Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

30 dagar i hembruk och hembruksmönster över 6 månader

5 maj 2015 uppdaterad av: Cereve, Inc.

En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad studie för att fastställa hållbarheten hos effektiviteten hos Cerêve Sleep System efter 30 dagar i hemanvändning och hemmabruk under 6 månader

Denna studie kommer att bygga på ett tidigare godkänt protokoll med titeln "A multicenter prospektiv, blindad, randomiserad crossover-studie för att jämföra Cerêve Sleep System vid två olika temperaturer hos primära sömnlöshetspatienter" (CIP-003; CER1-01-090). I den studien siktades 150 sömnlöshetspatienter på att randomiseras för att genomföra laboratoriebedömningar av sömn med hjälp av Cerêve Sleep System. I den här uppföljningsstudien kommer 36 patienter som genomförde laboratoriestudien att registreras för att slutföra 2 faser av användning i hemmet av enheten. I den första fasen, hållbarhetsstudien, siktas 30 patienter på att genomföra ytterligare laboratoriebedömningar efter 30 dagars användning av enheten i hemmet. I den andra fasen, hemanvändningsmönsterstudien, siktas 24 patienter på att slutföra ytterligare 5 månaders användning i hemmet där deras användningsmönster kommer att övervakas.

Hypotes:

EEG-sömnlatens och sömneffektivitet efter 30 dagar i hemanvändning av enheten vid 14-16°C kommer att likna åtgärderna efter den initiala akuta 2-nätters användningen i moderstudien i 14-16°C-tillståndet. Enheten kommer att visa en godartad säkerhetsprofil under 6 månader vid hemmabruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Mål för den kliniska undersökningen

  • Bedöm polysomnografiskt uppmätt sömnlatens och sömneffektivitet efter 30 dagar i hemanvändning av enheten och jämför dessa mätningar med de efter initial användning i lab i CIP-003-protokollet.
  • Bestäm de långvariga användningsmönstren för Cerêve Sleep System i miljön för avsedd användning.

Studiens designöversikt En multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, tvåfasstudie för att fastställa effekternas hållbarhet efter 30 dagars användning i hemmet (fas I) och hemanvändningsmönster under ytterligare 5 månader i hemanvändning av Cerêve Sleep System (fas II).

Totalt 30 utvärderbara ämnen kommer att inriktas på att slutföra fas I och totalt 24 utvärderbara ämnen kommer att inriktas på att slutföra fas II. Det förväntas att 36 försökspersoner kommer att registreras i CIP-004-protokollet för att erhålla antalet beskrivna utvärderbara försökspersoner.

Under hemmabruk i både hållbarhetsfasen och hemanvändningsmönsterfasen kommer försökspersonen att bli ombedd att använda enheten under minst tre nätter varje vecka i minst 4 timmar på var och en av dessa nätter upp till sju nätter varje vecka. Försökspersonerna kommer att fylla i en loggbok för hemmabruk varje vecka under båda faserna av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St Petersburgh, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Förenta staterna, 41047
        • David Mayleben

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomfört in-lab-protokollet CIP-003 och ha undertecknat ett informerat samtycke för att delta i denna uppföljningsstudie.
  • Sömnfördröjning och sömneffektivitetsdata finns tillgängliga från de två PSG-nätterna i laboratoriet från CIP-003 i 14-16°-tillståndet, vilket bekräftats av kärnlaboratoriet.

Exklusions kriterier:

  • Användning av läkemedel som är kända för att påverka sömn- eller vakenhetsfunktionen (t.ex. hypnotika, bensodiazepiner, antidepressiva medel, anxiolytika, antipsykotika, antihistaminer, avsvällande medel, betablockerare, kortikosteroider) är uteslutna för hållbarhetsfasen, genom laboratoriestudier, i detta protokoll; Betablockerare som INTE passerar blod-hjärnbarriären är acceptabla.
  • Konsumtion av mer än en alkoholhaltig dryck per dag, eller mer än 7 drinkar per vecka före studiestart och under hållbarhetsfasen, genom laboratoriestudier, i detta protokoll.
  • Koffeinhaltiga drycker > 4/dag eller motsvarande mer än 4 koppar kaffe under hållbarhetsfasen, genom laboratoriestudier, i detta protokoll.
  • Kan inte läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cereve sömnsystem
Enhet: Cereve sömnsystem
cerebral hypotermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sömnfördröjning
Tidsram: 30 dagar
latens från tid i sängen till ihållande sömn
30 dagar
sömneffektivitet
Tidsram: 1 månad
tid sömn/tid i sängen
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cereve, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Huvudutredare: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Huvudutredare: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Huvudutredare: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet

Kliniska prövningar på Cereve sömnsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera