30 dagen thuisgebruik en patronen voor thuisgebruik gedurende 6 maanden
Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek om de duurzaamheid van de effectiviteit van het Cerêve-slaapsysteem te bepalen na 30 dagen thuisgebruik en patronen voor thuisgebruik gedurende 6 maanden
Deze studie zal voortbouwen op een eerder goedgekeurd protocol getiteld "Een multi-center prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde cross-over studie om het Cerêve-slaapsysteem te vergelijken bij twee verschillende temperaturen bij patiënten met primaire slapeloosheid" (CIP-003; CER1-01-090). In die studie werden 150 slapeloosheidspatiënten gerandomiseerd om te worden voltooid in laboratoriumbeoordelingen van slaap met behulp van het Cerêve-slaapsysteem. In dit vervolgonderzoek zullen 36 patiënten die het in-labonderzoek hebben voltooid, worden ingeschreven om 2 fasen van thuisgebruik van het apparaat af te ronden. In de eerste fase, de duurzaamheidsstudie, worden 30 patiënten getarget om aanvullende laboratoriumbeoordelingen uit te voeren na 30 dagen thuisgebruik van het apparaat. In de tweede fase, de studie naar het patroon van het thuisgebruik, moeten 24 patiënten nog eens 5 maanden thuisgebruik voltooien, waarin hun gebruikspatroon zal worden gecontroleerd.
Hypothese:
EEG-slaaplatentie en slaapefficiëntie na 30 dagen bij thuisgebruik van het apparaat bij 14-16 °C zullen vergelijkbaar zijn met die metingen na het eerste acute gebruik van 2 nachten in het moederonderzoek bij 14-16 °C. Het apparaat zal bij thuisgebruik gedurende 6 maanden een goedaardig veiligheidsprofiel vertonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp Doelstellingen van het klinisch onderzoek
- Beoordeel polysomnografisch gemeten slaaplatentie en slaapefficiëntie na 30 dagen thuisgebruik van het apparaat en vergelijk deze metingen met die na het eerste gebruik in het laboratorium in het CIP-003-protocol.
- Bepaal de gebruikspatronen op lange termijn van het Cerêve-slaapsysteem in de beoogde gebruiksomgeving.
Onderzoeksopzet Overzicht Een multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek in twee fasen om de duurzaamheid van de effecten te bepalen na 30 dagen thuisgebruik (fase I) en thuisgebruikspatronen gedurende nog eens 5 maanden bij thuisgebruik van het Cerêve-slaapsysteem (Fase II).
Er zullen in totaal 30 evalueerbare proefpersonen worden getarget om fase I te voltooien en in totaal 24 evalueerbare proefpersonen zullen worden getarget om fase II te voltooien. Verwacht wordt dat 36 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het CIP-004-protocol om het beschreven aantal evalueerbare proefpersonen te verkrijgen.
Tijdens thuisgebruik in zowel de duurzaamheidsfase als de fase van het thuisgebruikpatroon, wordt de proefpersoon gevraagd het apparaat minimaal drie nachten per week te gebruiken gedurende ten minste 4 uur op elk van deze nachten tot zeven nachten per week. De proefpersonen vullen tijdens beide fasen van het onderzoek wekelijks een logboek voor thuisgebruik in.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
St Petersburgh, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview HIlls, Kentucky, Verenigde Staten, 41047
- David Mayleben
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet het in-lab protocol CIP-003 hebben voltooid en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.
- Gegevens over slaaplatentie en slaapefficiëntie zijn beschikbaar vanaf de 2 in-lab PSG-nachten van CIP-003 in de 14-16°-conditie, zoals bevestigd door het kernlaboratorium.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap- of waakfunctie beïnvloeden (bijv. hypnotica, benzodiazepinen, antidepressiva, anxiolytica, antipsychotica, antihistaminica, decongestiva, bètablokkers, corticosteroïden) zijn uitgesloten voor de duurzaamheidsfase, via de in-lab studies, in dit protocol; Bètablokkers die de bloed-hersenbarrière NIET passeren, zijn acceptabel.
- Consumptie van meer dan één alcoholische drank per dag, of meer dan 7 drankjes per week voorafgaand aan het begin van de studie en tijdens de duurzaamheidsfase, via de in-lab studies, in dit protocol.
- Cafeïnehoudende dranken > 4/dag of het equivalent van meer dan 4 kopjes koffie tijdens de houdbaarheidsfase, via de in-lab studies, in dit protocol.
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cereve slaapsysteem
|
cerebrale onderkoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap latentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
latentie van tijd in bed tot aanhoudende slaap
|
30 dagen
|
|
slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 1 maand
|
tijd slapen/tijd in bed
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Hoofdonderzoeker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Hoofdonderzoeker: David Mayleben, PhD, Community Research
- Hoofdonderzoeker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .