Wpływ bogatej w polifenole ciemnej czekolady / kakao i migdałów na czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CAS)
16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Penn State University
Celem tego badania jest zbadanie indywidualnego i połączonego wpływu ciemnej czekolady/kakao i migdałów na lipidy, lipoproteiny, obronę przeciwutleniającą, peroksydację lipidów, kwasy fenolowe, stan zapalny, ciśnienie krwi i zdrowie tętnic.
Przypuszcza się, że ciemna czekolada/kakao i/lub migdały korzystnie wpłyną na lipidy, lipoproteiny, przeciwutleniacze, stan zapalny, ciśnienie krwi i zdrowie tętnic w porównaniu ze zdrową amerykańską dietą kontrolną; jednak efekty będą większe, gdy ciemna czekolada/kakao i migdały będą spożywane razem w porównaniu do spożycia każdego pokarmu osobno.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga i otyłość (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Umiarkowanie podwyższone LDL-C między 25 a 95 percentylem z NHANES:
105-194 mg/dl dla mężczyzn; 98-190 mg/dL dla kobiet.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie tytoniu
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥159 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 99 mm Hg
- Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, cukrzycy, chorób wątroby, chorób nerek i chorób tarczycy (chyba, że są kontrolowane lekami)
- Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub cholesterol
- Odmowa zaprzestania przyjmowania przypuszczalnych suplementów obniżających poziom cholesterolu (np. babka płesznik, olej rybi, lecytyna sojowa, niacyna, błonnik, len, stanole/sterole)
- Wegetarianizm lub praktyki żywieniowe niezgodne z dietami testowymi
- Alergie na orzechy
- Odmowa odstawienia suplementów diety, ziół lub witamin
- Historia zapalnych chorób żołądkowo-jelitowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowa amerykańska dieta kontrolna
|
Dieta kontrolna będzie składać się z tych samych pokarmów, co diety testowe, z wyjątkiem izokalorycznej zamiany migdałów i/lub ciemnej czekolady i kakao na źródła tłuszczów nasyconych; około 250 kcal zamiennika.
Aby zachować spójność wszystkich diet (z wyjątkiem określonych pokarmów, które mają być testowane), dieta kontrolna będzie zawierała nieco więcej błonnika (20-25 g) i mniej cholesterolu (~250 mg) niż typowe praktyki żywieniowe (15 g i odpowiednio 278 mg).
|
|
Eksperymentalny: Dieta z ciemnej czekolady/kakao
|
Dieta Ciemna Czekolada/Kakao będzie obejmowała codzienny gorący napój kakaowy zawierający 11 g naturalnego proszku kakaowego i 6 kawałków ciemnej czekolady Hershey's Bliss (43 g ciemnej czekolady).
Ta ilość ciemnej czekolady i kakao pozwoli na izokaloryczne zastąpienie 1,5 uncji migdałów.
Całkowita dieta dostarczy ~33% kalorii z tłuszczu.
SFA (~12%) w diecie z ciemnej czekolady/kakao będzie takie samo jak w diecie kontrolnej i będzie nieco wyższe niż w diecie migdałowej, jednak tłuszcze nasycone będą się składać głównie z kwasu stearynowego z ciemnej czekolady; cholesterolu wyniesie ≤200 mg/dzień.
Błonnik w diecie z ciemnej czekolady/kakao będzie wyższy niż w diecie kontrolnej i migdałowej ze względu na zawartość błonnika w ciemnej czekoladzie (~9g).
|
|
Eksperymentalny: Dieta migdałowa
|
Dieta Migdałowa będzie zawierała 1,5 uncji migdałów dziennie i zapewni około 34% kalorii pochodzących z tłuszczu.
Dieta migdałowa będzie zawierała mniej SFA niż dieta kontrolna i dieta z ciemnej czekolady/kakao, zawierająca ~ 8-9% kalorii z SFA.
Ponadto obie diety zawierające migdały będą miały nieco wyższą zawartość MUFA i PUFA niż dieta kontrolna i dieta z ciemnej czekolady/kakao, co wynika z profilu składników odżywczych migdałów.
Cholesterol wyniesie ≤200 mg/dzień; błonnik zostanie zwiększony w porównaniu z dietą kontrolną ze względu na włączenie migdałów.
|
|
Eksperymentalny: Ciemna Czekolada/Kakao + Dieta Migdałowa
|
Ta dieta ma na celu przetestowanie addytywnych efektów łączenia spożycia gorzkiej czekolady i kakao z migdałami.
Dieta będzie zawierała ten sam gorący napój kakaowy (11 g) i kawałki ciemnej czekolady (43 g) oraz 1,5 uncji migdałów.
Dodatkowe pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych są usuwane z diety kontrolnej, aby uwzględnić zarówno ciemną czekoladę, jak i migdały.
W rezultacie całkowity tłuszcz będzie podobny do pozostałych trzech diet testowych na poziomie ~34-35%, a SFA będzie taki sam jak w przypadku diety migdałowej na poziomie ~8-9%.
Zawartość błonnika w tej diecie będzie najwyższa (~35g); cholesterol pozostanie na poziomie ≤200 mg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów/lipoprotein (panel standardowy)
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
24-godzinna ambulatoryjna zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana klasy i podklasy lipoprotein
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Test VAP© zapewnia bezpośredni pomiar następujących klas i podklas lipidów i lipoprotein: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, nie-HDL, pozostałe lipoproteiny, ApoB100 i ApoA1.
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana flawonoidów w osoczu
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana potencjału utleniania LDL (osocze)
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Zostanie określona odporność ex vivo LDL na utlenianie za pośrednictwem Cu2+.
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
Zmiana w moczu F2α-izoprostanu
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
|
Zmiana tokoferolu w osoczu
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana aktywności PON1 (surowica)
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
|
Zmiana wypływu cholesterolu ex vivo (surowica)
Ramy czasowe: 0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
0 tyg., 4 tyg., 10 tyg., 16 tyg. i 22 tyg. (na początku i po każdym z 4 okresów diety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKE 107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .