Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av polyfenolrik mörk choklad/kakao och mandel på riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar (CAS)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Penn State University
Syftet med denna studie är att undersöka de individuella och kombinerade effekterna av mörk choklad/kakao och mandel på lipider, lipoproteiner, antioxidantförsvar, lipidperoxidation, fenolsyror, inflammatorisk status, blodtryck och artärhälsa. Det antas att mörk choklad/kakao och/eller mandlar positivt kommer att påverka lipider, lipoproteiner, antioxidanter, inflammatorisk status, blodtryck och artärhälsa jämfört med en hälsosam amerikansk kontrolldiet; effekterna blir dock större när mörk choklad/kakao och mandel konsumeras tillsammans jämfört med konsumtion av varje mat individuellt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • Penn State Clinical Research Center, Noll Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt och fetma (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
  • Måttligt förhöjt LDL-C mellan 25-95:e percentilen från NHANES:

105-194 mg/dL för män; 98-190 mg/dL för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobak
  • Systoliskt blodtryck ≥159 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck ≥ 99 mm Hg
  • En historia av hjärtinfarkt, stroke, diabetes mellitus, leversjukdom, njursjukdom och sköldkörtelsjukdom (såvida den inte kontrolleras med mediciner)
  • Användning av blodtryck eller kolesterolsänkande medicin
  • Att vägra att avbryta intaget av förmodade kolesterolsänkande kosttillskott (t. psyllium, fiskolja, sojalecitin, niacin, fiber, lin, stanoler/steroler)
  • Vegetarism eller dietpraxis som inte överensstämmer med testdieterna
  • Nötallergier
  • Vägra att sluta med kosttillskott, örter eller vitaminer
  • Historik av inflammatorisk gastrointestinal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsosam amerikansk kontrolldiet
Övrig: Hälsosam amerikansk kontrolldiet
Kontrolldieten kommer att bestå av samma livsmedel som testdieterna med undantag för isokalorisk ersättning av mandel och/eller mörk choklad och kakao för källor till mättat fett; en ungefärlig 250 kcal substitution. I ett försök att hålla alla dieter konsekventa (förutom de specifika livsmedel som ska testas), kommer kontrolldieten att vara något högre i fiber (20-25g) och lägre i kolesterol (~250 mg) än den typiska konsumtionsmetoden (15g) och 278 mg respektive).
Experimentell: Mörk choklad/kakaodiet
Övrig: Mörk choklad/kakaodiet
Mörk choklad/kakaodiet kommer att innehålla en daglig varm kakaodryck innehållande 11 g naturligt kakaopulver och 6 bitar av Hershey's Bliss Mörk choklad (43 g mörk choklad). Denna mängd mörk choklad och kakao tillåter isokalorisk ersättning med 1,5 oz mandel. Den totala kosten kommer att ge ~33% av kalorierna från fett. SFA (~12 %) i mörk choklad/kakaodiet kommer att matcha kontrolldieten och vara något högre än mandeldieten, men det mättade fettet kommer till stor del att bestå av stearinsyra från den mörka chokladen; kolesterolet kommer att vara ≤200 mg/dag. Fibrerna i dieten med mörk choklad/kakao kommer att vara högre än både kontroll- och mandeldieten på grund av fiberinnehållet i den mörka chokladen (~9g).
Experimentell: Mandeldiet
Övrig: Mandeldiet
Almond Diet kommer att innehålla 1,5 oz mandlar dagligen och ge ~34% av kalorierna från fett. Mandeldieten kommer att vara lägre i SFA än dieter för kontroll och mörk choklad/kakao, som innehåller ~8-9% kalorier från SFA. Dessutom kommer både mandelhaltiga dieter att vara något högre i MUFA och PUFA än dieter för kontroll och mörk choklad/kakao, som ett resultat av mandelns näringsprofil. Kolesterol kommer att vara ≤200 mg/dag; fiber kommer att öka jämfört med kontrolldieten på grund av införandet av mandel.
Experimentell: Mörk choklad/kakao + mandeldiet
Övrig: Mörk choklad/kakao + mandeldiet
Denna diet är utformad för att testa de additiva effekterna av att kombinera konsumtion av mörk choklad och kakao med mandel. Dieten kommer att innehålla samma varma kakaodryck (11 g) och mörka chokladbitar (43 g) plus 1,5 oz mandel. Ytterligare mat med högt mättat fett tas bort från kontrolldieten för att ta hänsyn till både mörk choklad och mandel. Som ett resultat kommer det totala fettet att likna de andra tre testdieterna med ~34-35% och SFA kommer att matcha den för mandeldieten med ~8-9%. Fiberinnehållet i denna diet kommer att vara högst (~35g); kolesterol förblir ≤200 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipid/lipoproteinförändring (standardpanel)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
24-timmars ambulatorisk blodtrycksförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Flödesmedierad dilatationsförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Lipoproteinklass och subklassförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
VAP©-testet ger ett direkt mått på följande lipid- och lipoproteinklasser och underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, icke-HDL, kvarvarande lipoproteiner, ApoB100 och ApoA1.
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum C-reaktivt proteinförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Seruminsulinförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Serumglukosförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Plasmaflavonoidförändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
LDL-oxidationspotentialförändring (plasma)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Ex vivo-resistensen för LDL mot Cu2+-medierad oxidation kommer att bestämmas.
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Urin F2α-isoprostan förändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Plasma tokoferol förändring
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PON1 aktivitetsförändring (serum)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
Ex vivo förändring av kolesterolutflöde (serum)
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)
0 veckor, 4 veckor, 10 veckor, 16 veckor och 22 veckor (vid baslinjen och efter var och en av de 4 dietperioderna)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Penn State University

Samarbetspartners

Almond Board of California
The Hershey Company

Utredare

  • Huvudutredare: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (Beräknad)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKE 107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosam amerikansk kontrolldiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera