30일의 가정용 사용 및 6개월 동안의 가정용 사용 패턴
6개월 동안 가정 사용 및 가정 사용 패턴에서 30일 후 Cerêve 수면 시스템의 유효성의 지속성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위 연구
이 연구는 "원발성 불면증 환자의 두 가지 다른 온도에서 Cerêve 수면 시스템을 비교하기 위한 다중 센터 전향적, 맹검, 무작위 교차 연구"(CIP-003; CER1-01-090)라는 제목의 이전에 승인된 프로토콜을 기반으로 합니다. 이 연구에서 150명의 불면증 환자가 Cerêve 수면 시스템을 사용하여 실험실에서 수면 평가를 완료하도록 무작위 배정되었습니다. 이 후속 연구에서는 실험실 내 연구를 완료한 36명의 환자가 등록하여 장치의 가정 내 사용 2단계를 완료할 것입니다. 첫 번째 단계인 내구성 연구에서 30명의 환자가 장치를 가정에서 30일 동안 사용한 후 추가 실험실 평가를 완료하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 단계인 가정 사용 패턴 연구에서는 24명의 환자가 사용 패턴을 모니터링하는 추가 5개월의 가정 사용을 완료하는 것을 목표로 합니다.
가설:
14-16°C에서 장치를 가정에서 30일 동안 사용한 후 EEG 수면 잠복기 및 수면 효율성은 14-16°C 조건에서 모 연구에서 초기 급성, 2박 사용 후 측정과 유사합니다. 이 장치는 가정에서 6개월 동안 양성 안전성 프로필을 보여줍니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사의 연구 설계 목적
- 장치를 가정에서 30일 동안 사용한 후 수면다원검사로 측정된 수면 대기 시간 및 수면 효율성을 평가하고 이러한 측정값을 CIP-003 프로토콜의 초기 실험실 사용 후 측정값과 비교합니다.
- 의도된 사용 환경에서 Cerêve 수면 시스템의 장기간 사용 패턴을 결정합니다.
연구 설계 개요 Cerêve Sleep System의 가정 사용에서 30일(1상) 및 추가 5개월 동안 가정 사용 패턴에 따른 효과의 지속성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 비무작위, 2상 연구 (2단계).
총 30명의 평가 가능한 피험자가 1상 완료를 목표로 하고 총 24명의 평가 가능한 피험자가 2상 완료를 목표로 합니다. 설명된 평가 가능한 대상의 수를 얻기 위해 36명의 대상이 CIP-004 프로토콜에 등록될 것으로 예상됩니다.
내구성 단계와 가정 사용 패턴 단계 모두에서 가정에서 사용하는 동안 피험자는 매주 최소 3일 밤 동안 각 밤에 최소 4시간 동안 최대 7일 밤 동안 장치를 사용하도록 요청받습니다. 피험자는 연구의 두 단계에 걸쳐 주간 가정 사용 일지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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St Petersburgh, Florida, 미국, 33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Alan Lankford
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview HIlls, Kentucky, 미국, 41047
- David Mayleben
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실 내 프로토콜 CIP-003을 완료하고 이 후속 연구에 참여하기 위한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 핵심 실험실에서 확인한 바와 같이 14-16° 조건에서 CIP-003의 실험실 내 PSG 밤 2회에서 수면 대기 시간 및 수면 효율성 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수면 또는 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 최면제, 벤조디아제핀, 항우울제, 항불안제, 항정신병제, 항히스타민제, 충혈 완화제, 베타 차단제, 코르티코스테로이드)의 사용은 이 프로토콜에서 실험실 내 연구를 통해 내구성 단계에서 제외됩니다. 혈액 뇌 장벽을 통과하지 않는 베타 차단제는 허용됩니다.
- 이 프로토콜에서 실험실 내 연구를 통해 연구 시작 전과 내구성 단계 동안 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 7잔 이상의 음료를 섭취합니다.
- 카페인 음료 > 4/일 또는 이 프로토콜의 실험실 내 연구를 통해 내구성 단계 동안 커피 4잔 이상에 해당합니다.
- 영어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cereve 수면 시스템
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대뇌 저체온증
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 대기 시간
기간: 30 일
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잠든 시간부터 지속적인 수면까지의 대기 시간
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30 일
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수면 효율
기간: 1 개월
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잠든 시간/잠든 시간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- 수석 연구원: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- 수석 연구원: David Mayleben, PhD, Community Research
- 수석 연구원: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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