Polyfenolipitoisen tumman suklaan/kaakaon ja mantelien vaikutukset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin (CAS)
keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: Penn State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tumman suklaan/kaakaon ja manteleiden yksittäisiä ja yhdistettyjä vaikutuksia lipideihin, lipoproteiineihin, antioksidanttiseen puolustuskykyyn, lipidien peroksidaatioon, fenolihappoihin, tulehdustilaan, verenpaineeseen ja valtimoiden terveyteen.
Oletuksena on, että tumma suklaa/kaakao ja/tai mantelit vaikuttavat suotuisasti lipideihin, lipoproteiineihin, antioksidantteihin, tulehdustilaan, verenpaineeseen ja valtimoiden terveyteen verrattuna terveelliseen amerikkalaisen kontrolliruokavalioon; vaikutukset ovat kuitenkin suuremmat, kun tummaa suklaata/kaakaota ja manteleita kulutetaan yhdessä verrattuna kunkin ruoan yksittäiseen kulutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen ja lihava (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Kohtalaisen kohonnut LDL-kolesteroli 25–95 prosenttipisteen välillä NHANESista:
105-194 mg/dl miehille; 98-190 mg/dl naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakan käyttö
- Systolinen verenpaine ≥159 mmHg
- Diastolinen verenpaine ≥ 99 mm Hg
- Aiemmin sydäninfarkti, aivohalvaus, diabetes mellitus, maksasairaus, munuaissairaus ja kilpirauhassairaus (ellei niitä ole hallinnassa lääkkeillä)
- Verenpaineen tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- Kieltäytyminen oletettujen kolesterolia alentavien lisäravinteiden (esim. psyllium, kalaöljy, soijalesitiini, niasiini, kuitu, pellava, stanolit/sterolit)
- Kasvissyönti tai ruokavaliokäytännöt, jotka ovat ristiriidassa testiruokavalioiden kanssa
- Pähkinä allergiat
- Kieltäytyminen ravintolisien, yrttien tai vitamiinien käytön lopettamisesta
- Tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveellinen amerikkalainen kontrolliruokavalio
|
Kontrolliruokavalio koostuu samoista ruoista kuin testiruokavaliot, paitsi manteleiden ja/tai tumman suklaan ja kaakaon isokalorinen korvaaminen tyydyttyneiden rasvojen lähteillä; noin 250 kcal korvaus.
Jotta kaikki ruokavaliot pysyisivät johdonmukaisina (lukuun ottamatta tiettyjä testattavia elintarvikkeita), kontrolliruokavalio sisältää hieman enemmän kuitua (20-25 g) ja vähemmän kolesterolia (~ 250 mg) kuin tyypilliset kulutuskäytännöt (15 g). ja 278 mg, vastaavasti).
|
|
Kokeellinen: Tumma suklaa/kaakaoruokavalio
|
Tumma suklaa/kaakao-dieetti sisältää päivittäisen kuuman kaakaojuoman, joka sisältää 11 g luonnollista kaakaojauhetta ja 6 palaa Hershey's Bliss Dark Chocolatea (43 g tummaa suklaata).
Tämä määrä tummaa suklaata ja kaakaota mahdollistaa isokalorisen korvaamisen 1,5 unssilla manteleita.
Kokonaisruokavalio tuottaa ~33% kaloreista rasvasta.
Tumma suklaa/kaakao-dieetin SFA-pitoisuus (~12 %) vastaa kontrolliruokavalioon ja on hieman korkeampi kuin mantelidieetissä, mutta tyydyttynyt rasva koostuu suurelta osin tumman suklaan steariinihaposta; kolesteroli on ≤200 mg/vrk.
Tumma suklaa/kaakao-ruokavalion kuitupitoisuus on korkeampi kuin kontrolli- ja mantelidieetissä johtuen tumman suklaan kuitupitoisuudesta (~9 g).
|
|
Kokeellinen: Manteli ruokavalio
|
Mantelidieetti sisältää 1,5 unssia manteleita päivittäin ja antaa ~34 % kaloreista rasvasta.
Mantelidieetissä on vähemmän SFA:ta kuin kontrolli- ja tumma suklaa/kaakao-dieetissä, ja se sisältää noin 8–9 % SFA:n kaloreita.
Lisäksi molemmissa mantelia sisältävissä ruokavalioissa on hieman enemmän MUFA- ja PUFA-pitoisuutta kuin kontrolli- ja tumma suklaa/kaakao-dieetit mantelien ravintoprofiilin vuoksi.
Kolesteroli on ≤ 200 mg/vrk; kuitua lisätään kontrolliruokavalioon verrattuna manteleiden sisällyttämisen vuoksi.
|
|
Kokeellinen: Tumma suklaa/kaakao + manteli-dieetti
|
Tämä ruokavalio on suunniteltu testaamaan tumman suklaan ja kaakaon ja manteleiden kulutuksen yhdistämisen lisävaikutuksia.
Ruokavalio sisältää saman kuuman kaakaojuoman (11 g) ja tummaa suklaata (43 g) sekä 1,5 unssia manteleita.
Muut runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävät ruoat poistetaan kontrolliruokavaliosta, jotta voidaan ottaa huomioon sekä tumma suklaa että mantelit.
Seurauksena on, että rasvan kokonaismäärä on samanlainen kuin kolmessa muussa testiruokavaliossa ~34-35 % ja SFA vastaa mantelidieetin noin 8-9 %.
Tämän ruokavalion kuitupitoisuus on korkein (~35g); kolesteroli pysyy ≤200 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidi-/lipoproteiinimuutos (vakiopaneeli)
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
Kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Virtausvälitteinen laajentumisen muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Lipoproteiiniluokan ja alaluokan muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
VAP©-testi antaa suoran mittauksen seuraavista lipidi- ja lipoproteiiniluokista ja -alaluokista: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ei-HDL, jäännöslipoproteiinit, ApoB100 ja ApoA1.
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Seerumin insuliinin vaihto
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Seerumin glukoosin muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Plasman flavonoidin muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
LDL:n hapetuspotentiaalin muutos (plasma)
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
LDL:n ex vivo -resistenssi Cu2+-välitteiselle hapettumiselle määritetään.
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
Virtsan F2α-isoprostaanin muutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
|
Plasman tokoferolimuutos
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PON1-aktiivisuuden muutos (seerumi)
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
|
Ex vivo kolesterolin ulosvirtausmuutos (seerumi)
Aikaikkuna: 0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
0 vk, 4 vk, 10 vk, 16 vk ja 22 vk (lähtötilanteessa ja jokaisen 4 ruokavaliojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKE 107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .