Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úkolově orientovaný kruhový trénink v kombinaci s cerebelárním tDCS u pacientů s roztroušenou sklerózou

16. listopadu 2017 aktualizováno: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Účinky úkolově orientovaného kruhového tréninku v kombinaci s cerebelární transkraniální stimulací stejnosměrného proudu na lokomotorickou funkci, rovnováhu a mobilitu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cíle studie:

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovaně kontrolovanou studii k testování účinků úkolově orientovaného tréninku kombinovaného s cerebelární transkraniální stimulací stejnosměrným proudem na lokomotorickou funkci, mobilitu a rovnováhu u pacientů s roztroušenou sklerózou se středně těžkými poruchami chůze (EDSS 4-5,5).

Předmět a metodika: 30 pacientů s roztroušenou sklerózou bude přijato do rehabilitační ambulance Fakultní nemocnice Ferrara. Bude získán informovaný souhlas. Zapsaní účastníci budou zařazeni do 2 různých léčebných skupin: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + anodická cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (experimentální skupina) a TOCT + simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem přes mozeček (kontrolní skupina). Skupina s anodickou transkraniální stejnosměrnou stimulací bude dostávat kontinuální stimulaci s intenzitou 2 mA během prvních 15 minut funkčního kruhového tréninku. V simulovaném sezení byla aplikována anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 30 s a poté byla vypnuta. Každý subjekt absolvuje 10 úkolově orientovaných školení v průběhu 2 týdnů (5 sezení/týden). TOCT se zúčastní 3 předměty s vedoucím fyzioterapeutem. Během stimulačních sezení si subjekt ani výzkumník, odpovědný za provádění klinických testů, nebudou vědomi typu stimulační sady.

Měřením výsledků léčby bude klinický test rychlosti chůze (měřená 25-stopá chůze), vytrvalostní chůze (šestiminutový test chůze), rovnováhy (dynamický index chůze) a mobility (test Time Up and Go); sebehodnotící dotazník pro motorickou únavu (Fatigue Severity Scale FSS) a kvalitu života (Short Form (36) Health Survey).

Výsledky budou hodnoceny týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících následného sledování (T3), aby se vyhodnotila retence léčby, klinickým lékařem zaslepeným k léčbě. Na konci každého sezení subjekt vyplní dotazník, ve kterém uvede vedlejší účinky způsobené stimulací (bolesti hlavy, krku, pálení, zarudnutí a/nebo svědění v místě stimulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení budou:

  • muži a ženy, komunitní obydlí, věk 18 let nebo starší;
  • diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, která bude definována jako chronický progresivní nebo relabující-remitující vzor bez relapsu během posledních 3 měsíců;
  • středně těžké poruchy chůze podle rozšířené škály stavu postižení mezi 4 a 5,5 (toto skóre EDSS se týká lidí s omezenou chůzí, kteří nepotřebují pomůcky pro chůzi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Ferrara University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy, komunitní obydlí, věk 18 let nebo starší;
  • diagnóza roztroušené sklerózy ve stabilní fázi, která bude definována jako chronický progresivní nebo relabující-remitující vzor bez relapsu během posledních 3 měsíců;
  • středně těžké poruchy chůze podle rozšířené škály stavu postižení mezi 4 a 5,5 (toto skóre EDSS se týká lidí s omezenou chůzí, kteří nepotřebují pomůcky pro chůzi).

Kritéria vyloučení:

  • neurologické stavy navíc k roztroušené skleróze, které mohou ovlivnit motorické funkce;
  • jiné zdravotní stavy, které pravděpodobně narušují schopnost bezpečně dokončit protokol studie;
  • zhoršené kognitivní funkce (minimální vyšetření duševního stavu < 24);
  • kontraindikace transkraniální stimulace stejnosměrným proudem: intrakraniální kovové implantáty, které mohou být stimulovány, nesprávně umístěny nebo přehřáty elektrickým proudem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: falešné tDCS + TOCT
Skupina simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 s nad pravou cerebelární pozicí.
Přístroj: falešné tDCS + TOCT
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím 2 houbových elektrod (povrch: 25 cm2) namočených ve fyziologickém roztoku. Pro cerebelární transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem bude anodická elektroda centrována na pravou cerebelární kůru, 3 cm laterálně od inionu, a katodická elektroda bude umístěna na pravý buccinatorový sval. Intenzita anodické stimulace bude nastavena na 2 miliampér a bude aplikována pomocí dobíjecího bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu. Skupina simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 30 s nad pravou cerebelární pozicí.
Experimentální: skutečné tDCS + TOCT
skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 15 minut nad pravou cerebelární pozicí.
Přístroj: skutečné tDCS + TOCT
Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude dodávána prostřednictvím 2 houbových elektrod (povrch: 25 cm2) namočených ve fyziologickém roztoku. Pro cerebelární transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem bude anodická elektroda centrována na pravou cerebelární kůru, 3 cm laterálně od inionu, a katodická elektroda bude umístěna na pravý buccinatorový sval. Intenzita anodické stimulace bude nastavena na 2 miliampér a bude aplikována pomocí dobíjecího bateriového stimulátoru stejnosměrného proudu. Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude sestávat z anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem aplikované po celkovou dobu 15 minut nad pravou cerebelární pozicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty lokomotorické funkce, mobility a rovnováhy u pacientů s roztroušenou sklerózou s rychlostí chůze (měřená chůze 25 stop)
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
mobilita (načasované nahoru a pryč)
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
Rovnováha (index dynamické chůze)
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
vytrvalostní chůze (šestiminutový test chůze
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
únava (stupnice závažnosti únavy)
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
Krátký formulář (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)
týden před zahájením léčby (T0), týden po ukončení léčby (T1) a po 3 měsících sledování (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOCT_MS_cerebellar tDCS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešné tDCS + TOCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit