30 päivää kotikäytössä ja kotikäyttömallit yli 6 kuukauden ajan
Monikeskus, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus Cerêve-unijärjestelmän tehokkuuden kestävyyden määrittämiseksi 30 päivän kotikäytön ja yli 6 kuukauden kotikäyttömallien jälkeen
Tämä tutkimus perustuu aiemmin hyväksyttyyn protokollaan, jonka otsikko on "Monikeskuksen prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan Cerêve Sleep System -järjestelmää kahdessa eri lämpötilassa primääriunettomuuspotilailla" (CIP-003; CER1-01-090). Tässä tutkimuksessa 150 unettomuuspotilasta satunnaistettiin suorittamaan unen laboratorioarvioinnit Cerêve Sleep System -järjestelmällä. Tässä jatkotutkimuksessa 36 laboratoriotutkimuksen suorittanutta potilasta otetaan mukaan suorittamaan laitteen 2 vaihetta kotikäytössä. Ensimmäisessä vaiheessa, kestävyystutkimuksessa, 30 potilasta on kohdistettu suorittamaan lisätutkimuksia laboratoriotutkimuksissa laitteen 30 päivän kotikäytön jälkeen. Toisessa vaiheessa, kotikäyttötapojen tutkimuksessa, 24 potilasta kohdennetaan vielä 5 kuukauden kotikäyttöön, jolloin heidän käyttötapojaan seurataan.
Hypoteesi:
EEG-unilatenssi ja unitehokkuus laitteen 30 päivän kotikäytön jälkeen 14-16°C:ssa ovat samanlaisia kuin mittaukset alun akuutin, 2 yön käytön jälkeen emotutkimuksessa 14-16°C lämpötilassa. Laite osoittaa hyvänlaatuisen turvallisuusprofiilin yli 6 kuukauden ajan kotikäytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnittelun tavoitteet
- Arvioi polysomnografisesti mitattu unilatenssi ja unen tehokkuus laitteen 30 päivän kotikäytön jälkeen ja vertaa näitä mittauksia ensimmäiseen laboratoriokäyttöön CIP-003-protokollassa.
- Määritä Cerêve Sleep Systemin pitkän aikavälin käyttötavat käyttöympäristössä, jossa se on aiottu.
Tutkimussuunnitelman yleiskatsaus Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kaksivaiheinen tutkimus vaikutusten kestävyyden määrittämiseksi 30 päivän kotikäytön jälkeen (vaihe I) ja kotikäytössä 5 kuukauden ajan Cerêve Sleep Systemin kotikäytössä. (vaihe II).
Vaiheeseen I kohdistetaan yhteensä 30 arvioitavaa ainetta ja vaiheeseen II yhteensä 24 arvioitavaa ainetta. On odotettavissa, että 36 koehenkilöä rekisteröidään CIP-004-protokollaan, jotta saadaan kuvattujen arvioitavien kohteiden määrä.
Kotikäytön aikana sekä kestävyysvaiheessa että kotikäyttömallivaiheessa koehenkilöä pyydetään käyttämään laitetta vähintään kolme yötä viikossa vähintään 4 tunnin ajan jokaisena yönä aina seitsemään yöhön asti viikossa. Koehenkilöt täyttävät viikoittaisen kotikäyttölokin tutkimuksen molemmissa vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Yhdysvallat, 41047
- David Mayleben
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt suorittaa CIP-003-laboratorioprotokolla ja allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän jatkotutkimukseen.
- Unilatenssi- ja unitehokkuustiedot ovat saatavilla kahdesta laboratoriossa suoritetusta PSG-yöstä CIP-003:sta 14–16°:n tilassa, kuten ydinlaboratorio on vahvistanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uni- tai valvetoimintaan (esim. unilääkkeet, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, anksiolyytit, psykoosilääkkeet, antihistamiinit, dekongestantit, beetasalpaajat, kortikosteroidit), on suljettu pois kestävyysvaiheesta laboratoriotutkimusten perusteella tässä protokollassa. Beetasalpaajat, jotka EIVÄT läpäise veri-aivoestettä, ovat hyväksyttäviä.
- Useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai enemmän kuin 7 juomaa viikossa ennen tutkimukseen tuloa ja kestävyysvaiheen aikana tämän pöytäkirjan sisäisten laboratoriotutkimusten kautta.
- Kofeiinipitoiset juomat > 4/vrk tai vastaava yli 4 kupillista kahvia säilyvyysvaiheen aikana laboratoriotutkimusten perusteella tässä protokollassa.
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cereve-unijärjestelmä
|
aivojen hypotermia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
univiive
Aikaikkuna: 30 päivää
|
latenssi sängystä jatkuvaan uneen
|
30 päivää
|
|
unen tehokkuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
unen aika/aika sängyssä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Päätutkija: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Päätutkija: David Mayleben, PhD, Community Research
- Päätutkija: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .