Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

30 dager i hjemmebruk og hjemmebruksmønstre over 6 måneder

5. mai 2015 oppdatert av: Cereve, Inc.

En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å bestemme holdbarheten av effektiviteten til Cerêve-søvnsystemet etter 30 dager i hjemmebruk og hjemmebruksmønstre over 6 måneder

Denne studien vil bygge på en tidligere godkjent protokoll med tittelen "En multisenter prospektiv, blindet, randomisert crossover-studie for å sammenligne Cerêve Sleep System ved to forskjellige temperaturer hos primære insomnipasienter" (CIP-003; CER1-01-090). I den studien ble 150 søvnløshetspasienter målrettet for å bli randomisert for å fullføre i laboratorievurderinger av søvn ved hjelp av Cerêve Sleep System. I denne oppfølgingsstudien vil 36 pasienter som fullførte laboratoriestudien bli registrert for å fullføre 2 faser av hjemmebruk av enheten. I den første fasen, holdbarhetsstudien, er 30 pasienter målrettet mot å fullføre ytterligere laboratorievurderinger etter 30 dager med hjemmebruk av enheten. I den andre fasen, hjemmebruksmønsterstudien, er 24 pasienter målrettet til å fullføre ytterligere 5 måneder med hjemmebruk der deres bruksmønster vil bli overvåket.

Hypotese:

EEG-søvnlatens og søvneffektivitet etter 30 dager i hjemmebruk av enheten ved 14-16°C vil være lik målene etter den første akutte 2-netters bruken i foreldrestudien i tilstanden 14-16°C. Enheten vil vise en godartet sikkerhetsprofil over 6 måneder ved hjemmebruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignmål for den kliniske undersøkelsen

  • Vurder polysomnografisk målt søvnlatens og søvneffektivitet etter 30 dager i hjemmebruk av enheten, og sammenlign disse målene med de etter første gangs bruk i laboratoriet i CIP-003-protokollen.
  • Bestem de langsiktige bruksmønstrene til Cerêve Sleep System i miljøet for tiltenkt bruk.

Oversikt over studiedesign En multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, tofasestudie for å bestemme holdbarheten til effekter etter 30 dagers hjemmebruk (fase I) og hjemmebruksmønstre over ytterligere 5 måneder ved hjemmebruk av Cerêve Sleep System (fase II).

Totalt 30 evaluerbare emner vil bli målrettet for å fullføre fase I og totalt 24 evaluerbare emner vil bli målrettet for å fullføre fase II. Det forventes at 36 forsøkspersoner vil bli registrert i CIP-004-protokollen for å få antallet evaluerbare forsøkspersoner beskrevet.

Under hjemmebruk i både holdbarhetsfasen og hjemmebruksmønsterfasen vil forsøkspersonen bli bedt om å bruke enheten i minimum tre netter hver uke i minst 4 timer på hver av disse nettene opptil syv netter hver uke. Forsøkspersonene vil fylle ut en ukentlig hjemmebrukslogg gjennom begge fasene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St Petersburgh, Florida, Forente stater, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Forente stater, 41047
        • David Mayleben

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha fullført laboratorieprotokollen CIP-003 og ha signert et informert samtykke for å delta i denne oppfølgingsstudien.
  • Data for søvnforsinkelse og søvneffektivitet er tilgjengelig fra de 2 PSG-nettene i laboratoriet fra CIP-003 i 14-16°-tilstand, som bekreftet av kjernelaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvn- eller våkenfunksjonen (f.eks. hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, antihistaminer, dekongestanter, betablokkere, kortikosteroider) er utelukket for holdbarhetsfasen, gjennom laboratoriestudier, i denne protokollen; Betablokkere som IKKE krysser blod-hjernebarrieren er akseptable.
  • Inntak av mer enn én alkoholholdig drink per dag, eller mer enn 7 drinker per uke før studiestart og under holdbarhetsfasen, gjennom laboratoriestudiene, i denne protokollen.
  • Koffeinholdige drikker > 4/dag eller tilsvarende mer enn 4 kopper kaffe under holdbarhetsfasen, gjennom laboratoriestudiene, i denne protokollen.
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cereve søvnsystem
Enhet: Cereve søvnsystem
cerebral hypotermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnforsinkelse
Tidsramme: 30 dager
ventetid fra tid i sengen til vedvarende søvn
30 dager
søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned
tid i søvn/tid i seng
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cereve, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Hovedetterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Hovedetterforsker: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Hovedetterforsker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på Cereve søvnsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere