Uneen liittyvien hengityshäiriöiden kotona tapahtuva diagnoosi ja hoito selkäydinvamman yhteydessä
tiistai 10. tammikuuta 2017 päivittänyt: Robert G. Sitrin, M.D., University of Michigan
- Potilaat, joilla on selkäydinvamma (SCI) hengittävät yleensä ilman mekaanista apua, mutta merkittäviä hengitysongelmia esiintyy usein unen aikana joko ylempien hengitysteiden sulkeutumisesta (obstruktiivinen uniapnea; OSA) tai hengityslihasten heikkouden/halvauksen vuoksi. Nämä ongelmat jäävät usein huomaamatta, koska SCI-potilaat kohtaavat logistisia esteitä, jotka saavat heidät kieltäytymään asianmukaisista testeistä unilaboratorioissa. Olemme laatineet strategian unen aiheuttaman hengityshäiriön diagnosoimiseksi potilaan kotona käyttämällä noninvasiivisia laitteita, jotka valvovat hengitystä yön yli. Tämä projekti on suunniteltu testaamaan tämän strategian toteutettavuutta ja hyödyllisyyttä.
- Sen jälkeen, kun oireista ja lääketieteellisistä tapahtumista on kerätty perustietoja neljän kuukauden ajan, kotitutkimukset suoritetaan noninvasiivisesti FDA:n hyväksymillä laitteilla: tyypin III unijärjestelmällä ja tallentavalla happisaturaation/transkutaanisen hiilidioksidin monitorilla. Jos näissä tutkimuksissa havaitaan unen aiheuttamia hengityshäiriöitä, ei-invasiivista hengitystukea määrätään tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Seuraavien 12 kuukauden aikana koehenkilöt seuraavat oireitaan päivittäin ja vastaavat elämänlaatukyselyihin kolmen kuukauden välein. 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tehdään verikokeita verensokerin ja kolesterolin/lipidien mittaamiseksi. Tiedot ladataan ventilaattorilaitteesta vaatimustenmukaisuuden ja ventilaattorin suorituskyvyn valvomiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään unen aiheuttamien hengityshäiriöiden esiintyvyys SCI:ssä, kotitestien toteutettavuus diagnoosin vahvistamiseksi sekä lyhytaikaiset vaikutukset oireisiin, elämänlaatuun ja niihin liittyviin tiloihin (glukoosi-intoleranssi, veri lipidihäiriöt).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jonka jälkeen:
4 kuukauden ajan päivittäisen oireiden ja lääketieteellisten tapahtumien (kuten sairaalahoito, antibioottien aloittaminen) ylläpitäminen.
Yön yli nukkuva tutkimus tehdään koehenkilön kotona Unitutkimuksen tulosten perusteella määrätään noninvasiivinen ventilaatio (BiPAP) lääketieteellisen tavanomaisen käytännön mukaisesti. Kliininen arviointi, keuhkojen toimintakokeet ja verikokeet (verensokeri, hemoglobiini A1C ja veren lipidiprofiili) suoritetaan samanaikaisesti.
Elämänlaatututkimukset tehdään kuukausina 0, 3, 6 ja 12. Päivittäistä oirelokia jatketaan 12 kuukauden ajan. BiPAP-yksiköiden tiedot ladataan, ja veren happi- ja hiilidioksiditasojen mittaamiseksi suoritetaan toista yön yli tapahtuvaa seurantaa määräajoin 12 kuukauden ajan BiPAP:n käynnistämisen jälkeen.
Koehenkilöillä, joilla ei ole unen aiheuttamaa hengityshäiriötä, tehdään samat kliiniset arviot ja verikokeet kuin henkilöillä, joille BiPAP on kuvattu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- C1-T6 selkäydinvamma vähintään 3 kuukautta
- asuu 100 mailin säteellä Ann Arborista, Michiganista, USA:sta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- samanaikainen sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 1 vuoteen
- hengityskoneesta riippuvainen
- vakiintunut diagnoosi unen aiheuttamasta hengityshäiriöstä
- ei-invasiivisen ylipainehengityksen (CPAP tai BiPAP) aiempi käyttö mistä tahansa syystä (ei-invasiivisen ventilaation tilapäinen käyttö sairaalahoidon aikana on sallittua, jos se lopetettiin yli 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- aktiivinen sotilashenkilöstö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali unen hengitys
Kotona tehdyt unitutkimukset eivät osoittaneet obstruktiivista uniapneaa tai yöllistä hypoventilaatiota.
Ei väliintuloa.
|
|
|
Kokeellinen: BiPAP -Automaattinen uniapnea
Potilaat, joiden kotona tehty unitutkimus havaitsee obstruktiivisen uniapnean, mutta ei yöllistä hypoventilaatiota.
Noninvasiivista hengitystukea määrätään kliinisten standardikriteerien mukaisesti.
|
BiPAP-auto (Phillips Respironics) on noninvasiivinen ylipainehengityslaite, jota käytetään henkilön valitseman maskin kanssa.
Sitä käytetään obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BiPAP (AVAPS) yölliseen hypoventilaatioon
Potilaat, joiden kotona tehtävä unitutkimuksessa havaitaan yöllinen hypoventilaatio obstruktiivisen uniapnean läsnä ollessa tai poissa.
Noninvasiivista hengitystukea määrätään kliinisten standardikriteerien mukaisesti.
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) -laitetta käytetään kohteen valitseman maskin kanssa.
Se on erityisesti suunniteltu hoitamaan yöllistä hypoventilaatiota.
|
BiPAP/AVAPS (Phillips Respironics) on noninvasiivinen ylipainehengityslaite, jota käytetään henkilön valitseman maskin kanssa.
Se on erityisesti suunniteltu hoitamaan taustalla olevasta neuromuskulaarisesta häiriöstä johtuvaa yöllistä hypoventilaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen aiheuttamien hengityshäiriöiden yleisyys selkäydinvammautuneilla aikuisilla
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ilmoittautumisen jälkeen
|
Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilö täyttää oirelokit neljän kuukauden ajan perustietojen keräämiseksi.
Siinä vaiheessa tehdään kotona tehty unitutkimus, jonka tuloksista selviää, onko koehenkilöllä unen aiheuttamaa hengityshäiriötä.
Tässä tutkimuksessa mitattava ensisijainen tulos on määrittää unen aiheuttaman hengityshäiriön esiintyvyys ja tyyppi selkäydinvaurioita sairastavilla.
Nämä tulokset puolestaan määrittävät määrättävän ylipainelaitteen tyypin, kuten tutkimushaarojen kuvauksessa on kuvattu.
Siksi käsivarsien jakautuminen itsessään on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
|
Kuukausi 4 ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kotipohjaiseen yön ylitestaukseen liittyvien teknisten virheiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yön testaus (4-13 tuntia)
|
Kaikki testaus tehtiin yön yli, ja jos kotona tehty yön yli -testi oli riittämätön, tämä osa testauksesta toistettiin (myös yön yli).
|
Yön testaus (4-13 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset vaikutukset päivittäisiin oireisiin ja lääketieteellisiin tapahtumiin
Aikaikkuna: 0-16 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Tutkittavat pitävät päivittäin lokia tietyistä oireista ja tapahtumista (keuhkooireet, jotka vaativat lisääntynyttä hoitoa, keuhkoinfektiot, lääkärikäynnit, sairaalahoidot, antibioottien käyttö, epävakaan verenpaineen oireet).
Näitä tietoja kerätään koko tutkimusjakson ajan
|
0-16 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Noninvasiivisen hengitystuen lyhytaikainen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-16
|
Tutkimuksen neljäntenä kuukautena ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan koehenkilöt täyttävät standardoidut elämänlaatukyselyt, jotka keskittyvät yleiseen hyvinvointiin, mielialaan, kipuun ja uneliaisuuteen.
|
Kuukaudet 4-16
|
|
Noninvasiivisen hengitystuen lyhytaikaiset vaikutukset glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 4-16
|
Kun tehdään kotona tehty unitestaus ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sen jälkeen, koehenkilöille tehdään verikokeita sen määrittämiseksi, onko unen aiheuttaman hengityshäiriön hoidolla vaikutuksia glukoosi-intoleranssiin/diabetekseen ja/tai veren kolesteroli-/lipiditasoihin.
|
Kuukaudet 4-16
|
|
Tunnista kliiniset piirteet, jotka ovat ennakoitavissa tai liittyvät unihäiriön vakavuuteen
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ilmoittautumisen jälkeen
|
Kliiniset ominaisuudet (niska- ja vyötärön ympärysmitta, painoindeksi, selkäydinvamman taso ja kesto, keuhkojen toimintatestit, kyselyn tulokset) analysoidaan sen määrittämiseksi, ennustavatko tietyt ominaisuudet unen aiheuttaman hengityshäiriön olemassaolon tai vakavuuden.
|
Kuukausi 4 ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert G Sitrin, Md, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Trauma, hermosto
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Selkäydinsairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hengityshengitys
- Haavat ja vammat
- Selkäytimen vammat
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00051504
- W81XWH-11-1-0826 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .