30 días en uso doméstico y patrones de uso doméstico durante 6 meses
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado para determinar la durabilidad de la eficacia del sistema de sueño Cerêve después de 30 días en uso doméstico y patrones de uso doméstico durante 6 meses
Este estudio se basará en un protocolo previamente aprobado titulado "Estudio cruzado aleatorizado, ciego, prospectivo, multicéntrico para comparar el sistema Cerêve Sleep a dos temperaturas diferentes en pacientes con insomnio primario" (CIP-003; CER1-01-090). En ese estudio, se aleatorizó a 150 pacientes con insomnio para completar las evaluaciones del sueño en el laboratorio utilizando el sistema Cerêve Sleep. En este estudio de seguimiento, 36 pacientes que completaron el estudio de laboratorio se inscribirán para completar 2 fases de uso del dispositivo en el hogar. En la primera fase, el estudio de durabilidad, se apunta a 30 pacientes para completar evaluaciones adicionales en el laboratorio luego de 30 días de uso del dispositivo en el hogar. En la segunda fase, el estudio de patrones de uso en el hogar, 24 pacientes están destinados a completar 5 meses adicionales de uso en el hogar en los que se monitorearán sus patrones de uso.
Hipótesis:
La latencia del sueño EEG y la eficiencia del sueño después de 30 días de uso doméstico del dispositivo a 14-16 °C serán similares a las medidas después del uso agudo inicial de 2 noches en el estudio principal en la condición de 14-16 °C. El dispositivo demostrará un perfil de seguridad benigno durante 6 meses en uso doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Objetivos de la investigación clínica
- Evalúe la latencia del sueño medida polisomnográficamente y la eficiencia del sueño luego de 30 días de uso doméstico del dispositivo y compare estas medidas con las posteriores al uso inicial en el laboratorio en el protocolo CIP-003.
- Determine los patrones de uso a largo plazo del sistema para dormir Cerêve en el entorno de uso previsto.
Descripción general del diseño del estudio Un estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorio, de dos fases para determinar la durabilidad de los efectos después de 30 días de uso en el hogar (fase I) y patrones de uso en el hogar durante 5 meses adicionales en el uso del sistema Cerêve Sleep en el hogar (Fase II).
Se seleccionará un total de 30 sujetos evaluables para completar la fase I y un total de 24 sujetos evaluables para completar la fase II. Se anticipa que 36 sujetos se inscribirán en el protocolo CIP-004 para obtener el número de sujetos evaluables descrito.
Durante el uso en el hogar tanto en la fase de durabilidad como en la fase de patrones de uso en el hogar, se le pedirá al sujeto que use el dispositivo durante un mínimo de tres noches por semana durante al menos 4 horas en cada una de estas noches hasta siete noches por semana. Los sujetos completarán un registro de uso doméstico semanal a lo largo de ambas fases del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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St Petersburgh, Florida, Estados Unidos, 33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Alan Lankford
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview HIlls, Kentucky, Estados Unidos, 41047
- David Mayleben
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber completado el protocolo en laboratorio CIP-003 y haber firmado un consentimiento informado para participar en este estudio de seguimiento.
- Los datos de latencia y eficiencia del sueño están disponibles a partir de las 2 noches de PSG en el laboratorio de CIP-003 en la condición de 14-16°, según lo confirmado por el laboratorio central.
Criterio de exclusión:
- El uso de medicamentos que se sabe que afectan la función del sueño o la vigilia (p. ej., hipnóticos, benzodiazepinas, antidepresivos, ansiolíticos, antipsicóticos, antihistamínicos, descongestionantes, bloqueadores beta, corticosteroides) están excluidos de la fase de durabilidad, a través de los estudios de laboratorio, en este protocolo; Los bloqueadores beta que NO cruzan la barrera hematoencefálica son aceptables.
- Consumo de más de una bebida alcohólica por día, o más de 7 bebidas por semana antes del ingreso al estudio y durante la fase de durabilidad, a través de los estudios en laboratorio, en este protocolo.
- Bebidas con cafeína > 4/día o el equivalente a más de 4 tazas de café durante la fase de durabilidad, a través de estudios en laboratorio, en este protocolo.
- Incapaz de leer o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de sueño Cereve
|
hipotermia cerebral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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latencia del sueño
Periodo de tiempo: 30 dias
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latencia desde el tiempo en la cama hasta el sueño persistente
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30 dias
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eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
|
tiempo dormido/tiempo en la cama
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Investigador principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Investigador principal: David Mayleben, PhD, Community Research
- Investigador principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-004
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