Efeitos do Chocolate Amargo Rico em Polifenólicos/Cacau e Amêndoas nos Fatores de Risco de Doenças Cardiovasculares (CAS)
16 de agosto de 2023 atualizado por: Penn State University
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos individuais e combinados de chocolate amargo/cacau e amêndoas sobre lipídios, lipoproteínas, defesa antioxidante, peroxidação lipídica, ácidos fenólicos, estado inflamatório, pressão arterial e saúde arterial.
Supõe-se que chocolate amargo/cacau e/ou amêndoas afetarão favoravelmente os lipídios, lipoproteínas, antioxidantes, estado inflamatório, pressão arterial e saúde arterial em comparação com uma dieta americana saudável de controle; no entanto, os efeitos serão maiores quando chocolate amargo/cacau e amêndoas forem consumidos juntos versus o consumo de cada alimento individualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso e obesidade (IMC ≥25, ≤40 kg/m2)
- LDL-C moderadamente elevado entre o percentil 25-95 de NHANES:
105-194 mg/dL para homens; 98-190 mg/dL para mulheres.
Critério de exclusão:
- Uso do tabaco
- Pressão arterial sistólica ≥159 mm Hg
- Pressão arterial diastólica ≥ 99 mm Hg
- Histórico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença hepática, doença renal e doença da tireoide (a menos que seja controlado com medicamentos)
- Pressão arterial ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
- Recusa em descontinuar a ingestão de supostos suplementos redutores de colesterol (p. psyllium, óleo de peixe, lecitina de soja, niacina, fibra, linho, estanóis/esteróis)
- Vegetarianismo ou práticas alimentares inconsistentes com as dietas de teste
- alergia a nozes
- Recusa em descontinuar suplementos nutricionais, ervas ou vitaminas
- História de doença inflamatória gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta de Controle Americana Saudável
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A Dieta Controle será composta pelos mesmos alimentos das dietas teste, exceto pela substituição isocalórica de amêndoas e/ou chocolate amargo e cacau por fontes de gordura saturada; uma substituição aproximada de 250 kcal.
Em um esforço para manter todas as dietas consistentes (exceto para os alimentos específicos a serem testados), a Dieta Controle será ligeiramente mais rica em fibras (20-25g) e mais baixa em colesterol (~250 mg) do que as práticas típicas de consumo (15g e 278 mg, respectivamente).
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Experimental: Dieta de chocolate amargo/cacau
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A Dieta do Chocolate Amargo/Cacau incluirá uma bebida diária de cacau quente contendo 11g de cacau em pó natural e 6 pedaços de Chocolate Amargo Hershey's Bliss (43g de chocolate amargo).
Essa quantidade de chocolate amargo e cacau permitirá a substituição isocalórica por 1,5 onças de amêndoas.
A dieta total fornecerá ~ 33% das calorias provenientes de gordura.
O SFA (~12%) na dieta de chocolate amargo/cacau corresponderá ao da dieta de controle e será ligeiramente maior do que na dieta de amêndoas, no entanto, a gordura saturada será composta principalmente de ácido esteárico do chocolate amargo; colesterol será ≤200 mg/dia.
A fibra na Dieta Chocolate Amargo/Cacau será maior do que nas Dietas Controle e Amêndoa devido ao teor de fibra do chocolate amargo (~9g).
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Experimental: Dieta da Amêndoa
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A Dieta da Amêndoa incluirá 1,5 onças de amêndoas diariamente e fornecerá ~ 34% das calorias provenientes da gordura.
A Dieta Amêndoa terá menos SFA do que as Dietas Controle e Chocolate Amargo/Cacau, contendo ~ 8-9% de calorias de SFA.
Além disso, ambas as dietas contendo amêndoas terão ligeiramente mais MUFA e PUFA do que as dietas Controle e Chocolate Amargo/Cacau, como resultado do perfil nutricional das amêndoas.
O colesterol será ≤200 mg/dia; fibra será aumentada em comparação com a dieta de controle devido à inclusão de amêndoas.
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Experimental: Chocolate amargo/cacau + dieta de amêndoa
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Esta dieta é projetada para testar os efeitos aditivos da combinação do consumo de chocolate amargo e cacau com amêndoas.
A dieta incluirá a mesma bebida quente de cacau (11g) e pedaços de chocolate amargo (43g) mais 1,5 onças de amêndoas.
Alimentos adicionais com alto teor de gordura saturada são removidos da Dieta de Controle para compensar tanto o chocolate amargo quanto as amêndoas.
Como resultado, a gordura total será semelhante às outras três dietas de teste em ~ 34-35% e o SFA será igual ao da dieta de amêndoa em ~ 8-9%.
O teor de fibras desta dieta será o mais alto (~35g); o colesterol permanecerá ≤200 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração lipídica/lipoproteica (painel padrão)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração da pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração da dilatação mediada por fluxo
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração de classe e subclasse de lipoproteínas
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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O teste VAP© fornece uma medida direta das seguintes classes e subclasses de lipídeos e lipoproteínas: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, Não HDL, Lipoproteínas Remanescentes, ApoB100 e ApoA1.
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da proteína C reativa sérica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração da insulina sérica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração da glicose sérica
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração de flavonoides plasmáticos
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração do potencial de oxidação de LDL (plasma)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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A resistência ex vivo da LDL à oxidação mediada por Cu2+ será determinada.
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração urinária de F2α-isoprostano
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração do tocoferol plasmático
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da atividade PON1 (soro)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Alteração do efluxo de colesterol ex vivo (soro)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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0 semanas, 4 semanas, 10 semanas, 16 semanas e 22 semanas (no início e após cada um dos 4 períodos de dieta)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKE 107
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