Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde diagnose en behandeling van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen bij ruggenmergletsel

10 januari 2017 bijgewerkt door: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
  • Patiënten met een dwarslaesie (SCI) ademen gewoonlijk zonder enige mechanische hulp, maar significante ademhalingsproblemen treden vaak op tijdens de slaap, ofwel omdat de bovenste luchtwegen sluiten (obstructieve slaapapneu; OSA), of vanwege zwakte/verlamming van de ademhalingsspieren. Deze problemen worden vaak niet herkend, omdat SCI-patiënten te maken krijgen met logistieke barrières die ervoor zorgen dat ze passende tests in slaaplaboratoria weigeren. We hebben een strategie ontwikkeld voor het diagnosticeren van door slaap verstoorde ademhaling bij de patiënt thuis, met behulp van niet-invasieve apparaten die de ademhaling 's nachts bewaken. Dit project is ontworpen om de haalbaarheid en bruikbaarheid van deze strategie te testen.
  • Na het verzamelen van basisgegevens over symptomen en medische gebeurtenissen gedurende vier maanden, worden de thuisgebaseerde onderzoeken niet-invasief uitgevoerd met door de FDA goedgekeurde apparaten: een type III-slaapsysteem en een monitor voor zuurstofverzadiging/transcutane kooldioxide. Als deze studies slaapstoornissen in de ademhaling identificeren, wordt niet-invasieve beademingsondersteuning voorgeschreven volgens de standaard klinische praktijk. Gedurende de volgende twaalf maanden controleren de proefpersonen dagelijks hun symptomen en beantwoorden ze elke drie maanden vragenlijsten over de kwaliteit van leven. Na 3, 6 en 12 maanden worden bloedonderzoeken uitgevoerd om de bloedsuikerspiegel en cholesterol/lipiden te meten. Er worden gegevens gedownload van het beademingsapparaat om de naleving en de prestaties van het beademingsapparaat te controleren. Deze studie is opgezet om de prevalentie van slaapstoornissen in de ademhaling bij dwarslaesie te bepalen, de haalbaarheid van thuistesten om de diagnose vast te stellen, en de kortetermijneffecten op symptomen, kwaliteit van leven en bijbehorende aandoeningen (glucose-intolerantie, bloedarmoede). lipidenstoornissen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen ondertekenen geïnformeerde toestemming, gevolgd door:

een periode van 4 maanden waarin dagelijks een logboek wordt bijgehouden van symptomen en medische gebeurtenissen (zoals ziekenhuisopname, starten met antibiotica).

Er zal een nachtelijk slaaponderzoek worden uitgevoerd bij de proefpersoon thuis. Op basis van de resultaten van het slaaponderzoek zal niet-invasieve beademing (BiPAP) worden voorgeschreven, volgens de standaard medische praktijk. Tegelijkertijd worden een klinische beoordeling, longfunctietesten en bloedtesten (bloedglucose, hemoglobine A1C en bloedlipidenprofiel) uitgevoerd.

Kwaliteit van leven-enquêtes worden uitgevoerd op maand 0, 3, 6 en 12. De dagelijkse symptoomlogboeken worden gedurende 12 maanden voortgezet. Gegevens van de BiPAP-units worden gedownload en gedurende 12 maanden nadat BiPAP is gestart, wordt periodiek een nachtelijke monitoring uitgevoerd om het zuurstof- en kooldioxidegehalte in het bloed te meten.

Proefpersonen zonder slaapstoornissen in de ademhaling zullen dezelfde klinische beoordelingen en bloedtesten ondergaan als proefpersonen voor wie BiPAP is beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • C1-T6 ruggenmergletsel gedurende minimaal 3 maanden
  • woonachtig binnen 100 mijl van Ann Arbor, Michigan, VS

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • comorbide aandoening die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar
  • ventilator afhankelijk
  • vastgestelde diagnose van door slaap verstoorde ademhaling
  • eerder gebruik van niet-invasieve positieve drukbeademing (CPAP of BiPAP) om welke reden dan ook (tijdelijk gebruik van niet-invasieve beademing tijdens een ziekenhuisopname is toegestaan ​​als het meer dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving werd stopgezet)
  • militairen in actieve dienst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normale slaapademhaling
Thuisgebaseerde slaaponderzoeken wijzen niet op obstructieve slaapapneu of nachtelijke hypoventilatie. Geen tussenkomst.
Experimenteel: BiPAP -Auto voor slaapapneu
Patiënten van wie het slaaponderzoek aan huis obstructieve slaapapneu detecteert, maar geen nachtelijke hypoventilatie. Niet-invasieve beademingsondersteuning zal worden voorgeschreven volgens standaard klinische criteria.
Apparaat: BiPAP
BiPAP-auto (Phillips Respironics) is een niet-invasief beademingsapparaat met positieve druk dat wordt gedragen met een maskerinterface naar keuze van de proefpersoon. Het wordt gebruikt om obstructieve slaapapneu te behandelen.
Andere namen:
  • BiPAP-auto (Phillips Respironics)
Experimenteel: BiPAP (AVAPS) voor nachtelijke hypoventilatie
Patiënten van wie het slaaponderzoek thuis nachtelijke hypoventilatie detecteert in aanwezigheid of afwezigheid van obstructieve slaapapneu. Niet-invasieve beademingsondersteuning zal worden voorgeschreven volgens standaard klinische criteria. BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) wordt gedragen met een maskerinterface naar keuze van de proefpersoon. Het is speciaal ontworpen om nachtelijke hypoventilatie te behandelen.
Apparaat: BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics)
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) is een niet-invasief beademingsapparaat met positieve druk dat wordt gedragen met een maskerinterface naar keuze van de proefpersoon. Het is speciaal ontworpen om nachtelijke hypoventilatie als gevolg van een onderliggende neuromusculaire aandoening te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van door slaap verstoorde ademhaling bij volwassenen met ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Maand 4 na inschrijving
Na inschrijving vult de proefpersoon gedurende vier maanden symptoomlogboeken in om basisgegevens te verzamelen. Op dat moment wordt het thuisgebaseerde slaaponderzoek uitgevoerd en de resultaten bepalen of de proefpersoon een door slaap verstoorde ademhaling heeft. Het primaire resultaat dat in deze studie moet worden gemeten, is het bepalen van de prevalentie en het type van slaapstoornissen in de ademhaling bij proefpersonen met een dwarslaesie. Deze resultaten bepalen op hun beurt het type overdrukapparaat dat moet worden voorgeschreven, zoals beschreven in de beschrijving van de onderzoeksarmen. Daarom is de armdistributie zelf een primair resultaat van deze studie.
Maand 4 na inschrijving
De frequentie van technische fouten met betrekking tot de thuisgebaseerde nachtelijke tests.
Tijdsspanne: Nachtelijke testen (4-13 uur)
Alle tests werden van de ene op de andere dag uitgevoerd en als de thuistest van de ene op de andere dag onvoldoende was, werd dat deel van de test herhaald (ook van de ene op de andere dag).
Nachtelijke testen (4-13 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortetermijneffecten op dagelijkse symptomen en medische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maanden 0-16 na inschrijving
De proefpersonen houden dagelijks een logboek bij van bepaalde symptomen en gebeurtenissen (longsymptomen die geëscaleerde zorg vereisen, longinfecties, doktersbezoeken, ziekenhuisopnames, antibioticagebruik, symptomen van instabiele bloeddruk). Deze gegevens worden gedurende de onderzoeksperiode verzameld
Maanden 0-16 na inschrijving
Kortetermijneffecten van niet-invasieve beademingsondersteuning op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 4-16
In maand 4 van het onderzoek, en daarna elke 3 maanden gedurende 12 maanden, vullen de proefpersonen gestandaardiseerde vragenlijsten in over de kwaliteit van leven, met de nadruk op algemeen welzijn, stemming, pijn en slaperigheid.
Maanden 4-16
Kortetermijneffecten van niet-invasieve beademingsondersteuning op glucose- en lipidenmetabolisme
Tijdsspanne: Maanden 4-16
Wanneer de thuisgebaseerde slaaptest wordt uitgevoerd, en 3, 6 en 12 maanden daarna, zullen proefpersonen bloedonderzoek ondergaan om te bepalen of de behandeling van slaapstoornissen in de ademhaling enig effect heeft op glucose-intolerantie/diabetes en/of bloedcholesterol/lipidenniveaus
Maanden 4-16
Identificeer klinische kenmerken die voorspellen of verband houden met de ernst van door slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: Maand 4 na inschrijving
Klinische kenmerken (nek- en middelomtrek, body mass index, niveau en duur van ruggenmergletsel, longfunctietesten, resultaten van vragenlijsten) zullen worden geanalyseerd om te bepalen of bepaalde attributen de aanwezigheid of ernst van slaapstoornissen in de ademhaling voorspellen.
Maand 4 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00051504
  • W81XWH-11-1-0826 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren