30 dias em uso doméstico e padrões de uso doméstico em 6 meses
Um estudo multicêntrico, prospectivo e não randomizado para determinar a durabilidade da eficácia do sistema de sono Cerêve após 30 dias de uso doméstico e padrões de uso doméstico durante 6 meses
Este estudo se baseará em um protocolo previamente aprovado intitulado "Um estudo multicêntrico prospectivo, cego e randomizado cruzado para comparar o Cerêve Sleep System em duas temperaturas diferentes em pacientes com insônia primária" (CIP-003; CER1-01-090). Nesse estudo, 150 pacientes com insônia foram selecionados para serem randomizados para concluir avaliações de sono em laboratório usando o Cerêve Sleep System. Neste estudo de acompanhamento, 36 pacientes que concluíram o estudo em laboratório serão inscritos para concluir 2 fases de uso doméstico do dispositivo. Na primeira fase, o estudo de durabilidade, 30 pacientes são direcionados para completar avaliações adicionais em laboratório após 30 dias de uso doméstico do dispositivo. Na segunda fase, o estudo do padrão de uso doméstico, 24 pacientes são direcionados para completar 5 meses adicionais de uso doméstico nos quais seus padrões de uso serão monitorados.
Hipótese:
A latência do sono EEG e a eficiência do sono após 30 dias de uso doméstico do dispositivo a 14-16°C serão semelhantes às medidas após o uso agudo inicial de 2 noites no estudo parental na condição de 14-16°C. O dispositivo demonstrará um perfil de segurança benigno ao longo de 6 meses em uso doméstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do desenho do estudo da investigação clínica
- Avalie a latência do sono medida polissonograficamente e a eficiência do sono após 30 dias de uso doméstico do dispositivo e compare essas medidas com as seguintes iniciais em uso em laboratório no protocolo CIP-003.
- Determine os padrões de uso a longo prazo do Cerêve Sleep System no ambiente de uso pretendido.
Visão geral do desenho do estudo Um estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de duas fases para determinar a durabilidade dos efeitos após 30 dias de uso doméstico (fase I) e os padrões de uso doméstico por mais 5 meses de uso doméstico do Cerêve Sleep System (Fase II).
Um total de 30 assuntos avaliáveis serão direcionados para completar a fase I e um total de 24 assuntos avaliáveis serão direcionados para completar a fase II. Prevê-se que 36 indivíduos serão inscritos no protocolo CIP-004 para obter o número de indivíduos avaliáveis descritos.
Durante o uso doméstico na fase de durabilidade e na fase de padrões de uso doméstico, o sujeito será solicitado a usar o dispositivo por no mínimo três noites por semana por pelo menos 4 horas em cada uma dessas noites até sete noites por semana. Os indivíduos preencherão um registro semanal de uso doméstico em ambas as fases do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Estados Unidos, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Estados Unidos, 41047
- David Mayleben
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído o protocolo CIP-003 em laboratório e ter assinado um consentimento informado para participar deste estudo de acompanhamento.
- Os dados de latência do sono e eficiência do sono estão disponíveis nas 2 noites de PSG no laboratório do CIP-003 na condição de 14-16°, conforme confirmado pelo laboratório principal.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a função do sono ou vigília (por exemplo, hipnóticos, benzodiazepínicos, antidepressivos, ansiolíticos, antipsicóticos, anti-histamínicos, descongestionantes, betabloqueadores, corticosteróides) são excluídos para a fase de durabilidade, por meio de estudos em laboratório, neste protocolo; Os bloqueadores beta que NÃO atravessam a barreira hematoencefálica são aceitáveis.
- Consumo de mais de uma bebida alcoólica por dia, ou mais de 7 bebidas por semana antes da entrada no estudo e durante a fase de durabilidade, por meio dos estudos em laboratório, neste protocolo.
- Bebidas com cafeína > 4/dia ou o equivalente a mais de 4 xícaras de café durante a fase de durabilidade, através dos estudos em laboratório, neste protocolo.
- Incapaz de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de sono Cereve
|
hipotermia cerebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
latência do sono
Prazo: 30 dias
|
latência do tempo na cama ao sono persistente
|
30 dias
|
|
eficiência do sono
Prazo: 1 mês
|
tempo dormindo/tempo na cama
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Investigador principal: David Mayleben, PhD, Community Research
- Investigador principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-004
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