30 dni użytkowania w domu i wzorce użytkowania w domu w ciągu 6 miesięcy
Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu określenie trwałości skuteczności systemu Cerêve Sleep System po 30 dniach stosowania w domu i schematach korzystania z niego w ciągu 6 miesięcy
Badanie to będzie opierać się na wcześniej zatwierdzonym protokole zatytułowanym „Wieloośrodkowe prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania systemu Cerêve Sleep w dwóch różnych temperaturach u pacjentów z pierwotną bezsennością” (CIP-003; CER1-01-090). W tym badaniu 150 pacjentów cierpiących na bezsenność zostało losowo przydzielonych do przeprowadzenia laboratoryjnej oceny snu przy użyciu systemu Cerêve Sleep. W tym kolejnym badaniu 36 pacjentów, którzy ukończyli badanie laboratoryjne, zostanie włączonych do 2 faz domowego korzystania z urządzenia. W pierwszej fazie, badaniu trwałości, 30 pacjentów ma przejść dodatkowe oceny laboratoryjne po 30 dniach domowego używania urządzenia. W drugiej fazie, badaniu wzorców używania w domu, 24 pacjentów ma przejść dodatkowe 5 miesięcy użytkowania w domu, podczas którego monitorowane będą ich wzorce używania.
Hipoteza:
Opóźnienie snu EEG i wydajność snu po 30 dniach używania urządzenia w domu w temperaturze 14-16°C będą podobne do pomiarów po początkowym ostrym, 2-dniowym użytkowaniu w badaniu macierzystym w warunkach 14-16°C. Urządzenie będzie wykazywać łagodny profil bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy użytkowania domowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele projektu badania klinicznego
- Oceń polisomnograficznie zmierzoną latencję snu i efektywność snu po 30 dniach używania urządzenia w domu i porównaj te pomiary z wynikami uzyskanymi po pierwszym użyciu w laboratorium w protokole CIP-003.
- Określ długoterminowe wzorce użytkowania Systemu Cerêve Sleep w środowisku zamierzonego użytkowania.
Omówienie projektu badania Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, dwufazowe badanie mające na celu określenie trwałości efektów po 30 dniach stosowania domowego (faza I) oraz wzorców stosowania domowego przez dodatkowe 5 miesięcy domowego stosowania systemu Cerêve Sleep (etap II).
W sumie 30 przedmiotów podlegających ocenie zostanie skierowanych do ukończenia fazy I, a łącznie 24 przedmiotów podlegających ocenie zostanie skierowanych do ukończenia fazy II. Przewiduje się, że 36 pacjentów zostanie zapisanych do protokołu CIP-004 w celu uzyskania opisanej liczby pacjentów podlegających ocenie.
Podczas użytkowania w domu, zarówno w fazie trwałości, jak i fazie wzorców użytkowania w domu, osoba badana zostanie poproszona o używanie urządzenia przez co najmniej trzy noce w tygodniu przez co najmniej 4 godziny każdej z tych nocy do siedmiu nocy w tygodniu. Uczestnicy będą wypełniać tygodniowy dziennik użytkowania w domu podczas obu faz badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41047
- David Mayleben
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi ukończyć protokół laboratoryjny CIP-003 i podpisać świadomą zgodę na udział w tym badaniu uzupełniającym.
- Dane dotyczące opóźnienia snu i wydajności snu są dostępne z 2 nocy z PSG w laboratorium z CIP-003 w warunkach 14-16°, co zostało potwierdzone przez główne laboratorium.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub czuwanie (np. leki nasenne, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie, beta-adrenolityki, kortykosteroidy) jest wykluczone z fazy trwałości poprzez badania laboratoryjne w niniejszym protokole; Dopuszczalne są beta-adrenolityki, które NIE przekraczają bariery krew-mózg.
- Spożycie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo przed rozpoczęciem badania i podczas fazy trwałości, poprzez badania laboratoryjne, w niniejszym protokole.
- Napoje zawierające kofeinę > 4 dziennie lub ekwiwalent więcej niż 4 filiżanek kawy podczas fazy trwałości, poprzez badania laboratoryjne w tym protokole.
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System spania Cereve
|
hipotermia mózgowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienie snu
Ramy czasowe: 30 dni
|
opóźnienie od czasu w łóżku do trwałego snu
|
30 dni
|
|
efektywność snu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
czas snu/czas w łóżku
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Główny śledczy: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Główny śledczy: David Mayleben, PhD, Community Research
- Główny śledczy: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .