Effekter av polyfenolrik mørk sjokolade/kakao og mandler på risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer (CAS)
16. august 2023 oppdatert av: Penn State University
Formålet med denne studien er å undersøke den individuelle og kombinerte effekten av mørk sjokolade/kakao og mandler på lipider, lipoproteiner, antioksidantforsvar, lipidperoksidasjon, fenolsyrer, inflammatorisk status, blodtrykk og arteriell helse.
Det er antatt at mørk sjokolade/kakao og/eller mandler vil gunstig påvirke lipider, lipoproteiner, antioksidanter, betennelsesstatus, blodtrykk og arteriell helse sammenlignet med en sunn amerikansk kontrolldiett; effekten vil imidlertid være større når mørk sjokolade/kakao og mandler konsumeres sammen versus inntak av hver matvare individuelt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State Clinical Research Center, Noll Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig og fedme (BMI ≥25, ≤40 kg/m2)
- Moderat forhøyet LDL-C mellom 25-95 persentil fra NHANES:
105-194 mg/dL for menn; 98-190 mg/dL for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksbruk
- Systolisk blodtrykk ≥159 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk ≥ 99 mm Hg
- En historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, diabetes mellitus, leversykdom, nyresykdom og skjoldbruskkjertelsykdom (med mindre kontrollert av medisiner)
- Bruk av blodtrykk eller kolesterolsenkende medisiner
- Nektelse av å avbryte inntaket av antatte kolesterolsenkende kosttilskudd (f. psyllium, fiskeolje, soyalecitin, niacin, fiber, lin, stanoler/steroler)
- Vegetarisme eller kostholdspraksis som ikke er i samsvar med testdiettene
- Nøtteallergi
- Nektelse av å slutte med kosttilskudd, urter eller vitaminer
- Historie med inflammatorisk gastrointestinal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunt amerikansk kontrolldiett
|
Kontrolldietten vil bestå av de samme matvarene som testdiettene, bortsett fra isokalorisk erstatning av mandler og/eller mørk sjokolade og kakao med kilder til mettet fett; en erstatning på omtrent 250 kcal.
I et forsøk på å holde alle diettene konsistente (bortsett fra de spesifikke matvarene som skal testes), vil kontrolldietten være litt høyere i fiber (20-25g) og lavere i kolesterol (~250 mg) enn vanlig forbrukspraksis (15g) og 278 mg, henholdsvis).
|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade/kakao diett
|
Mørk sjokolade/kakao-dietten vil inkludere en daglig varm kakaodrikk som inneholder 11 g naturlig kakaopulver og 6 stykker Hershey's Bliss Dark Chocolate (43 g mørk sjokolade).
Denne mengden mørk sjokolade og kakao vil tillate isokalorisk erstatning med 1,5 oz mandler.
Den totale dietten vil gi ~33% av kaloriene fra fett.
SFA (~12%) i mørk sjokolade/kakao-dietten vil matche kontrolldietten og være litt høyere enn mandeldietten, men det mettede fettet vil hovedsakelig bestå av stearinsyre fra den mørke sjokoladen; kolesterol vil være ≤200 mg/dag.
Fiberen i mørk sjokolade/kakao-dietten vil være høyere enn både kontroll- og mandeldietten på grunn av fiberinnholdet i den mørke sjokoladen (~9g).
|
|
Eksperimentell: Mandel diett
|
Almond Diet vil inkludere 1,5 oz mandler daglig og gi ~34% av kaloriene fra fett.
Mandeldietten vil være lavere i SFA enn kontroll- og mørk sjokolade/kakaodietten, som inneholder ~8-9% kalorier fra SFA.
I tillegg vil både mandelholdige dietter være litt høyere i MUFA og PUFA enn kontroll- og mørk sjokolade/kakao-diettene, som følge av næringsprofilen til mandlene.
Kolesterol vil være ≤200 mg/dag; fiber vil bli økt sammenlignet med kontrolldietten på grunn av inkludering av mandler.
|
|
Eksperimentell: Mørk sjokolade/kakao + mandeldiett
|
Denne dietten er designet for å teste de additive effektene av å kombinere inntak av mørk sjokolade og kakao med mandler.
Dietten vil inneholde den samme varme kakaodrikken (11 g) og mørke sjokoladebiter (43 g) pluss 1,5 oz mandler.
Ytterligere matvarer med høyt mettet fett fjernes fra kontrolldietten for å ta hensyn til både mørk sjokolade og mandler.
Som et resultat vil det totale fettet være likt de tre andre testdiettene ved ~34-35% og SFA vil matche det for mandeldietten ved ~8-9%.
Fiberinnholdet i denne dietten vil være høyest (~35g); kolesterol forblir ≤200 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipid/lipoprotein endring (standard panel)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
24-timers ambulatorisk blodtrykksendring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Strømningsmediert utvidelsesendring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Lipoproteinklasse og underklasseendring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
VAP©-testen gir et direkte mål på følgende lipid- og lipoproteinklasser og underklasser: LDL, Lp(a), IDL, LDL1, LDL2, LDL3, LDL4, HDL, HDL2, HDL3, VLDL, VLDL1+2, VLDL3, TC , TG, ikke-HDL, restlipoproteiner, ApoB100 og ApoA1.
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C-reaktivt proteinendring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Serum insulin endring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Endring av serumglukose
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Plasmaflavonoidendring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
LDL-oksidasjonspotensialendring (plasma)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
Ex vivo-resistensen til LDL mot Cu2+-mediert oksidasjon vil bli bestemt.
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
Urin F2α-isoprostan endring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
|
Plasma tokoferol endring
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PON1 aktivitetsendring (serum)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
|
Ex vivo kolesterolutstrømmingsendring (serum)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
0 uker, 4 uker, 10 uker, 16 uker og 22 uker (ved baseline og etter hver av de 4 diettperiodene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Penny M. Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKE 107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .