Влияние богатого полифенолами темного шоколада/какао и миндаля на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (CAS)
16 августа 2023 г. обновлено: Penn State University
Целью этого исследования является изучение индивидуального и комбинированного воздействия темного шоколада/какао и миндаля на липиды, липопротеины, антиоксидантную защиту, перекисное окисление липидов, фенольные кислоты, воспалительный статус, артериальное давление и здоровье артерий.
Предполагается, что темный шоколад/какао и/или миндаль благоприятно влияют на липиды, липопротеины, антиоксиданты, воспалительный статус, артериальное давление и состояние артерий по сравнению со здоровой американской контрольной диетой; тем не менее, эффект будет сильнее, когда темный шоколад/какао и миндаль употребляются вместе, а не при потреблении каждого продукта по отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес и ожирение (ИМТ ≥25, ≤40 кг/м2)
- Умеренно повышенный холестерин ЛПНП между 25-95-м процентилем по NHANES:
105-194 мг/дл для мужчин; 98-190 мг/дл для женщин.
Критерий исключения:
- Употребление табака
- Систолическое артериальное давление ≥159 мм рт.ст.
- Диастолическое артериальное давление ≥ 99 мм рт.ст.
- История инфаркта миокарда, инсульта, сахарного диабета, заболеваний печени, почек и заболеваний щитовидной железы (если не контролируется лекарствами)
- Применение препаратов для снижения артериального давления или холестерина
- Отказ прекратить прием предполагаемых добавок, снижающих уровень холестерина (например, подорожник, рыбий жир, соевый лецитин, ниацин, клетчатка, лен, станолы/стеролы)
- Вегетарианство или диетические практики, несовместимые с тестируемыми диетами
- Аллергия на орехи
- Отказ от приема пищевых добавок, трав или витаминов
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровая американская контрольная диета
|
Контрольная диета будет состоять из тех же продуктов, что и экспериментальные диеты, за исключением изокалорийной замены источников насыщенных жиров миндалем и/или темным шоколадом и какао; приблизительно 250 ккал замены.
Чтобы сохранить постоянство всех диет (за исключением конкретных тестируемых продуктов), контрольная диета будет содержать немного больше клетчатки (20-25 г) и меньше холестерина (~ 250 мг), чем обычные методы потребления (15 г). и 278 мг соответственно).
|
|
Экспериментальный: Темный шоколад/какао-диета
|
Темный шоколад/какао-диета будет включать ежедневный горячий какао-напиток, содержащий 11 г натурального какао-порошка и 6 кусочков темного шоколада Hershey's Bliss (43 г темного шоколада).
Это количество темного шоколада и какао позволит изокалорийно заменить 1,5 унции миндаля.
Общая диета будет обеспечивать ~ 33% калорий из жира.
SFA (~12%) в диете с темным шоколадом/какао будет соответствовать таковой в контрольной диете и будет немного выше, чем в миндальной диете, однако насыщенные жиры будут состоять в основном из стеариновой кислоты из темного шоколада; холестерина будет ≤200 мг/день.
Содержание клетчатки в диете с темным шоколадом/какао будет выше, чем в контрольной и миндальной диетах, из-за содержания клетчатки в темном шоколаде (~9 г).
|
|
Экспериментальный: Миндальная диета
|
Миндальная диета будет включать 1,5 унции миндаля в день и обеспечивать ~ 34% калорий из жира.
Миндальная диета будет содержать меньше НЖК, чем контрольная диета и диета с темным шоколадом/какао, содержащие ~ 8-9% калорий из НЖК.
Кроме того, обе диеты, содержащие миндаль, будут содержать немного больше МНЖК и ПНЖК, чем контрольная диета и диета с темным шоколадом/какао, в результате профиля питательных веществ миндаля.
Холестерин будет ≤200 мг/сутки; количество клетчатки будет увеличено по сравнению с контрольной диетой благодаря включению миндаля.
|
|
Экспериментальный: Темный шоколад/какао + миндальная диета
|
Эта диета разработана для проверки аддитивного эффекта сочетания потребления темного шоколада и какао с миндалем.
Рацион будет включать тот же горячий какао-напиток (11 г) и кусочки темного шоколада (43 г), а также 1,5 унции миндаля.
Дополнительные продукты с высоким содержанием насыщенных жиров исключаются из контрольной диеты, чтобы учесть как темный шоколад, так и миндаль.
В результате общее содержание жира будет таким же, как и в трех других тестовых диетах, на уровне ~34-35%, а НЖК будет соответствовать миндальной диете на уровне ~8-9%.
Содержание клетчатки в этой диете будет самым высоким (~ 35 г); уровень холестерина останется ≤200 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов/липопротеинов (стандартная панель)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
24-часовое амбулаторное изменение артериального давления
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Опосредованное потоком изменение дилатации
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменение класса и подкласса липопротеинов
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Тест VAP© обеспечивает прямое измерение следующих классов и подклассов липидов и липопротеинов: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , ТГ, не-ЛПВП, остатки липопротеинов, апоВ100 и апоА1.
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка сыворотки
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменение сывороточного инсулина
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменение флавоноидов плазмы
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменение окислительного потенциала ЛПНП (плазма)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Будет определена устойчивость ex vivo ЛПНП к Cu2+-опосредованному окислению.
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
Изменение F2α-изопростана в моче
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
|
Изменения токоферола в плазме
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение активности PON1 (сыворотка)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
|
Изменение оттока холестерина ex vivo (сыворотка)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
0 недель, 4 недели, 10 недель, 16 недель и 22 недели (исходно и после каждого из 4 периодов диеты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKE 107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .