30 Tage im Heimgebrauch und Heimgebrauchsmuster über 6 Monate
Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Wirksamkeit des Cerêve-Schlafsystems nach 30 Tagen Heimgebrauch und Heimgebrauchsmustern über 6 Monate
Diese Studie wird auf einem zuvor genehmigten Protokoll mit dem Titel „Eine multizentrische prospektive, verblindete, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des Cerêve-Schlafsystems bei zwei verschiedenen Temperaturen bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit“ (CIP-003; CER1-01-090) aufbauen. In dieser Studie wurden 150 Schlaflosigkeitspatienten randomisiert, um Laboruntersuchungen des Schlafes mit dem Cerêve-Schlafsystem durchzuführen. In dieser Folgestudie werden 36 Patienten, die die Laborstudie abgeschlossen haben, aufgenommen, um zwei Phasen der Heimnutzung des Geräts zu absolvieren. In der ersten Phase, der Haltbarkeitsstudie, sollen 30 Patienten zusätzliche Laboruntersuchungen durchführen, nachdem sie das Gerät 30 Tage lang zu Hause verwendet haben. In der zweiten Phase, der Studie zum Heimgebrauchsmuster, sollen 24 Patienten weitere fünf Monate lang den Heimgebrauch absolvieren, in dem ihr Gebrauchsmuster überwacht wird.
Hypothese:
Die EEG-Schlaflatenz und die Schlafeffizienz nach 30 Tagen Heimgebrauch des Geräts bei 14–16 °C ähneln den Messwerten nach der anfänglichen akuten zweitägigen Verwendung in der Elternstudie bei 14–16 °C. Das Gerät weist im Heimgebrauch über einen Zeitraum von 6 Monaten ein gutes Sicherheitsprofil auf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesignziele der klinischen Untersuchung
- Bewerten Sie die polysomnographisch gemessene Schlaflatenz und Schlafeffizienz nach 30 Tagen Heimgebrauch des Geräts und vergleichen Sie diese Messungen mit denen nach dem ersten Laborgebrauch im CIP-003-Protokoll.
- Bestimmen Sie die langfristigen Nutzungsmuster des Cerêve-Schlafsystems in der Umgebung des beabsichtigten Gebrauchs.
Überblick über das Studiendesign Eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte Zwei-Phasen-Studie zur Bestimmung der Dauerhaftigkeit der Wirkung nach 30 Tagen Heimgebrauch (Phase I) und Heimgebrauchsmustern über weitere 5 Monate Heimgebrauch des Cerêve-Schlafsystems (Phase II).
Insgesamt 30 auswertbare Probanden werden für den Abschluss von Phase I und insgesamt 24 auswertbare Probanden für den Abschluss von Phase II ausgewählt. Es wird erwartet, dass 36 Probanden in das CIP-004-Protokoll aufgenommen werden, um die beschriebene Anzahl auswertbarer Probanden zu erhalten.
Während des Heimgebrauchs sowohl in der Dauerhaftigkeitsphase als auch in der Phase der Heimgebrauchsmuster wird der Proband gebeten, das Gerät mindestens drei Nächte pro Woche für mindestens vier Stunden in jeder dieser Nächte bis zu sieben Nächten pro Woche zu verwenden. Die Probanden führen in beiden Phasen der Studie wöchentlich ein Heimnutzungsprotokoll durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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St Petersburgh, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Alan Lankford
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview HIlls, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41047
- David Mayleben
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss das Laborprotokoll CIP-003 abgeschlossen und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Folgestudie unterzeichnet haben.
- Daten zur Schlaflatenz und Schlafeffizienz liegen aus den beiden PSG-Labornächten von CIP-003 im Zustand 14–16° vor, wie vom Kernlabor bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinflussen (z. B. Hypnotika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Antihistaminika, abschwellende Mittel, Betablocker, Kortikosteroide), ist in diesem Protokoll aufgrund der Laborstudien für die Dauerhaftigkeitsphase ausgeschlossen; Betablocker, die die Blut-Hirn-Schranke NICHT überwinden, sind akzeptabel.
- Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag oder mehr als 7 Getränken pro Woche vor Studienbeginn und während der Haltbarkeitsphase während der Laborstudien in diesem Protokoll.
- Koffeinhaltige Getränke > 4/Tag oder das Äquivalent von mehr als 4 Tassen Kaffee während der Haltbarkeitsphase gemäß den Laborstudien in diesem Protokoll.
- Kann kein Englisch lesen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cereve-Schlafsystem
|
zerebrale Unterkühlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf Latenz
Zeitfenster: 30 Tage
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Latenz von der Zeit im Bett bis zum anhaltenden Schlaf
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30 Tage
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeit schlafen/Zeit im Bett
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Hauptermittler: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Hauptermittler: David Mayleben, PhD, Community Research
- Hauptermittler: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-004
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