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30 giorni in uso domestico e modelli di uso domestico oltre 6 mesi

5 maggio 2015 aggiornato da: Cereve, Inc.

Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato per determinare la durata dell'efficacia del sistema Cerêve Sleep dopo 30 giorni di uso domestico e modelli di uso domestico per oltre 6 mesi

Questo studio si baserà su un protocollo precedentemente approvato intitolato "Uno studio multicentrico prospettico, in cieco, randomizzato crossover per confrontare il Cerêve Sleep System a due diverse temperature nei pazienti con insonnia primaria" (CIP-003; CER1-01-090). In quello studio, 150 pazienti con insonnia sono stati scelti per essere randomizzati per completare in laboratorio le valutazioni del sonno utilizzando il Cerêve Sleep System. In questo studio di follow-on, 36 pazienti che hanno completato lo studio in laboratorio verranno arruolati per completare 2 fasi dell'uso domestico del dispositivo. Nella prima fase, lo studio sulla durabilità, 30 pazienti sono destinati a completare ulteriori valutazioni di laboratorio dopo 30 giorni di utilizzo domestico del dispositivo. Nella seconda fase, lo studio del modello di utilizzo domestico, 24 pazienti sono destinati a completare altri 5 mesi di uso domestico in cui verranno monitorati i loro modelli di utilizzo.

Ipotesi:

La latenza del sonno EEG e l'efficienza del sonno dopo 30 giorni di utilizzo domestico del dispositivo a 14-16°C saranno simili a quelle misure dopo l'uso acuto iniziale di 2 notti nello studio dei genitori nella condizione di 14-16°C. Il dispositivo dimostrerà un profilo di sicurezza benigno nell'arco di 6 mesi nell'uso domestico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Obiettivi dell'indagine clinica

  • Valutare la latenza del sonno misurata polisonnograficamente e l'efficienza del sonno dopo 30 giorni di utilizzo domestico del dispositivo e confrontare queste misure con quelle successive all'uso iniziale in laboratorio nel protocollo CIP-003.
  • Determinare i modelli di utilizzo a lungo termine del Cerêve Sleep System nell'ambiente di utilizzo previsto.

Panoramica del disegno dello studio Uno studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, in due fasi per determinare la durata degli effetti dopo 30 giorni di uso domestico (fase I) e modelli di uso domestico per ulteriori 5 mesi di uso domestico del Cerêve Sleep System (fase II).

Un totale di 30 soggetti valutabili saranno designati per completare la fase I e un totale di 24 soggetti valutabili saranno designati per completare la fase II. Si prevede che 36 soggetti saranno iscritti al protocollo CIP-004 per ottenere il numero di soggetti valutabili descritti.

Durante l'uso domestico sia nella fase di durabilità che nella fase dei modelli di uso domestico, al soggetto verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per un minimo di tre notti ogni settimana per almeno 4 ore in ciascuna di queste notti fino a sette notti ogni settimana. I soggetti completeranno un registro settimanale dell'uso domestico durante entrambe le fasi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St Petersburgh, Florida, Stati Uniti, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview HIlls, Kentucky, Stati Uniti, 41047
        • David Mayleben

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato il protocollo in laboratorio CIP-003 e aver firmato un consenso informato per partecipare a questo studio di follow-on.
  • I dati sulla latenza del sonno e sull'efficienza del sonno sono disponibili dalle 2 notti PSG in laboratorio da CIP-003 nella condizione 14-16°, come confermato dal laboratorio principale.

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci noti per influenzare la funzione del sonno o della veglia (ad es. Ipnotici, benzodiazepine, antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici, antistaminici, decongestionanti, beta-bloccanti, corticosteroidi) è escluso per la fase di durabilità, attraverso gli studi in laboratorio, in questo protocollo; I beta-bloccanti che NON attraversano la barriera ematoencefalica sono accettabili.
  • Consumo di più di una bevanda alcolica al giorno o più di 7 bevande a settimana prima dell'ingresso nello studio e durante la fase di durabilità, attraverso gli studi in laboratorio, in questo protocollo.
  • Bevande contenenti caffeina > 4 al giorno o l'equivalente di più di 4 tazze di caffè durante la fase di durabilità, attraverso gli studi in laboratorio, in questo protocollo.
  • Incapace di leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di sonno Cereve
Dispositivo: Sistema di sonno Cereve
ipotermia cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
latenza del sonno
Lasso di tempo: 30 giorni
latenza dal tempo a letto al sonno persistente
30 giorni
efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
tempo di sonno/tempo a letto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cereve, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Investigatore principale: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Investigatore principale: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Investigatore principale: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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