Effekter af polyphenolholdig mørk chokolade/kakao og mandler på risikofaktorer for hjertekarsygdomme (CAS)
16. august 2023 opdateret af: Penn State University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den individuelle og kombinerede effekt af mørk chokolade/kakao og mandler på lipider, lipoproteiner, antioxidantforsvar, lipidperoxidation, phenolsyrer, inflammatorisk status, blodtryk og arteriel sundhed.
Det antages, at mørk chokolade/kakao og/eller mandler positivt vil påvirke lipider, lipoproteiner, antioxidanter, inflammatorisk status, blodtryk og arteriel sundhed sammenlignet med en sund amerikansk kontroldiæt; virkningerne vil dog være større, når mørk chokolade/kakao og mandler indtages sammen versus indtagelse af hver fødevare individuelt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige og fede (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Moderat forhøjet LDL-C mellem 25-95 percentilen fra NHANES:
105-194 mg/dL for mænd; 98-190 mg/dL for kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af tobak
- Systolisk blodtryk ≥159 mm Hg
- Diastolisk blodtryk ≥ 99 mm Hg
- En historie med myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes mellitus, leversygdom, nyresygdom og skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre kontrolleret på medicin)
- Brug af blodtryk eller kolesterolsænkende medicin
- Afvisning af at afbryde indtagelsen af formodede kolesterolsænkende kosttilskud (f. psyllium, fiskeolie, sojalecithin, niacin, fiber, hør, stanoler/steroler)
- Vegetarisme eller diætpraksis, der ikke er i overensstemmelse med testdiæterne
- Nøddeallergi
- Afvisning af at stoppe med kosttilskud, urter eller vitaminer
- Anamnese med inflammatorisk mave-tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sund amerikansk kontroldiæt
|
Kontroldiæten vil bestå af de samme fødevarer som testdiæterne bortset fra den isokaloriske substitution af mandler og/eller mørk chokolade og kakao med kilder til mættet fedt; en cirka 250 kcal substitution.
I et forsøg på at holde alle diæter konsekvente (bortset fra de specifikke fødevarer, der skal testes), vil kontroldiæten være lidt højere i fiber (20-25 g) og lavere i kolesterol (~ 250 mg) end den typiske forbrugspraksis (15 g) og 278 mg).
|
|
Eksperimentel: Mørk chokolade/kakao diæt
|
Mørk chokolade/kakao-diæten vil omfatte en daglig varm kakaodrik indeholdende 11 g naturligt kakaopulver og 6 stykker Hershey's Bliss mørk chokolade (43 g mørk chokolade).
Denne mængde mørk chokolade og kakao giver mulighed for isokalorisk substitution med 1,5 oz mandler.
Den samlede kost vil give ~33% af kalorierne fra fedt.
SFA (~12%) i mørk chokolade/kakao-diæt vil matche kontroldiæten og være lidt højere end mandeldiæt, men det mættede fedt vil hovedsageligt bestå af stearinsyre fra den mørke chokolade; kolesterol vil være ≤200 mg/dag.
Fibrene i mørk chokolade/kakao-diæten vil være højere end både kontrol- og mandeldiæten på grund af fiberindholdet i den mørke chokolade (~9g).
|
|
Eksperimentel: Mandel diæt
|
Mandeldiæten vil inkludere 1,5 oz mandler dagligt og give ~34% af kalorierne fra fedt.
Mandeldiæten vil være lavere i SFA end kontrol- og mørk chokolade/kakao-diæten, der indeholder ~8-9% kalorier fra SFA.
Derudover vil både mandelholdige diæter være lidt højere i MUFA og PUFA end kontrol- og mørk chokolade/kakaodiæterne, som følge af mandlernes næringsprofil.
Kolesterol vil være ≤200 mg/dag; fiber vil blive øget sammenlignet med kontroldiæten på grund af inklusion af mandler.
|
|
Eksperimentel: Mørk chokolade/kakao + mandel diæt
|
Denne diæt er designet til at teste de additive virkninger af at kombinere indtagelse af mørk chokolade og kakao med mandler.
Diæten vil omfatte den samme varme kakaodrik (11 g) og mørke chokoladestykker (43 g) plus 1,5 oz mandler.
Yderligere fødevarer med højt mættet fedt fjernes fra kontroldiæten for at tage højde for både den mørke chokolade og mandler.
Som et resultat vil det samlede fedtindhold svare til de tre andre testdiæter ved ~34-35%, og SFA vil matche det for mandeldiæten ved ~8-9%.
Fiberindholdet i denne diæt vil være højest (~35g); kolesterol forbliver ≤200 mg/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoprotein ændring (standard panel)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
24-timers ambulatorisk blodtryksændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Flow-medieret dilatationsændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Lipoproteinklasse og underklasseændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
VAP©-testen giver et direkte mål for følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, resterende lipoproteiner, ApoB100 og ApoA1.
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktiv proteinændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Serum insulin ændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Ændring af serumglukose
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Plasma flavonoid ændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Ændring af LDL-oxidationspotentiale (plasma)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
Ex vivo-resistensen af LDL over for Cu2+-medieret oxidation vil blive bestemt.
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
Urin F2α-isoprostan ændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
|
Plasma tocopherol ændring
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PON1 aktivitetsændring (serum)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
|
Ex vivo kolesterol efflux ændring (serum)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
0 uger, 4 uger, 10 uger, 16 uger og 22 uger (ved baseline og efter hver af de 4 diætperioder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2013
Først opslået (Anslået)
21. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKE 107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .