Auswirkungen von polyphenolreicher dunkler Schokolade/Kakao und Mandeln auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CAS)
16. August 2023 aktualisiert von: Penn State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die individuellen und kombinierten Wirkungen von dunkler Schokolade/Kakao und Mandeln auf Lipide, Lipoproteine, antioxidative Abwehr, Lipidperoxidation, Phenolsäuren, Entzündungsstatus, Blutdruck und arterielle Gesundheit zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass dunkle Schokolade/Kakao und/oder Mandeln im Vergleich zu einer gesunden amerikanischen Kontrolldiät die Lipide, Lipoproteine, Antioxidantien, den Entzündungszustand, den Blutdruck und die arterielle Gesundheit günstig beeinflussen; Die Auswirkungen sind jedoch größer, wenn dunkle Schokolade/Kakao und Mandeln zusammen verzehrt werden, als wenn jedes Lebensmittel einzeln verzehrt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig und fettleibig (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Mäßig erhöhtes LDL-C zwischen dem 25. und 95. Perzentil von NHANES:
105-194 mg/dL für Männer; 98-190 mg/dL für Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Tabakkonsum
- Systolischer Blutdruck ≥159 mmHg
- Diastolischer Blutdruck ≥ 99 mm Hg
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen und Schilddrüsenerkrankungen (sofern nicht mit Medikamenten kontrolliert)
- Blutdruck- oder cholesterinsenkende Medikamente
- Weigerung, die Einnahme vermeintlich cholesterinsenkender Nahrungsergänzungsmittel (z. Flohsamen, Fischöl, Sojalecithin, Niacin, Ballaststoffe, Flachs, Stanole/Sterole)
- Vegetarismus oder Ernährungspraktiken, die nicht mit den Testdiäten übereinstimmen
- Nussallergien
- Weigerung, Nahrungsergänzungsmittel, Kräuter oder Vitamine abzusetzen
- Vorgeschichte einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gesunde amerikanische Kontrolldiät
|
Die Kontrolldiät besteht aus den gleichen Nahrungsmitteln wie die Testdiäten, mit Ausnahme des isokalorischen Ersatzes von Mandeln und/oder dunkler Schokolade und Kakao als Quellen für gesättigte Fettsäuren; eine ungefähre 250-kcal-Substitution.
In dem Bemühen, alle Diäten konsistent zu halten (mit Ausnahme der spezifischen zu testenden Lebensmittel), enthält die Kontrolldiät etwas mehr Ballaststoffe (20-25 g) und weniger Cholesterin (~ 250 mg) als die typischen Verzehrpraktiken (15 g bzw. 278 mg).
|
|
Experimental: Diät mit dunkler Schokolade/Kakao
|
Die Diät mit dunkler Schokolade/Kakao umfasst täglich ein heißes Kakaogetränk mit 11 g natürlichem Kakaopulver und 6 Stück Hershey's Bliss Dark Chocolate (43 g dunkle Schokolade).
Diese Menge an dunkler Schokolade und Kakao ermöglicht den isokalorischen Ersatz mit 1,5 Unzen Mandeln.
Die gesamte Ernährung liefert ~33 % der Kalorien aus Fett.
Die SFA (~12%) in der Diät mit dunkler Schokolade/Kakao entspricht der der Kontrolldiät und ist etwas höher als bei der Mandeldiät, jedoch besteht das gesättigte Fett größtenteils aus Stearinsäure aus der dunklen Schokolade; Cholesterin wird ≤200 mg/Tag sein.
Die Ballaststoffe in der dunklen Schokoladen-/Kakao-Diät sind aufgrund des Ballaststoffgehalts der dunklen Schokolade (~9 g) höher als in der Kontroll- und der Mandeldiät.
|
|
Experimental: Mandeldiät
|
Die Mandeldiät enthält täglich 1,5 Unzen Mandeln und liefert ~34% der Kalorien aus Fett.
Die Mandel-Diät enthält weniger SFA als die Kontrolldiät und die dunkle Schokolade/Kakao-Diät, da sie ~ 8-9 % Kalorien aus SFA enthält.
Darüber hinaus weisen beide Mandel-haltigen Diäten aufgrund des Nährstoffprofils der Mandeln einen etwas höheren MUFA- und PUFA-Gehalt auf als die Kontrolldiät und die Diät mit dunkler Schokolade/Kakao.
Cholesterin wird ≤200 mg/Tag sein; Ballaststoffe werden im Vergleich zur Kontrolldiät aufgrund der Einbeziehung von Mandeln erhöht.
|
|
Experimental: Dunkle Schokolade/Kakao + Mandel-Diät
|
Diese Diät wurde entwickelt, um die additiven Wirkungen der Kombination von dunkler Schokolade und Kakao mit Mandeln zu testen.
Die Diät enthält dasselbe heiße Kakaogetränk (11 g) und dunkle Schokoladenstücke (43 g) plus 1,5 Unzen Mandeln.
Zusätzliche Lebensmittel mit hohem gesättigten Fettgehalt werden aus der Kontrolldiät entfernt, um sowohl die dunkle Schokolade als auch die Mandeln zu berücksichtigen.
Als Ergebnis wird das Gesamtfett mit ~34-35% ähnlich wie bei den anderen drei Testdiäten sein und die SFA wird mit ~8-9% mit der Mandeldiät übereinstimmen.
Der Ballaststoffgehalt dieser Diät ist am höchsten (~35 g); Cholesterin wird ≤200 mg/Tag bleiben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipid-/Lipoproteinveränderung (Standardpanel)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckänderung
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Strömungsvermittelte Dilatationsänderung
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Änderung der Lipoproteinklasse und -unterklasse
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Der VAP©-Test liefert eine direkte Messung der folgenden Lipid- und Lipoproteinklassen und -unterklassen: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, Nicht-HDL, Rest-Lipoproteine, ApoB100 und ApoA1.
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Veränderung des Seruminsulins
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Veränderung der Flavonoide im Plasma
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Änderung des LDL-Oxidationspotentials (Plasma)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Die Ex-vivo-Resistenz von LDL gegenüber Cu2+-vermittelter Oxidation wird bestimmt.
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
F2α-Isoprostan-Veränderung im Urin
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
|
Tocopherol-Veränderung im Plasma
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PON1-Aktivitätsänderung (Serum)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
|
Ex-vivo-Cholesterin-Efflux-Änderung (Serum)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 10 Wochen, 16 Wochen und 22 Wochen (zu Studienbeginn und nach jeder der 4 Diätperioden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKE 107
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .