30 dní domácího použití a vzorů domácího použití po dobu 6 měsíců
Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná studie ke stanovení trvanlivosti účinnosti spánkového systému Cerêve po 30 dnech domácího použití a vzorců domácího použití po dobu 6 měsíců
Tato studie bude vycházet z dříve schváleného protokolu nazvaného „Multicentrická prospektivní, zaslepená, randomizovaná zkřížená studie pro srovnání systému spánku Cerêve při dvou různých teplotách u pacientů s primární insomnií“ (CIP-003; CER1-01-090). V této studii bylo cíleno na 150 pacientů s nespavostí, kteří byli randomizováni, aby dokončili laboratorní hodnocení spánku pomocí systému Cerêve Sleep System. V této následné studii bude 36 pacientů, kteří dokončili laboratorní studii, zařazeno do 2 fází domácího použití zařízení. V první fázi, studie trvanlivosti, je 30 pacientů zaměřeno na dokončení dalších laboratorních hodnocení po 30 dnech domácího používání zařízení. Ve druhé fázi, studie vzoru domácího užívání, je 24 pacientů zaměřeno na dokončení dalších 5 měsíců domácího užívání, ve kterých budou sledovány jejich vzorce užívání.
Hypotéza:
EEG spánková latence a účinnost spánku po 30 dnech domácího používání zařízení při 14-16°C budou podobné jako u měření po počátečním akutním dvounočním použití v rodičovské studii při 14-16°C. Zařízení bude vykazovat benigní bezpečnostní profil po dobu 6 měsíců při domácím použití.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Cíle klinického vyšetřování
- Posuďte polysomnograficky změřenou spánkovou latenci a efektivitu spánku po 30 dnech domácího používání zařízení a porovnejte tato měření s těmi, která následovala po prvním použití v laboratoři v protokolu CIP-003.
- Určete vzorce dlouhodobého používání systému Cerêve Sleep System v prostředí zamýšleného použití.
Přehled návrhu studie Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, dvoufázová studie ke stanovení trvanlivosti účinků po 30 dnech domácího používání (fáze I) a vzorců domácího používání po dobu dalších 5 měsíců při domácím používání systému Cerêve Sleep System. (fáze II).
Celkem 30 hodnotitelných subjektů bude zaměřeno na dokončení fáze I a celkem 24 hodnotitelných subjektů bude zaměřeno na dokončení fáze II. Předpokládá se, že do protokolu CIP-004 bude zapsáno 36 subjektů, aby se získal popsaný počet hodnotitelných subjektů.
Během domácího používání ve fázi trvanlivosti i ve fázi vzorů domácího používání bude subjekt požádán, aby zařízení používal minimálně tři noci každý týden po dobu alespoň 4 hodin v každé z těchto nocí až do sedmi nocí každý týden. Subjekty vyplní týdenní deník domácího použití během obou fází studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Spojené státy, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Spojené státy, 41047
- David Mayleben
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít vyplněný laboratorní protokol CIP-003 a podepsat informovaný souhlas s účastí na této následné studii.
- Údaje o latenci spánku a účinnosti spánku jsou k dispozici ze 2 nocí PSG v laboratoři z CIP-003 ve stavu 14-16°, jak potvrdila základní laboratoř.
Kritéria vyloučení:
- Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku nebo bdění (např. hypnotika, benzodiazepiny, antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika, antihistaminika, dekongestanty, betablokátory, kortikosteroidy) jsou v tomto protokolu vyloučeny z fáze trvanlivosti prostřednictvím laboratorních studií; Přijatelné jsou betablokátory, které NEPROSTUPUJÍ hematoencefalickou bariéru.
- Konzumace více než jednoho alkoholického nápoje denně nebo více než 7 nápojů týdně před vstupem do studie a během fáze trvanlivosti prostřednictvím studií v laboratoři v tomto protokolu.
- Nápoje s kofeinem > 4/den nebo ekvivalent více než 4 šálků kávy během fáze trvanlivosti podle laboratorních studií v tomto protokolu.
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém spánku Cereve
|
cerebrální hypotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
latence spánku
Časové okno: 30 dní
|
latence od času v posteli do trvalého spánku
|
30 dní
|
|
účinnost spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
čas spánku/čas v posteli
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Vrchní vyšetřovatel: David Mayleben, PhD, Community Research
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .