Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppgiftsorienterad kretsträning kombinerat med cerebellär tDCS hos patienter med multipel skleros

16 november 2017 uppdaterad av: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekterna av en uppgiftsorienterad kretsträning i kombination med cerebellär transkraniell likströmsstimulering på rörelsefunktion, balans och rörlighet hos patienter med multipel skleros

Syfte med studien:

Detta är en dubbelblind randomiserad-kontrollerad studie för att testa effekterna av en uppgiftsorienterad träning i kombination med cerebellär transkraniell likströmsstimulering på rörelsefunktion, rörlighet och balans hos patienter med multipel skleros med måttlig gångstörning (EDSS 4-5,5).

Ämnen och metoder: 30 multipel sklerospatienter kommer att rekryteras på en poliklinisk rehabiliteringsklinik University Hospital Ferrara. Informerat samtycke kommer att erhållas. De inskrivna deltagare kommer att inkluderas i 2 olika behandlingsgrupper: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + anodal cerebellär transkraniell likströmsstimulering (experimentell grupp) och TOCT + skentranskraniell likströmsstimulering över lillhjärnan (kontrollgrupp). Gruppen med anodal transkraniell likströmsstimulering kommer att få kontinuerlig stimulering med en intensitet på 2 mA under de första 15 minuterna av funktionell kretsträning. I skensessionen applicerades anodal transkraniell likströmsstimulering i 30 s och stängdes sedan av. Varje ämne kommer att få 10 uppgiftsorienterade träningspass under 2 veckor (5 pass/vecka). 3 försökspersoner med en handledare sjukgymnast kommer att delta på TOCT. Under stimuleringssessionerna kommer både försökspersonen och forskaren, som ansvarar för att utföra kliniska tester, att vara omedvetna om vilken typ av stimuleringsset.

Effektmått för behandlingsresultat kommer att vara kliniska test för gånghastighet (Timed 25-Foot Walk), gånguthållighet (sex minuters gångtest), balans (Dynamic Gait Index) och rörlighet (Time Up and Go Test); självutvärderingsformulär för motorisk trötthet (Fatigue Severity Scale FSS) och livskvalitet (Short Form (36) Health Survey).

Resultatmått kommer att bedömas veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T3) för att utvärdera behandlingsretention, av en läkare som är blind för behandlingen. I slutet av varje session kommer försökspersonen att fylla i ett frågeformulär där biverkningar rapporteras på grund av stimulering (huvudvärk, nacksmärta, sveda, rodnad och/eller klåda på stimuleringsstället).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inklusionskriterierna kommer att vara:

  • män och kvinnor, bostadshus, 18 år eller äldre;
  • diagnos av multipel skleros i en stabil fas, som kommer att definieras som ett kroniskt progressivt eller skovförlöpande mönster utan återfall under de senaste 3 månaderna;
  • måttliga gångstörningar hänvisas till Expanded Disability Status Scale mellan 4 och 5,5 (detta EDSS-poäng hänvisar till personer med begränsad rörlighet som inte behöver gånghjälpmedel).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor, bostadshus, 18 år eller äldre;
  • diagnos av multipel skleros i en stabil fas, som kommer att definieras som ett kroniskt progressivt eller skovförlöpande mönster utan återfall under de senaste 3 månaderna;
  • måttliga gångstörningar hänvisas till Expanded Disability Status Scale mellan 4 och 5,5 (detta EDSS-poäng hänvisar till personer med begränsad rörlighet som inte behöver gånghjälpmedel).

Exklusions kriterier:

  • neurologiska tillstånd förutom multipel skleros som kan påverka motorisk funktion;
  • andra medicinska tillstånd som sannolikt kan störa förmågan att på ett säkert sätt slutföra studieprotokollet;
  • nedsatt kognitiv funktion (Mini mental statusundersökning < 24);
  • kontraindikationer för transkraniell likströmsstimulering: intrakraniella metallimplantat som kan stimuleras, placeras felaktigt eller överhettas av den elektriska strömmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bluff tDCS + TOCT
Den skenbara transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras under en total varaktighet av 30 s över den högra cerebellära positionen.
Enhet: bluff tDCS + TOCT
Anod transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras genom 2 svampelektroder (yta: 25 cm2) indränkta i en saltlösning. För cerebellar transkraniell likströmsstimulering kommer anodelektroden att vara centrerad på höger cerebellar cortex, 3 cm lateralt om inionen, och katodelektroden kommer att placeras på den högra buccinatormuskeln. Anodstimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 2 mili Ampere och levereras med en uppladdningsbar batterilikströmsstimulator. Den skenbara transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras under en total varaktighet av 30 s över den högra cerebellära positionen.
Experimentell: riktiga tDCS + TOCT
den verkliga transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras under en total varaktighet av 15 minuter över den högra cerebellära positionen.
Enhet: riktiga tDCS +TOCT
Anod transkraniell likströmsstimulering kommer att levereras genom 2 svampelektroder (yta: 25 cm2) indränkta i en saltlösning. För cerebellar transkraniell likströmsstimulering kommer anodelektroden att vara centrerad på höger cerebellar cortex, 3 cm lateralt om inionen, och katodelektroden kommer att placeras på den högra buccinatormuskeln. Anodstimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 2 mili Ampere och levereras med en uppladdningsbar batterilikströmsstimulator. Den verkliga transkraniella likströmsstimuleringsgruppen kommer att bestå av anodal transkraniell likströmsstimulering som appliceras under en total varaktighet av 15 minuter över den högra lillhjärnans position.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen på rörelsefunktion, rörlighet och balans hos patienter med multipel skleros med gånghastighet (Timed 25-Foot Walk)
Tidsram: vecka före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
vecka före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
rörlighet (Timed Up and Go)
Tidsram: veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
Balans (Dynamiskt gångindex)
Tidsram: veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
gånguthållighet (sex minuters gångtest
Tidsram: veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
trötthet (svårhetsskala för trötthet)
Tidsram: veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
Kort formulär (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)
veckan före behandlingsstart (T0), veckan efter avslutad behandling (T1) och vid 3 månaders uppföljning (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Utredare

  • Huvudutredare: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOCT_MS_cerebellar tDCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera