Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30 dage i hjemmebrug og hjemmebrugsmønstre over 6 måneder

5. maj 2015 opdateret af: Cereve, Inc.

En multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at bestemme holdbarheden af ​​effektiviteten af ​​Cerêve-søvnsystemet efter 30 dage i hjemmebrug og hjemmebrugsmønstre over 6 måneder

Denne undersøgelse vil bygge på en tidligere godkendt protokol med titlen "Et multicenter prospektivt, blindet, randomiseret crossover-studie for at sammenligne Cerêve Sleep System ved to forskellige temperaturer hos primære søvnløshedspatienter" (CIP-003; CER1-01-090). I denne undersøgelse blev 150 søvnløshedspatienter målrettet til at blive randomiseret til at gennemføre i laboratorievurderinger af søvn ved hjælp af Cerêve Sleep System. I denne opfølgende undersøgelse vil 36 patienter, der gennemførte laboratorieundersøgelsen, blive tilmeldt til at gennemføre 2 faser af hjemmebrug af enheden. I den første fase, holdbarhedsundersøgelsen, er 30 patienter målrettet til at gennemføre yderligere laboratorievurderinger efter 30 dages hjemmebrug af enheden. I anden fase, hjemmebrugsmønsterstudiet, er 24 patienter målrettet til at gennemføre yderligere 5 måneders brug i hjemmet, hvor deres brugsmønstre vil blive overvåget.

Hypotese:

EEG-søvnlatens og søvneffektivitet efter 30 dage i hjemmebrug af enheden ved 14-16°C vil svare til de mål, der er efter den indledende akutte 2-nætters brug i forældreundersøgelsen i tilstanden 14-16°C. Enheden vil demonstrere en godartet sikkerhedsprofil over 6 måneder i hjemmebrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignmål for den kliniske undersøgelse

  • Vurder polysomnografisk målt søvnlatens og søvneffektivitet efter 30 dage i hjemmebrug af enheden, og sammenlign disse mål med dem, der følger første gang i laboratoriebrug i CIP-003-protokollen.
  • Bestem de langsigtede brugsmønstre for Cerêve Sleep System i det miljø, der skal bruges.

Oversigt over undersøgelsesdesign Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, tofaset studie for at bestemme holdbarheden af ​​effekter efter 30 dages hjemmebrug (fase I) og hjemmebrugsmønstre over yderligere 5 måneder i hjemmebrug af Cerêve Sleep System (fase II).

I alt 30 evaluerbare emner vil blive målrettet til at fuldføre fase I, og i alt 24 evaluerbare emner vil blive målrettet til at gennemføre fase II. Det forventes, at 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt CIP-004-protokollen for at opnå antallet af beskrevne evaluerbare emner.

Under hjemmebrug i både holdbarhedsfasen og hjemmebrugsmønsterfasen vil forsøgspersonen blive bedt om at bruge enheden i minimum tre nætter hver uge i mindst 4 timer på hver af disse nætter op til syv nætter hver uge. Forsøgspersonerne vil udfylde en ugentlig hjemmebrugslog gennem begge faser af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St Petersburgh, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Forenede Stater, 41047
        • David Mayleben

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført laboratorieprotokollen CIP-003 og have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i denne opfølgende undersøgelse.
  • Søvnforsinkelse og søvneffektivitetsdata er tilgængelige fra de 2 PSG-nætter i laboratoriet fra CIP-003 i 14-16° tilstand, som bekræftet af kernelaboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der vides at påvirke søvn- eller vågenfunktion (f.eks. hypnotika, benzodiazepiner, antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika, antihistaminer, dekongestanter, betablokkere, kortikosteroider) er udelukket for holdbarhedsfasen gennem laboratorieundersøgelserne i denne protokol; Betablokkere, som IKKE krydser blod-hjernebarrieren, er acceptable.
  • Indtagelse af mere end én alkoholholdig drik om dagen, eller mere end 7 drinks om ugen før studiestart og under holdbarhedsfasen, gennem laboratorieundersøgelserne i denne protokol.
  • Koffeinholdige drikkevarer > 4/dag eller hvad der svarer til mere end 4 kopper kaffe i holdbarhedsfasen gennem laboratorieundersøgelserne i denne protokol.
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cereve søvnsystem
Enhed: Cereve Sleep System
cerebral hypotermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnforsinkelse
Tidsramme: 30 dage
latenstid fra tid i sengen til vedvarende søvn
30 dage
søvneffektivitet
Tidsramme: 1 måned
tid i søvn/tid i seng
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cereve, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Ledende efterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Ledende efterforsker: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Ledende efterforsker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Cereve Sleep System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner