30 日間の家庭内使用と 6 か月以上の家庭内使用パターン
30日間の家庭での使用および6か月にわたる家庭での使用パターン後のCerêve睡眠システムの効果の持続性を決定するための多施設共同前向き非ランダム化研究
この研究は、「原発性不眠症患者における 2 つの異なる温度で Cerêve Sleep System を比較する多施設前向き盲検ランダム化クロスオーバー研究」(CIP-003; CER1-01-090) と題された、以前に承認されたプロトコールに基づいて構築されます。 その研究では、150 人の不眠症患者が無作為に選ばれ、Cerêve Sleep System を使用して研究室での睡眠評価が完了しました。 この後続研究では、研究室での研究を完了した 36 人の患者が登録され、家庭でのデバイスの使用の 2 段階を完了します。 第 1 段階の耐久性研究では、30 人の患者が家庭で 30 日間デバイスを使用した後、追加の研究室評価を完了することが対象となります。 第 2 段階である家庭での使用パターン研究では、24 人の患者がさらに 5 か月間自宅で使用することを目標とし、その使用パターンがモニタリングされます。
仮説：
14 ～ 16 °C で家庭でデバイスを 30 日間使用した後の EEG 睡眠潜時および睡眠効率は、親研究における 14 ～ 16 °C の条件での最初の急性の 2 晩使用後の測定値と同様になります。 このデバイスは、家庭での使用において 6 か月間にわたって良性の安全性プロファイルを実証します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 臨床調査の目的
- デバイスを家庭で 30 日間使用した後、睡眠ポリグラフで測定した睡眠潜時と睡眠効率を評価し、これらの測定値を CIP-003 プロトコルの実験室での最初の使用後の測定値と比較します。
- 使用目的の環境における Cerêve Sleep System の長期使用パターンを決定します。
研究デザインの概要 Cerêve Sleep System を 30 日間家庭で使用した後の効果の持続性 (フェーズ I) と、さらに 5 か月間家庭で使用したパターンを判定する多施設共同前向き非ランダム化 2 相研究(フェーズ II)。
合計 30 人の評価可能な被験者がフェーズ I を完了することを目標とし、合計 24 人の評価可能な被験者がフェーズ II を完了することを目標とします。 記載されている評価可能な被験者の数を得るために、36 人の被験者が CIP-004 プロトコルに登録されることが予想されます。
耐久性フェーズと家庭使用パターンフェーズの両方における家庭での使用中、対象者は、毎週最低 3 晩、それぞれの晩で少なくとも 4 時間、最大で週 7 晩までデバイスを使用するように求められます。 被験者は、研究の両方のフェーズを通じて毎週の家庭使用記録を記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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St Petersburgh、Florida、アメリカ、33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Alan Lankford
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview HIlls、Kentucky、アメリカ、41047
- David Mayleben
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究室内プロトコル CIP-003 を完了し、この後続研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 睡眠潜時と睡眠効率のデータは、CIP-003 の 14 ～ 16° 条件での 2 日間の研究室 PSG 泊から入手でき、これは中核研究室によって確認されています。
除外基準:
- 睡眠または覚醒機能に影響を与えることが知られている薬剤（睡眠薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗不安薬、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬、うっ血除去薬、ベータ遮断薬、コルチコステロイドなど）の使用は、このプロトコルの研究室内研究を通じて耐久段階では除外されます。血液脳関門を通過しないベータ遮断薬は許容されます。
- このプロトコールでは、研究開始前および耐久段階中の、1 日あたり 1 杯以上のアルコール飲料、または 1 週間あたり 7 杯以上のアルコール飲料の摂取 (研究室内研究を通じて)。
- このプロトコルの研究室研究による、耐久段階中のカフェイン入り飲料 > 4/日、またはコーヒー 4 カップ以上に相当。
- 英語が読めない、理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Cereve睡眠システム
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脳低体温症
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠潜時
時間枠：30日
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就寝時から持続的な睡眠までの潜伏期間
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30日
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睡眠効率
時間枠：1ヶ月
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睡眠時間/就寝時間
|
1ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alan Lankford, PhD、Sleep Center of Georgia
- 主任研究者：Russell Rosenberg, PhD、Neurotrials
- 主任研究者：David Mayleben, PhD、Community Research
- 主任研究者：Neil Feldman, MD、Clinical Research Group of St. Petersburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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