Účinky tmavé čokolády/kakaa a mandlí bohaté na polyfenoly na rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění (CAS)
16. srpna 2023 aktualizováno: Penn State University
Účelem této studie je zkoumat individuální a kombinované účinky hořké čokolády/kakaa a mandlí na lipidy, lipoproteiny, antioxidační obranu, peroxidaci lipidů, fenolové kyseliny, zánětlivý stav, krevní tlak a arteriální zdraví.
Předpokládá se, že hořká čokoláda/kakao a/nebo mandle příznivě ovlivní lipidy, lipoproteiny, antioxidanty, zánětlivý stav, krevní tlak a arteriální zdraví ve srovnání se zdravou americkou kontrolní dietou; účinky však budou větší, když se hořká čokoláda/kakao a mandle konzumují společně oproti konzumaci každé potraviny jednotlivě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha a obezita (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Mírně zvýšený LDL-C mezi 25-95 percentilem z NHANES:
105-194 mg/dl pro muže; 98-190 mg/dl pro ženy.
Kritéria vyloučení:
- Užívání tabáku
- Systolický krevní tlak ≥159 mm Hg
- Diastolický krevní tlak ≥ 99 mm Hg
- Anamnéza infarktu myokardu, mrtvice, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin a onemocnění štítné žlázy (pokud není kontrolováno léky)
- Užívání léků na snížení krevního tlaku nebo cholesterolu
- Odmítnutí přerušit příjem domnělých doplňků stravy snižujících cholesterol (např. psyllium, rybí tuk, sójový lecitin, niacin, vláknina, len, stanoly/steroly)
- Vegetariánství nebo dietní praktiky, které nejsou v souladu s testovacími dietami
- Alergie na ořechy
- Odmítnutí vysadit doplňky výživy, bylinky nebo vitamíny
- Zánětlivé gastrointestinální onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravá americká kontrolní dieta
|
Kontrolní dieta se bude skládat ze stejných potravin jako testovací diety s výjimkou izokalorické náhrady mandlí a/nebo hořké čokolády a kakaa jako zdroje nasycených tuků; substituce přibližně 250 kcal.
Ve snaze udržet všechny diety konzistentní (kromě konkrétních testovaných potravin) bude kontrolní dieta obsahovat mírně vyšší obsah vlákniny (20–25 g) a nižší obsah cholesterolu (~ 250 mg) než typické konzumní praktiky (15 g). a 278 mg, v daném pořadí).
|
|
Experimentální: Dieta s hořkou čokoládou/kakaem
|
Hořká čokoláda/kakao Dieta bude zahrnovat denní horký kakaový nápoj obsahující 11 g přírodního kakaového prášku a 6 kousků hořké čokolády Hershey's Bliss (43 g hořké čokolády).
Toto množství hořké čokolády a kakaa umožní izokalorickou náhradu 1,5 oz mandlemi.
Celková strava poskytne ~33% kalorií z tuku.
SFA (~12 %) v hořké čokoládě/kakaové dietě bude odpovídat kontrolní dietě a bude mírně vyšší než v mandlové dietě, avšak nasycené tuky budou z velké části tvořeny kyselinou stearovou z hořké čokolády; cholesterol bude ≤ 200 mg/den.
Vláknina v hořké čokoládě/kakao bude vyšší než v kontrolní i mandlové dietě kvůli obsahu vlákniny v hořké čokoládě (~9 g).
|
|
Experimentální: Mandlová dieta
|
Mandlová dieta bude obsahovat 1,5 unce mandlí denně a poskytne ~34 % kalorií z tuku.
Mandlová dieta bude mít nižší obsah SFA než kontrolní a hořká čokoláda/kakao dieta a bude obsahovat ~ 8-9 % kalorií z SFA.
Navíc obě diety obsahující mandle budou mít o něco vyšší obsah MUFA a PUFA než kontrolní a hořká čokoláda/kakao diety, a to v důsledku nutričního profilu mandlí.
Cholesterol bude ≤ 200 mg/den; vláknina bude ve srovnání s kontrolní dietou zvýšena díky zahrnutí mandlí.
|
|
Experimentální: Dieta hořká čokoláda/kakao + mandle
|
Tato dieta je navržena tak, aby otestovala aditivní účinky kombinace konzumace hořké čokolády a kakaa s mandlemi.
Dieta bude obsahovat stejný horký kakaový nápoj (11 g) a kousky hořké čokolády (43 g) plus 1,5 unce mandlí.
Další potraviny s vysokým obsahem nasycených tuků jsou z kontrolní diety odstraněny, aby se zohlednila hořká čokoláda a mandle.
Výsledkem je, že celkový obsah tuku bude podobný jako u ostatních tří testovaných diet na ~34-35% a SFA bude odpovídat SFA u mandlové diety na ~8-9%.
Obsah vlákniny v této stravě bude nejvyšší (~35 g); cholesterol zůstane ≤ 200 mg/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidů/lipoproteinů (standardní panel)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
24hodinová ambulantní změna krevního tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Průtokem zprostředkovaná změna dilatace
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna lipoproteinové třídy a podtřídy
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Test VAP© poskytuje přímé měření následujících tříd a podtříd lipidů a lipoproteinů: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC TG, non-HDL, zbytkové lipoproteiny, ApoB100 a ApoA1.
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna sérového inzulínu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna glukózy v séru
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna flavonoidů v plazmě
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna oxidačního potenciálu LDL (plazma)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Bude stanovena ex vivo odolnost LDL vůči oxidaci zprostředkované Cu2+.
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
Změna F2α-isoprostanu v moči
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
|
Změna plazmatického tokoferolu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity PON1 (sérum)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
|
Ex vivo změna odtoku cholesterolu (sérum)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
0 týdnů, 4 týdny, 10 týdnů, 16 týdnů a 22 týdnů (na začátku a po každém ze 4 dietních období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKE 107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .