30 дней при домашнем использовании и модели домашнего использования в течение 6 месяцев
Многоцентровое проспективное нерандомизированное исследование для определения долговечности эффективности системы сна Cerêve после 30 дней домашнего использования и моделей домашнего использования в течение 6 месяцев.
Это исследование будет основываться на ранее утвержденном протоколе под названием «Многоцентровое проспективное слепое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения системы сна Cerêve при двух разных температурах у пациентов с первичной бессонницей» (CIP-003; CER1-01-090). В этом исследовании 150 пациентов с бессонницей были рандомизированы для прохождения лабораторных оценок сна с использованием системы сна Cerêve. В этом последующем исследовании 36 пациентов, завершивших лабораторное исследование, будут включены в 2 этапа домашнего использования устройства. На первом этапе, исследовании долговечности, 30 пациентов должны пройти дополнительные лабораторные оценки после 30 дней домашнего использования устройства. На втором этапе, исследовании моделей домашнего использования, 24 пациента должны пройти дополнительные 5 месяцев домашнего использования, в течение которых будет контролироваться их модель использования.
Гипотеза:
Задержка сна ЭЭГ и эффективность сна после 30 дней домашнего использования устройства при температуре 14–16 °C будут аналогичны показателям после первоначального острого использования в течение 2 ночей в родительском исследовании при температуре 14–16 °C. Устройство продемонстрирует благоприятный профиль безопасности в течение 6 месяцев при домашнем использовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования Цели клинического исследования
- Оцените полисомнографически измеренную задержку сна и эффективность сна после 30 дней домашнего использования устройства и сравните эти показатели с показателями после первоначального лабораторного использования в протоколе CIP-003.
- Определите долгосрочные модели использования системы сна Cerêve в условиях предполагаемого использования.
Обзор дизайна исследования Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, двухэтапное исследование для определения продолжительности эффектов после 30 дней домашнего использования (фаза I) и моделей домашнего использования в течение дополнительных 5 месяцев домашнего использования системы сна Cerêve. (этап II).
В общей сложности 30 поддающихся оценке субъектов будут нацелены на завершение фазы I, а в общей сложности 24 поддающихся оценке субъекта будут нацелены на завершение фазы II. Ожидается, что 36 субъектов будут зарегистрированы в протоколе CIP-004, чтобы получить количество описанных оцениваемых субъектов.
Во время домашнего использования как на этапе долговечности, так и на этапе моделей домашнего использования субъекту будет предложено использовать устройство не менее трех ночей в неделю в течение не менее 4 часов в каждую из этих ночей до семи ночей в неделю. Субъекты будут заполнять еженедельный журнал домашнего использования на протяжении обеих фаз исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Соединенные Штаты, 41047
- David Mayleben
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен быть заполнен внутрилабораторный протокол CIP-003 и подписано информированное согласие на участие в этом последующем исследовании.
- Данные о задержке сна и эффективности сна доступны для 2 лабораторных ночей PSG из CIP-003 в условиях 14-16 °, что подтверждено основной лабораторией.
Критерий исключения:
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию сна или бодрствования (например, снотворные, бензодиазепины, антидепрессанты, анксиолитики, нейролептики, антигистаминные средства, деконгестанты, бета-блокаторы, кортикостероиды), исключено в этом протоколе для фазы стойкости посредством лабораторных исследований; Допустимы бета-блокаторы, НЕ проникающие через гематоэнцефалический барьер.
- Употребление более одного алкогольного напитка в день или более 7 напитков в неделю до включения в исследование и во время фазы устойчивости в ходе лабораторных исследований в этом протоколе.
- Напитки с кофеином> 4 в день или эквивалент более 4 чашек кофе на этапе устойчивости, в соответствии с лабораторными исследованиями, указанными в этом протоколе.
- Не умеет читать или понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cereve система сна
|
церебральная гипотермия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка сна
Временное ограничение: 30 дней
|
латентный период от времени в постели до продолжительного сна
|
30 дней
|
|
эффективность сна
Временное ограничение: 1 месяц
|
время сна / время в постели
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Главный следователь: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Главный следователь: David Mayleben, PhD, Community Research
- Главный следователь: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .