Effetti del cioccolato fondente/cacao e mandorle ricchi di polifenolici sui fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CAS)
16 agosto 2023 aggiornato da: Penn State University
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti individuali e combinati di cioccolato fondente/cacao e mandorle su lipidi, lipoproteine, difesa antiossidante, perossidazione lipidica, acidi fenolici, stato infiammatorio, pressione sanguigna e salute arteriosa.
Si ipotizza che il cioccolato fondente/cacao e/o le mandorle influenzino favorevolmente i lipidi, le lipoproteine, gli antiossidanti, lo stato infiammatorio, la pressione sanguigna e la salute arteriosa rispetto a una sana dieta americana di controllo; tuttavia, gli effetti saranno maggiori quando il cioccolato fondente/cacao e le mandorle vengono consumati insieme rispetto al consumo di ciascun alimento singolarmente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso e obesi (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- C-LDL moderatamente elevato tra il 25° e il 95° percentile di NHANES:
105-194 mg/dL per i maschi; 98-190 mg/dL per le femmine.
Criteri di esclusione:
- Uso del tabacco
- Pressione arteriosa sistolica ≥159 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 99 mm Hg
- Una storia di infarto del miocardio, ictus, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali e malattie della tiroide (a meno che non siano controllate con farmaci)
- Uso di farmaci per abbassare la pressione sanguigna o farmaci per abbassare il colesterolo
- Rifiuto di interrompere l'assunzione di presunti integratori per abbassare il colesterolo (ad es. psillio, olio di pesce, lecitina di soia, niacina, fibre, lino, stanoli/steroli)
- Vegetarismo o pratiche dietetiche incoerenti con le diete di prova
- Allergie alle noci
- Rifiuto di interrompere integratori alimentari, erbe o vitamine
- Storia di malattia infiammatoria gastrointestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dieta di controllo americana sana
|
La dieta di controllo sarà composta dagli stessi alimenti delle diete di prova ad eccezione della sostituzione isocalorica di mandorle e/o cioccolato fondente e cacao per le fonti di grassi saturi; una sostituzione di circa 250 kcal.
Nel tentativo di mantenere coerenti tutte le diete (ad eccezione degli alimenti specifici da testare), la dieta di controllo sarà leggermente più ricca di fibre (20-25 g) e più bassa di colesterolo (~ 250 mg) rispetto alle pratiche di consumo tipiche (15 g e 278 mg, rispettivamente).
|
|
Sperimentale: Dieta cioccolato fondente/cacao
|
La dieta cioccolato fondente/cacao includerà una bevanda al cacao caldo giornaliera contenente 11 g di cacao in polvere naturale e 6 pezzi di cioccolato fondente Hershey's Bliss (43 g di cioccolato fondente).
Questa quantità di cioccolato fondente e cacao consentirà la sostituzione isocalorica con 1,5 g di mandorle.
La dieta totale fornirà circa il 33% delle calorie dai grassi.
Gli SFA (~12%) nella dieta cioccolato fondente/cacao corrisponderanno a quelli della dieta di controllo e saranno leggermente superiori a quelli della dieta delle mandorle, tuttavia i grassi saturi saranno costituiti in gran parte dall'acido stearico del cioccolato fondente; il colesterolo sarà ≤200 mg/giorno.
La fibra nella dieta cioccolato fondente/cacao sarà più alta sia della dieta di controllo che di quella delle mandorle a causa del contenuto di fibre del cioccolato fondente (~9 g).
|
|
Sperimentale: Dieta a base di mandorle
|
La dieta delle mandorle includerà 1,5 once di mandorle al giorno e fornirà circa il 34% delle calorie dai grassi.
La dieta delle mandorle sarà più bassa in SFA rispetto alle diete di controllo e cioccolato fondente/cacao, contenendo circa l'8-9% di calorie da SFA.
Inoltre, entrambe le diete contenenti mandorle saranno leggermente più alte in MUFA e PUFA rispetto alle diete di controllo e cioccolato fondente/cacao, come risultato del profilo nutrizionale delle mandorle.
Il colesterolo sarà ≤200 mg/die; la fibra sarà aumentata rispetto alla dieta di controllo a causa dell'inclusione delle mandorle.
|
|
Sperimentale: Dieta Cioccolato Fondente/Cacao + Mandorle
|
Questa dieta è progettata per testare gli effetti additivi della combinazione del consumo di cioccolato fondente e cacao con mandorle.
La dieta includerà la stessa bevanda di cioccolata calda (11 g) e pezzi di cioccolato fondente (43 g) più 1,5 once di mandorle.
Ulteriori alimenti ad alto contenuto di grassi saturi vengono rimossi dalla dieta di controllo per tenere conto sia del cioccolato fondente che delle mandorle.
Di conseguenza, il grasso totale sarà simile a quello delle altre tre diete di prova a ~ 34-35% e l'SFA corrisponderà a quello della dieta delle mandorle a ~ 8-9%.
Il contenuto di fibre di questa dieta sarà più alto (~ 35 g); il colesterolo rimarrà ≤200 mg/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione lipidica/lipoproteica (pannello standard)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Variazione della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Cambio di classe e sottoclasse di lipoproteine
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Il test VAP© fornisce una misura diretta delle seguenti classi e sottoclassi di lipidi e lipoproteine: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, non HDL, lipoproteine residue, ApoB100 e ApoA1.
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Variazione dell'insulina sierica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Alterazione della glicemia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Alterazione dei flavonoidi plasmatici
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Variazione del potenziale di ossidazione delle LDL (plasma)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Verrà determinata la resistenza ex vivo delle LDL all'ossidazione mediata da Cu2+.
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
Variazione urinaria di F2α-isoprostano
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
|
Modifica del tocoferolo plasmatico
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dell'attività PON1 (siero)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
|
Variazione dell'efflusso di colesterolo ex vivo (siero)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
0 settimane, 4 settimane, 10 settimane, 16 settimane e 22 settimane (al basale e dopo ciascuno dei 4 periodi dietetici)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2013
Primo Inserito (Stimato)
21 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKE 107
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .