富含多酚的黑巧克力/可可和杏仁对心血管疾病危险因素的影响 (CAS)
2023年8月16日 更新者：Penn State University
本研究的目的是研究黑巧克力/可可和杏仁对脂质、脂蛋白、抗氧化防御、脂质过氧化、酚酸、炎症状态、血压和动脉健康的单独和综合影响。
据推测，与健康的美国控制饮食相比，黑巧克力/可可和/或杏仁会对血脂、脂蛋白、抗氧化剂、炎症状态、血压和动脉健康产生有利影响；然而，当黑巧克力/可可和杏仁一起食用比单独食用每种食物时效果会更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、美国、16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超重和肥胖（BMI≥25，≤40 kg/m2）
- NHANES 的第 25-95 个百分位之间的 LDL-C 适度升高：
男性为 105-194 毫克/分升；女性为 98-190 毫克/分升。
排除标准：
- 烟草使用
- 收缩压≥159 mm Hg
- 舒张压≥99 毫米汞柱
- 心肌梗塞、中风、糖尿病、肝病、肾病和甲状腺疾病的病史（除非药物控制）
- 使用血压或降胆固醇药物
- 拒绝停止摄入假定的降胆固醇补充剂（例如 洋车前子、鱼油、大豆卵磷脂、烟酸、纤维、亚麻、甾烷醇/甾醇）
- 与测试饮食不一致的素食主义或饮食习惯
- 坚果过敏
- 拒绝停止服用营养补充剂、草药或维生素
- 炎症性胃肠病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康的美国控制饮食
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对照饮食将由与测试饮食相同的食物组成，除了用杏仁和/或黑巧克力和可可等热量替代饱和脂肪来源；大约 250 kcal 的替代品。
为了保持所有饮食的一致性（除了要测试的特定食物），对照饮食的纤维含量 (20-25g) 和胆固醇含量 (~250 mg) 将略高于典型的食用方法 (15g)和 278 毫克）。
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实验性的：黑巧克力/可可饮食
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黑巧克力/可可饮食将包括每日一杯热可可饮料，其中含有 11 克天然可可粉和 6 块 Hershey's Bliss 黑巧克力（43 克黑巧克力）。
这一数量的黑巧克力和可可粉可以用 1.5 盎司杏仁进行等热量替代。
总饮食将提供约 33% 的热量来自脂肪。
黑巧克力/可可饮食中的 SFA（~12%）与对照饮食相当，略高于杏仁饮食，但饱和脂肪主要由黑巧克力中的硬脂酸组成；胆固醇将≤200毫克/天。
由于黑巧克力的纤维含量 (~9g)，黑巧克力/可可饮食中的纤维将高于对照饮食和杏仁饮食。
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实验性的：杏仁饮食
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杏仁饮食将包括每天 1.5 盎司的杏仁，并提供约 34% 的脂肪卡路里。
杏仁饮食的 SFA 含量低于对照和黑巧克力/可可饮食，含有约 8-9% 的来自 SFA 的卡路里。
此外，由于杏仁的营养成分，两种含杏仁的饮食中 MUFA 和 PUFA 的含量略高于对照饮食和黑巧克力/可可饮食。
胆固醇将≤200毫克/天；由于包含杏仁，与对照饮食相比，纤维会增加。
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实验性的：黑巧克力/可可+杏仁饮食
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这种饮食旨在测试将黑巧克力和可可与杏仁的消费相结合的累加效应。
饮食将包括相同的热可可饮料 (11g) 和黑巧克力块 (43g) 以及 1.5 盎司杏仁。
额外的高饱和脂肪食物从控制饮食中移除，以解释黑巧克力和杏仁。
因此，总脂肪将与其他三种测试饮食相似，约为 34-35%，而 SFA 将与杏仁饮食相匹配，约为 8-9%。
这种饮食的纤维含量最高（~35g）；胆固醇将保持在 ≤200 毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质/脂蛋白变化（标准面板）
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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24小时动态血压变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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流量介导的扩张变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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脂蛋白类和亚类变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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VAP© 测试可直接测量以下脂质和脂蛋白类别和亚类：LDL、Lp(a)、IDL、LDL1、LDL2、LDL3、LDL4、HDL、HDL2、HDL3、VLDL、VLDL1+2、VLDL3、TC 、TG、非 HDL、残余脂蛋白、ApoB100 和 ApoA1。
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清 C 反应蛋白变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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血清胰岛素变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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血糖变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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血浆类黄酮变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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LDL氧化电位变化（血浆）
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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将测定 LDL 对 Cu2+ 介导的氧化的离体抗性。
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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尿 F2α-异前列腺素变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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血浆生育酚变化
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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PON1活性变化（血清）
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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离体胆固醇流出变化（血清）
大体时间：0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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0 周、4 周、10 周、16 周和 22 周（基线时和 4 个节食期中的每一个之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD、Penn State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计的)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月16日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKE 107
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