Efectos del chocolate amargo/cacao y almendras ricos en polifenoles sobre los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (CAS)
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
El propósito de este estudio es investigar los efectos individuales y combinados del chocolate amargo/cacao y las almendras sobre los lípidos, las lipoproteínas, la defensa antioxidante, la peroxidación lipídica, los ácidos fenólicos, el estado inflamatorio, la presión arterial y la salud arterial.
Se plantea la hipótesis de que el chocolate negro/cacao y/o las almendras afectarán favorablemente los lípidos, las lipoproteínas, los antioxidantes, el estado inflamatorio, la presión arterial y la salud arterial en comparación con una dieta de control estadounidense saludable; sin embargo, los efectos serán mayores cuando el chocolate amargo/cacao y las almendras se consuman juntos en comparación con el consumo de cada alimento individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso y obesidad (IMC ≥25, ≤40 kg/m2)
- LDL-C moderadamente elevado entre el percentil 25-95 de NHANES:
105-194 mg/dL para hombres; 98-190 mg/dL para mujeres.
Criterio de exclusión:
- El consumo de tabaco
- Presión arterial sistólica ≥159 mm Hg
- Presión arterial diastólica ≥ 99 mm Hg
- Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, diabetes mellitus, enfermedad hepática, enfermedad renal y enfermedad tiroidea (a menos que se controle con medicamentos)
- Uso de medicamentos para bajar el colesterol o la presión arterial
- Negativa a interrumpir la ingesta de supuestos suplementos hipocolesterolemiantes (p. psyllium, aceite de pescado, lecitina de soya, niacina, fibra, lino, estanoles/esteroles)
- Vegetarianismo o prácticas dietéticas que son inconsistentes con las dietas de prueba
- alergias a las nueces
- Negativa a descontinuar suplementos nutricionales, hierbas o vitaminas.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dieta saludable de control estadounidense
|
La Dieta de Control estará compuesta por los mismos alimentos que las dietas de prueba excepto por la sustitución isocalórica de almendras y/o chocolate amargo y cacao por fuentes de grasas saturadas; una sustitución aproximada de 250 kcal.
En un esfuerzo por mantener la consistencia de todas las dietas (excepto los alimentos específicos que se probarán), la dieta de control será ligeramente más alta en fibra (20-25 g) y más baja en colesterol (~250 mg) que las prácticas de consumo típicas (15 g). y 278 mg, respectivamente).
|
|
Experimental: Dieta de chocolate amargo/cacao
|
La dieta de chocolate negro/cacao incluirá una bebida de chocolate caliente diaria que contiene 11 g de cacao en polvo natural y 6 piezas de chocolate negro Hershey's Bliss (43 g de chocolate negro).
Esta cantidad de chocolate amargo y cacao permitirá la sustitución isocalórica con 1.5oz de almendras.
La dieta total proporcionará ~33% de las calorías provenientes de la grasa.
El SFA (~12 %) en la Dieta de chocolate amargo/cacao coincidirá con el de la Dieta de control y será ligeramente más alto que el de la Dieta de almendras, sin embargo, la grasa saturada estará compuesta en gran parte por ácido esteárico del chocolate amargo; el colesterol será ≤200 mg/día.
La fibra en la dieta de chocolate negro/cacao será más alta que en las dietas de control y de almendras debido al contenido de fibra del chocolate negro (~9 g).
|
|
Experimental: Dieta de la almendra
|
La Dieta de la Almendra incluirá 1.5 oz de almendras al día y proporcionará ~34% de las calorías provenientes de la grasa.
La Dieta de la Almendra será más baja en SFA que las Dietas de Control y Chocolate Negro/Cacao, conteniendo ~ 8-9% de calorías de SFA.
Además, ambas dietas que contienen almendras serán ligeramente más altas en MUFA y PUFA que las dietas de control y chocolate negro/cacao, como resultado del perfil de nutrientes de las almendras.
El colesterol será ≤200 mg/día; la fibra se incrementará en comparación con la dieta de control debido a la inclusión de almendras.
|
|
Experimental: Dieta de chocolate amargo/cacao + almendras
|
Esta dieta está diseñada para probar los efectos aditivos de combinar el consumo de chocolate negro y cacao con almendras.
La dieta incluirá la misma bebida de chocolate caliente (11 g) y trozos de chocolate negro (43 g) más 1,5 oz de almendras.
Los alimentos adicionales con alto contenido de grasas saturadas se eliminan de la dieta de control para tener en cuenta tanto el chocolate negro como las almendras.
Como resultado, la grasa total será similar a las otras tres dietas de prueba en ~34-35% y la SFA coincidirá con la de la dieta de almendras en ~8-9%.
El contenido de fibra de esta dieta será el más alto (~35 g); el colesterol permanecerá ≤200 mg/día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de lípidos/lipoproteínas (panel estándar)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
Cambio de presión arterial ambulatorio de 24 horas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de dilatación mediado por flujo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de clase y subclase de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
La prueba VAP© proporciona una medida directa de las siguientes clases y subclases de lípidos y lipoproteínas: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, no HDL, lipoproteínas remanentes, ApoB100 y ApoA1.
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de proteína C reactiva en suero
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de insulina sérica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de flavonoides en plasma
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio del potencial de oxidación de LDL (plasma)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
Se determinará la resistencia ex vivo de LDL a la oxidación mediada por Cu2+.
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
Cambio urinario de F2α-isoprostano
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
|
Cambio de tocoferoles en plasma
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de actividad de PON1 (suero)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
|
Cambio de salida de colesterol ex vivo (suero)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas y 22 semanas (al inicio y después de cada uno de los 4 períodos de dieta)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE 107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .