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30 jours d'utilisation à domicile et habitudes d'utilisation à domicile sur 6 mois

5 mai 2015 mis à jour par: Cereve, Inc.

Une étude multicentrique, prospective et non randomisée pour déterminer la durabilité de l'efficacité du système de sommeil Cerêve après 30 jours d'utilisation à domicile et les habitudes d'utilisation à domicile sur 6 mois

Cette étude s'appuiera sur un protocole précédemment approuvé intitulé "Une étude croisée prospective multicentrique, en aveugle et randomisée pour comparer le système de sommeil Cerêve à deux températures différentes chez des patients souffrant d'insomnie primaire" (CIP-003 ; CER1-01-090). Dans cette étude, 150 patients insomniaques ont été ciblés pour être randomisés afin de réaliser des évaluations du sommeil en laboratoire à l'aide du système de sommeil Cerêve. Dans cette étude de suivi, 36 patients ayant terminé l'étude en laboratoire seront recrutés pour effectuer 2 phases d'utilisation à domicile de l'appareil. Dans la première phase, l'étude de durabilité, 30 patients sont ciblés pour effectuer des évaluations supplémentaires en laboratoire après 30 jours d'utilisation à domicile de l'appareil. Dans la deuxième phase, l'étude sur les habitudes d'utilisation à domicile, 24 patients sont ciblés pour effectuer 5 mois supplémentaires d'utilisation à domicile au cours desquels leurs habitudes d'utilisation seront surveillées.

Hypothèse:

La latence de sommeil EEG et l'efficacité du sommeil après 30 jours d'utilisation à domicile de l'appareil à 14-16°C seront similaires à ces mesures après l'utilisation aiguë initiale de 2 nuits dans l'étude parentale à 14-16°C. L'appareil démontrera un profil d'innocuité bénin sur 6 mois en utilisation domestique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Objectifs de l'investigation clinique

  • Évaluez la latence du sommeil et l'efficacité du sommeil mesurées par polysomnographie après 30 jours d'utilisation à domicile de l'appareil et comparez ces mesures avec celles qui suivent l'utilisation initiale en laboratoire dans le protocole CIP-003.
  • Déterminez les schémas d'utilisation à long terme du système de sommeil Cerêve dans l'environnement d'utilisation prévu.

Présentation de la conception de l'étude Une étude multicentrique, prospective, non randomisée, en deux phases pour déterminer la durabilité des effets après 30 jours d'utilisation à domicile (phase I) et les schémas d'utilisation à domicile sur 5 mois supplémentaires d'utilisation à domicile du système de sommeil Cerêve (Phase II).

Un total de 30 sujets évaluables seront ciblés pour terminer la phase I et un total de 24 sujets évaluables seront ciblés pour terminer la phase II. Il est prévu que 36 sujets seront inscrits au protocole CIP-004 pour obtenir le nombre de sujets évaluables décrits.

Pendant l'utilisation à domicile dans la phase de durabilité et la phase des modes d'utilisation à domicile, le sujet sera invité à utiliser l'appareil pendant au moins trois nuits par semaine pendant au moins 4 heures chacune de ces nuits jusqu'à sept nuits par semaine. Les sujets rempliront un journal hebdomadaire d'utilisation à domicile tout au long des deux phases de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St Petersburgh, Florida, États-Unis, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, États-Unis, 41047
        • David Mayleben

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir complété le protocole en laboratoire CIP-003 et avoir signé un consentement éclairé pour participer à cette étude de suivi.
  • Les données de latence d'endormissement et d'efficacité du sommeil sont disponibles pour les 2 nuits PSG en laboratoire de CIP-003 dans la condition 14-16°, comme confirmé par le laboratoire central.

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de médicaments connus pour affecter le sommeil ou la fonction d'éveil (par exemple, les hypnotiques, les benzodiazépines, les antidépresseurs, les anxiolytiques, les antipsychotiques, les antihistaminiques, les décongestionnants, les bêta-bloquants, les corticostéroïdes) est exclue pour la phase de durabilité, par le biais des études en laboratoire, dans ce protocole ; Les bêta-bloquants qui ne traversent PAS la barrière hémato-encéphalique sont acceptables.
  • Consommation de plus d'une boisson alcoolisée par jour, ou plus de 7 boissons par semaine avant l'entrée dans l'étude et pendant la phase de durabilité, à travers les études en laboratoire, dans ce protocole.
  • Boissons caféinées > 4/jour ou l'équivalent de plus de 4 tasses de café pendant la phase de durabilité, à travers les études en laboratoire, dans ce protocole.
  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de sommeil Cereve
Dispositif: Système de sommeil Cereve
hypothermie cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
latence du sommeil
Délai: 30 jours
latence entre le temps passé au lit et le sommeil persistant
30 jours
efficacité du sommeil
Délai: 1 mois
temps de sommeil/temps au lit
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cereve, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Chercheur principal: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Chercheur principal: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Chercheur principal: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2013

Première publication (Estimation)

20 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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