Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя диагностика и лечение нарушений дыхания во сне при травмах спинного мозга

10 января 2017 г. обновлено: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Пациенты с травмой спинного мозга (SCI) обычно дышат без какой-либо механической помощи, но серьезные проблемы с дыханием часто возникают во время сна либо из-за закрытия верхних дыхательных путей (обструктивное апноэ во сне; OSA), либо из-за слабости/паралича дыхательных мышц. Эти проблемы часто остаются незамеченными, поскольку пациенты с ТСМ сталкиваются с логистическими барьерами, из-за которых они отказываются от соответствующего тестирования в лабораториях сна. Мы разработали стратегию диагностики нарушений дыхания во сне в домашних условиях с использованием неинвазивных устройств, которые контролируют дыхание в ночное время. Этот проект предназначен для проверки осуществимости и полезности этой стратегии.
  • После сбора исходных данных о симптомах и медицинских событиях в течение четырех месяцев домашние исследования проводятся неинвазивно с помощью устройств, одобренных FDA: системы сна типа III и записывающего монитора насыщения кислородом/чрескожного углекислого газа. Если в этих исследованиях выявляют нарушения дыхания во сне, назначают неинвазивную вентиляцию легких в соответствии со стандартной клинической практикой. В течение следующих двенадцати месяцев испытуемые ежедневно отслеживают свои симптомы и каждые три месяца отвечают на вопросники о качестве жизни. Через 3, 6 и 12 месяцев проводят анализы крови для измерения уровня сахара и холестерина/липидов в крови. Данные загружаются с аппарата ИВЛ для контроля соответствия и производительности аппарата ИВЛ. Это исследование предназначено для определения распространенности нарушений дыхания во сне при ТСМ, возможности домашнего тестирования для установления диагноза, а также краткосрочного влияния на симптомы, качество жизни и сопутствующие состояния (непереносимость глюкозы, геморрагический синдром). нарушения липидного обмена).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты подписывают информированное согласие, после чего следует:

4-месячный период ведения ежедневного журнала симптомов и медицинских событий (таких как госпитализация, начало приема антибиотиков).

Исследование ночного сна будет проведено в доме субъекта. По результатам исследования сна будет назначена неинвазивная вентиляция легких (BiPAP) в соответствии со стандартной медицинской практикой. Одновременно будут проводиться клиническая оценка, тесты функции легких и анализы крови (глюкоза в крови, гемоглобин A1C и профиль липидов в крови).

Опросы качества жизни будут проводиться на 0, 3, 6 и 12 месяцах. Ежедневные журналы симптомов будут продолжаться в течение 12 месяцев. Данные с устройств BiPAP будут загружены, и повторный ночной мониторинг для измерения уровня кислорода и углекислого газа в крови будет периодически выполняться в течение 12 месяцев после запуска BiPAP.

Субъекты без нарушений дыхания во сне будут иметь те же клинические оценки и анализы крови, что и субъекты, для которых был описан BiPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Травма спинного мозга на уровне C1-T6 длительностью не менее 3 мес.
  • проживающих в пределах 100 миль от Анн-Арбор, штат Мичиган, США

Критерий исключения:

  • не может дать информированное согласие
  • коморбидное состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
  • зависимый от вентилятора
  • установлен диагноз нарушения дыхания во сне
  • предшествующее использование неинвазивной вентиляции с положительным давлением (CPAP или BiPAP) по любой причине (временное использование неинвазивной вентиляции во время госпитализации допустимо, если оно было прекращено более чем за 3 месяца до зачисления)
  • военнослужащие действующей службы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нормальное дыхание во сне
Домашние исследования сна не выявили обструктивного апноэ сна или ночной гиповентиляции. Без вмешательства.
Экспериментальный: BiPAP-Auto для апноэ во сне
Пациенты, у которых домашнее исследование сна выявляет обструктивное апноэ во сне, но не ночную гиповентиляцию. Неинвазивная вентиляционная поддержка будет назначена в соответствии со стандартными клиническими критериями.
Устройство: БиПАП
BiPAP-auto (Phillips Respironics) представляет собой устройство для неинвазивной вентиляции с положительным давлением, которое носится с интерфейсом маски по выбору пациента. Он используется для лечения обструктивного апноэ сна.
Другие имена:
  • БиПАП-авто (Phillips Respironics)
Экспериментальный: BiPAP (AVAPS) для ночной гиповентиляции
Пациенты, у которых домашнее исследование сна выявляет ночную гиповентиляцию при наличии или отсутствии обструктивного апноэ во сне. Неинвазивная вентиляционная поддержка будет назначена в соответствии со стандартными клиническими критериями. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) носится с интерфейсом маски по выбору субъекта. Он специально разработан для лечения ночной гиповентиляции.
Устройство: BiPAP/AVAPS (Филлипс Респироникс)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) представляет собой устройство для неинвазивной вентиляции с положительным давлением, которое надевается с интерфейсом маски по выбору пациента. Он специально разработан для лечения ночной гиповентиляции из-за основного нервно-мышечного расстройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность нарушений дыхания во сне у взрослых с травмой спинного мозга
Временное ограничение: 4-й месяц после регистрации
После регистрации субъект заполняет журналы симптомов в течение четырех месяцев, чтобы собрать исходные данные. В этот момент проводится домашнее исследование сна, и результаты определяют, есть ли у субъекта нарушения дыхания во сне. Основным результатом, который необходимо измерить в этом исследовании, является определение распространенности и типа нарушений дыхания во сне у субъектов с травмой спинного мозга. Эти результаты, в свою очередь, определяют тип назначаемого устройства положительного давления, как подробно описано в описании исследуемых ветвей. Таким образом, распределение рук само по себе является основным результатом этого исследования.
4-й месяц после регистрации
Частота технических ошибок, связанных с домашним ночным тестированием.
Временное ограничение: Ночное тестирование (4-13 часов)
Все тесты проводились в течение ночи, и если домашний ночной тест был неадекватным, эта часть тестирования повторялась (также в течение ночи).
Ночное тестирование (4-13 часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочное влияние на ежедневные симптомы и медицинские события
Временное ограничение: Месяцы 0–16 после регистрации
Субъекты ведут ежедневный журнал определенных симптомов и событий (легочные симптомы, требующие неотложной помощи, легочные инфекции, визиты к врачу, госпитализации, прием антибиотиков, симптомы нестабильного кровяного давления). Эти данные собираются в течение всего периода исследования.
Месяцы 0–16 после регистрации
Краткосрочное влияние неинвазивной искусственной вентиляции легких на качество жизни
Временное ограничение: Месяцы 4-16
На 4-м месяце исследования и затем каждые 3 месяца в течение 12 месяцев испытуемые заполняли стандартизированные анкеты о качестве жизни, уделяя особое внимание общему самочувствию, настроению, боли и сонливости.
Месяцы 4-16
Краткосрочные эффекты неинвазивной вентиляционной поддержки на метаболизм глюкозы и липидов
Временное ограничение: Месяцы 4-16
При домашнем тестировании сна, а также через 3, 6 и 12 месяцев после этого испытуемые будут сдавать анализы крови, чтобы определить, влияет ли лечение нарушений дыхания во сне на непереносимость глюкозы/диабет и/или уровень холестерина/липидов в крови.
Месяцы 4-16
Определите клинические признаки, которые предсказывают или связаны с тяжестью нарушений дыхания во сне
Временное ограничение: 4-й месяц после регистрации
Клинические признаки (окружность шеи и талии, индекс массы тела, уровень и продолжительность повреждения спинного мозга, тесты функции легких, результаты анкетирования) будут проанализированы, чтобы определить, предсказывают ли определенные признаки наличие или тяжесть нарушений дыхания во сне.
4-й месяц после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться