoventilering
Pasienter hvis hjemmebaserte søvnstudie oppdager nattlig hypoventilasjon i nærvær eller fravær av obstruktiv søvnapné. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte vil bli foreskrevet i henhold til standard kliniske kriterier. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) bæres med et maskegrensesnitt etter motivets valg. Den er spesielt utviklet for å behandle nattlig hypoventilasjon.
Enhet: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) er en ikke-invasiv ventilasjonsanordning med positivt trykk som bæres med et maskegrensesnitt etter personens valg. Den er spesielt utviklet for å behandle nattlig hypoventilasjon på grunn av en underliggende nevromuskulær lidelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av søvnforstyrrelser i pusten hos ryggmargsskadde voksne
Tidsramme: Måned 4 etter påmelding
Etter registrering fullfører forsøkspersonen symptomlogger i fire måneder for å samle inn grunnlinjedata. På det tidspunktet utføres den hjemmebaserte søvnstudien, og resultatene avgjør om personen har søvnforstyrrelse i pusten. Det primære resultatet som skal måles i denne studien er å bestemme utbredelsen og typen av søvnforstyrrelse puste hos personer med ryggmargsskade. Disse resultatene bestemmer igjen hvilken type positivt trykkanordning som skal foreskrives, som beskrevet i beskrivelsen av studiearmene. Derfor er armfordelingen i seg selv et primært resultat av denne studien.
Måned 4 etter påmelding
Frekvensen av tekniske feil relatert til hjemmebasert testing over natten.
Tidsramme: Testing over natten (4-13 timer)
All testing ble utført over natten, og hvis den hjemmebaserte natten over testen var utilstrekkelig, ble den delen av testingen gjentatt (også over natten).
Testing over natten (4-13 timer)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktige effekter på daglige symptomer og medisinske hendelser
Tidsramme: Måneder 0-16 etter påmelding
Forsøkspersonene fører daglig logg over visse symptomer og hendelser (lungesymptomer som krever eskalert pleie, lungeinfeksjoner, legebesøk, sykehusinnleggelser, antibiotikabruk, symptomer på ustabilt blodtrykk). Disse dataene samles inn gjennom hele studieperioden
Måneder 0-16 etter påmelding
Kortsiktige effekter av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på livskvalitet
Tidsramme: Måned 4-16
I måned 4 av studien, og hver 3. måned deretter i 12 måneder, vil forsøkspersonene fylle ut standardiserte spørreskjemaer om livskvalitet, med fokus på generell velvære, humør, smerte og søvnighet.
Måned 4-16
Kortsiktige effekter av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte på glukose og lipidmetabolisme
Tidsramme: Måned 4-16
Når hjemmebasert søvntesting utføres, og 3, 6 og 12 måneder etterpå, vil forsøkspersonene ha blodprøver for å avgjøre om behandling av søvnforstyrrelse har noen effekt på glukoseintoleranse/diabetes og/eller kolesterol/lipidnivåer i blodet.
Måned 4-16
Identifiser kliniske egenskaper som forutsier eller er assosiert med alvorlighetsgraden av søvnforstyrret pust
Tidsramme: Måned 4 etter påmelding
Kliniske egenskaper (nakke- og midjeomkrets, kroppsmasseindeks, nivå og varighet av ryggmargsskade, lungefunksjonstester, spørreskjemaresultater) vil bli analysert for å avgjøre om visse attributter forutsier tilstedeværelsen eller alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Måned 4 etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere