心血管疾患の危険因子に対するポリフェノールが豊富なダークチョコレート/カカオとアーモンドの効果 (CAS)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
この研究の目的は、脂質、リポタンパク質、抗酸化防御、脂質過酸化、フェノール酸、炎症状態、血圧、動脈の健康に対するダークチョコレート/ココアとアーモンドの個々の効果と組み合わせた効果を調査することです.
ダークチョコレート/ココアおよび/またはアーモンドは、健康的なアメリカの対照食と比較して、脂質、リポタンパク質、抗酸化物質、炎症状態、血圧、および動脈の健康に好ましい影響を与えると仮定されています。ただし、ダークチョコレート/ココアとアーモンドを一緒に摂取すると、各食品を個別に摂取するよりも効果が大きくなります.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過体重および肥満 (BMI ≥25、≤40 kg/m2)
- NHANES の 25 ～ 95 パーセンタイルの間で中程度に上昇した LDL-C:
男性では105～194mg/dL。女性で98～190mg/dL。
除外基準:
- タバコの使用
- 収縮期血圧≧159mmHg
- 拡張期血圧≧99mmHg
- -心筋梗塞、脳卒中、真性糖尿病、肝臓病、腎臓病、および甲状腺疾患の病歴（薬で管理されていない場合）
- 血圧やコレステロールを下げる薬の使用
- 推定コレステロール低下サプリメント（例： オオバコ、魚油、大豆レシチン、ナイアシン、繊維、亜麻、スタノール/ステロール)
- 菜食主義または試験食と矛盾する食事習慣
- ナッツアレルギー
- 栄養補助食品、ハーブ、またはビタミンの中止の拒否
- 炎症性胃腸疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康的なアメリカンコントロールダイエット
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対照食は、飽和脂肪源をアーモンドおよび/またはダークチョコレートおよびココアの等カロリー代替物以外は、試験食と同じ食品で構成されます。約250kcalの代替。
すべての食事の一貫性を維持するため (特定の食品を除く)、コントロール ダイエットは、一般的な摂取方法 (15gおよび 278 mg、それぞれ)。
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実験的：ダークチョコレート/ココアダイエット
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ダーク チョコレート/ココア ダイエットには、11g の天然ココア パウダーと 6 個の Hershey's Bliss ダーク チョコレート (43g のダーク チョコレート) を含む毎日のホット ココア飲料が含まれます。
この量のダーク チョコレートとカカオは、1.5 オンスのアーモンドで等カロリーの代替を可能にします。
総食事量は、脂肪からのカロリーの約 33% を提供します。
ダーク チョコレート/ココア ダイエットの SFA (約 12%) は、コントロール ダイエットと一致し、アーモンド ダイエットよりわずかに高くなりますが、飽和脂肪は主にダーク チョコレートのステアリン酸で構成されます。コレステロールは ≤200 mg/日になります。
ダーク チョコレート/ココア ダイエットの繊維は、ダーク チョコレートの繊維含有量 (~9g) により、コントロール ダイエットとアーモンド ダイエットの両方よりも高くなります。
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実験的：アーモンドダイエット
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アーモンド ダイエットには、毎日 1.5 オンスのアーモンドが含まれ、脂肪からのカロリーの約 34% を提供します。
アーモンド ダイエットは、コントロール ダイエットやダーク チョコレート/ココア ダイエットよりも SFA が少なく、SFA からのカロリーが 8 ～ 9% 含まれています。
さらに、アーモンドの栄養プロファイルの結果として、両方のアーモンドを含む食事は、コントロールおよびダーク チョコレート/ココア ダイエットよりも MUFA と PUFA がわずかに高くなります。
コレステロールは ≤200 mg/日になります。アーモンドが含まれているため、対照食と比較して繊維が増加します。
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実験的：ダークチョコレート/ココア+アーモンドダイエット
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この食事は、ダーク チョコレートとココアをアーモンドと組み合わせて摂取することによる相加効果をテストするように設計されています。
食事には、同じホット ココア飲料 (11g) とダーク チョコレート (43g) と 1.5 オンスのアーモンドが含まれます。
追加の高飽和脂肪食品は、ダーク チョコレートとアーモンドの両方を考慮して、コントロール ダイエットから除外されます。
その結果、総脂肪は他の 3 つのテスト ダイエットとほぼ同じ 34 ～ 35% になり、SFA はアーモンド ダイエットの 8 ～ 9% と一致します。
この食事の繊維含有量は最も高くなります (~35g)。コレステロールは ≤200 mg/日のままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質/リポタンパク質の変化 (標準パネル)
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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24時間外来血圧変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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流れによる膨張変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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リポタンパク質のクラスとサブクラスの変更
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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VAP© テストでは、次の脂質およびリポタンパク質のクラスおよびサブクラスを直接測定できます: LDL、Lp(a)、IDL、LDL1、LDL2、LDL3、LDL4、HDL、HDL2、HDL3、VLDL、VLDL1+2、VLDL3、TC 、TG、非 HDL、レムナントリポタンパク質、ApoB100、および ApoA1。
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質の変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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血清インスリン変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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血清グルコース変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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血漿フラボノイド変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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LDL酸化電位変化（血漿）
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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Ｃｕ２＋媒介酸化に対するＬＤＬのエクスビボ抵抗性が決定される。
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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尿中F2α-イソプロスタン変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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血漿トコフェロール変化
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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PON1活性変化（血清）
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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Ex vivo コレステロール流出変化 (血清)
時間枠：0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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0 週間、4 週間、10 週間、16 週間、22 週間 (ベースライン時および 4 つの食事期間のそれぞれの後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月18日
最初の投稿 (推定)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKE 107
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。