Effecten van polyfenolrijke pure chocolade / cacao en amandelen op risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CAS)
16 augustus 2023 bijgewerkt door: Penn State University
Het doel van deze studie is om de individuele en gecombineerde effecten van donkere chocolade/cacao en amandelen op lipiden, lipoproteïnen, antioxidantafweer, lipideperoxidatie, fenolzuren, ontstekingsstatus, bloeddruk en arteriële gezondheid te onderzoeken.
Er wordt verondersteld dat pure chocolade/cacao en/of amandelen een gunstig effect hebben op lipiden, lipoproteïnen, antioxidanten, ontstekingsstatus, bloeddruk en arteriële gezondheid in vergelijking met een gezond Amerikaans controledieet; de effecten zullen echter groter zijn wanneer pure chocolade/cacao en amandelen samen worden geconsumeerd dan wanneer elk voedingsmiddel afzonderlijk wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht en obesitas (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Matig verhoogd LDL-C tussen het 25-95e percentiel van NHANES:
105-194 mg/dL voor mannen; 98-190 mg/dL voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Tabak gebruik
- Systolische bloeddruk ≥159 mm Hg
- Diastolische bloeddruk ≥ 99 mm Hg
- Een voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte, diabetes mellitus, leverziekte, nierziekte en schildklierziekte (tenzij onder controle met medicijnen)
- Gebruik van bloeddrukverlagende of cholesterolverlagende medicijnen
- Weigering om de inname van vermeende cholesterolverlagende supplementen (bijv. psyllium, visolie, sojalecithine, niacine, vezels, vlas, stanolen/sterolen)
- Vegetarisme of dieetpraktijken die niet stroken met de testdiëten
- Allergie voor noten
- Weigering om te stoppen met voedingssupplementen, kruiden of vitamines
- Geschiedenis van inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezond Amerikaans controledieet
|
Het controledieet zal uit hetzelfde voedsel bestaan als de testdiëten, behalve de isocalorische vervanging van amandelen en/of donkere chocolade en cacao voor bronnen van verzadigd vet; een vervanging van ongeveer 250 kcal.
In een poging om alle diëten consistent te houden (behalve de specifieke voedingsmiddelen die getest moeten worden), zal het controledieet iets meer vezels (20-25 g) en minder cholesterol (~ 250 mg) bevatten dan de typische consumptiepraktijken (15 g respectievelijk 278 mg).
|
|
Experimenteel: Donkere Chocolade/Cacao Dieet
|
Het dieet met pure chocolade/cacao omvat dagelijks een warme chocolademelkdrank met 11 g natuurlijk cacaopoeder en 6 stukjes Hershey's Bliss pure chocolade (43 g pure chocolade).
Deze hoeveelheid pure chocolade en cacao zorgt voor de isocalorische vervanging met 1,5 oz amandelen.
Het totale dieet levert ~ 33% van de calorieën uit vet.
De SFA (~12%) in het pure chocolade/cacao dieet zal overeenkomen met die van het controledieet en iets hoger zijn dan het amandeldieet, maar het verzadigde vet zal grotendeels bestaan uit stearinezuur van de pure chocolade; cholesterol zal ≤200 mg/dag zijn.
De vezels in het pure chocolade/cacao dieet zullen hoger zijn dan zowel het controle- als het amandeldieet vanwege het vezelgehalte van de donkere chocolade (~9g).
|
|
Experimenteel: Amandel Dieet
|
Het amandeldieet bevat dagelijks 1,5 oz amandelen en levert ~ 34% van de calorieën uit vet.
Het amandeldieet zal lager zijn in SFA dan het controle- en pure chocolade/cacao-dieet, en bevat ~ 8-9% calorieën uit SFA.
Bovendien zullen beide amandelbevattende diëten iets meer MUFA en PUFA bevatten dan de controle- en pure chocolade/cacao-diëten, als gevolg van het voedingsprofiel van de amandelen.
Cholesterol zal ≤200 mg/dag zijn; vezels zullen worden verhoogd in vergelijking met het controledieet door de toevoeging van amandelen.
|
|
Experimenteel: Donkere Chocolade/Cacao + Amandel Dieet
|
Dit dieet is ontworpen om de additieve effecten te testen van het combineren van pure chocolade en cacao met amandelen.
Het dieet bevat dezelfde warme chocolademelk (11 g) en pure chocoladestukjes (43 g) plus 1,5 oz amandelen.
Extra voedingsmiddelen met een hoog verzadigd vetgehalte worden uit het controledieet verwijderd om rekening te houden met zowel de pure chocolade als de amandelen.
Als gevolg hiervan zal het totale vetgehalte vergelijkbaar zijn met dat van de andere drie testdiëten met ~34-35% en zal de SFA overeenkomen met die van het Amandeldieet met ~8-9%.
Het vezelgehalte van dit dieet zal het hoogst zijn (~35g); cholesterol blijft ≤200 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van lipiden/lipoproteïnen (standaardpaneel)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
24-uurs ambulante bloeddrukverandering
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie verandering
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Lipoproteïne klasse en subklasse veranderen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
De VAP©-test biedt een directe meting van de volgende klassen en subklassen van lipiden en lipoproteïnen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, niet-HDL, resterende lipoproteïnen, ApoB100 en ApoA1.
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Verandering van seruminsuline
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Verandering van serumglucose
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Plasma flavonoïde verandering
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
LDL-oxidatiepotentiaalverandering (plasma)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
De ex vivo resistentie van LDL tegen Cu2+-gemedieerde oxidatie zal bepaald worden.
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
Urinaire F2α-isoprostane verandering
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
|
Plasma tocoferol verandering
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van PON1-activiteit (serum)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
|
Ex vivo verandering in cholesterolefflux (serum)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
0 weken, 4 weken, 10 weken, 16 weken en 22 weken (bij aanvang en na elk van de 4 dieetperioden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKE 107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .