多発性硬化症の被験者における小脳tDCSと組み合わせたタスク指向のサーキットトレーニング
多発性硬化症の被験者における自発運動機能、バランス、および可動性に対する小脳経頭蓋直流刺激と組み合わせたタスク指向のサーキットトレーニングの効果
研究の目的:
これは、中程度の歩行障害 (EDSS 4-5,5) を伴う多発性硬化症の被験者の運動機能、可動性、およびバランスに対する小脳経頭蓋直流刺激と組み合わせたタスク指向トレーニングの効果をテストするための二重盲検無作為化対照試験です。
対象と方法: 30 人の多発性硬化症患者がフェラーラ大学病院の外来リハビリテーション クリニックで募集されます。 インフォームドコンセントが得られる。 登録された参加者は、2 つの異なる治療グループに含まれます: タスク指向サーキット トレーニング (TOCT) + 陽極小脳経頭蓋直流刺激 (実験グループ) および TOCT + 小脳に対する偽の経頭蓋直流刺激 (対照グループ)。 陽極経頭蓋直流電流刺激のグループは、機能回路トレーニングの最初の 15 分間、強度 2 mA の連続刺激を受けます。 偽のセッションでは、陽極経頭蓋直流電流刺激が 30 秒間適用され、その後遮断されました。 各被験者は、2 週間にわたって 10 のタスク指向トレーニング セッション (5 セッション/週) を受けます。 スーパーバイザーの理学療法士を含む3科目がTOCTに参加します。 刺激セッション中、臨床試験の実施を担当する被験者と研究者の両方が、刺激セットの種類を認識しません。
治療の有効性評価は、歩行速度 (Timed 25-Foot Walk)、歩行持久力 (6 分間の歩行テスト)、バランス (Dynamic Gait Index)、および可動性 (Time Up and Go Test) の臨床検査です。運動疲労 (Fatigue Severity Scale FSS) および生活の質 (Short Form (36) Health Survey) に関する自己評価アンケート。
結果の測定は、治療開始の前の週（T0）、治療終了の翌週（T1）、および3か月の追跡調査（T3）で評価され、治療を知らされていない臨床医によって治療の保持を評価します。 各セッションの終わりに、被験者は、刺激による副作用（頭痛、首の痛み、刺激部位の灼熱感、発赤および/またはかゆみ）を報告するアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
包含基準は次のとおりです。
- 男性と女性、共同住宅、18 歳以上。
- 安定期の多発性硬化症の診断。これは、過去 3 か月間に再発のない慢性の進行性または再発-寛解パターンとして定義されます。
- 中等度の歩行障害は、拡張障害ステータス スケールで 4 ～ 5.5 と呼ばれます (この EDSS スコアは、歩行補助具を必要としない歩行が制限されている人を指します)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Ferrara、イタリア、44124
- Ferrara University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、共同住宅、18 歳以上。
- 安定期の多発性硬化症の診断。これは、過去 3 か月間に再発のない慢性の進行性または再発-寛解パターンとして定義されます。
- 中等度の歩行障害は、拡張障害ステータス スケールで 4 ～ 5.5 と呼ばれます (この EDSS スコアは、歩行補助具を必要としない歩行が制限されている人を指します)。
除外基準:
- 運動機能に影響を与える可能性のある多発性硬化症に加えて、神経学的状態;
- 研究プロトコルを安全に完了する能力を妨げる可能性のある他の病状;
- 認知機能障害 (ミニ精神状態検査 < 24);
- 経頭蓋直流電流刺激の禁忌：電流によって刺激されたり、不適切に配置されたり、過熱されたりする可能性のある頭蓋内金属インプラント。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：偽tDCS + TOCT
偽の経頭蓋直流刺激グループは、右小脳の位置に合計 30 秒間適用される陽極経頭蓋直流刺激で構成されます。
|
陽極経頭蓋直流電流刺激は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極 (表面積: 25 cm2) を介して配信されます。
小脳経頭蓋直流刺激の場合、陽極電極は右小脳皮質、イニオンの 3 cm 横を中心とし、陰極電極は右頬筋に配置されます。
陽極刺激強度は2ミリアンペアに設定され、充電式電池直流刺激装置を使用して送達されます。偽の経頭蓋直流刺激グループは、右小脳位置に合計30秒間適用される陽極経頭蓋直流刺激で構成されます。
|
|
実験的：実際の tDCS + TOCT
実際の経頭蓋直流刺激グループは、右小脳位置に合計 15 分間適用される陽極経頭蓋直流刺激で構成されます。
|
陽極経頭蓋直流電流刺激は、生理食塩水に浸した 2 つのスポンジ電極 (表面積: 25 cm2) を介して配信されます。
小脳経頭蓋直流刺激の場合、陽極電極は右小脳皮質、イニオンの 3 cm 横を中心とし、陰極電極は右頬筋に配置されます。
陽極刺激強度は2ミリアンペアに設定され、充電式電池の直流刺激装置を使用して送達されます。実際の経頭蓋直流刺激グループは、右小脳位置に合計15分間適用される陽極経頭蓋直流刺激で構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
歩行速度を伴う多発性硬化症被験者の自発運動機能、可動性、およびバランスのベースラインからの変化 (Timed 25-Foot Walk)
時間枠：治療開始の 1 週間前 (T0)、治療終了の 1 週間後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
|
治療開始の 1 週間前 (T0)、治療終了の 1 週間後 (T1)、および 3 か月のフォローアップ時 (T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機動性 (Timed Up and Go)
時間枠：治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
|
バランス（動的歩行指数）
時間枠：治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
|
歩行持久力（6分間の歩行テスト
時間枠：治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
|
疲労（疲労重症度尺度）
時間枠：治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
|
ショートフォーム (36) 健康調査 (SF-36)
時間枠：治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
治療開始前の週（T0）、治療終了後の週（T1）、および3か月のフォローアップ時（T2）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nino Basaglia, MD、Ferrara University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。