다발성 경화증 환자에서 소뇌 tDCS와 결합된 작업 중심 회로 훈련
소뇌경두개직류자극과 병행한 과업지향적 회로훈련이 다발성경화증 환자의 운동기능, 균형 및 운동성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 목적:
이것은 중등도 보행 장애가 있는 다발성 경화증 피험자(EDSS 4-5,5)에서 운동 기능, 이동성 및 균형에 대한 소뇌 경두개 직류 자극과 결합된 작업 지향 훈련의 효과를 테스트하기 위한 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다.
대상 및 방법: 30명의 다발성 경화증 환자가 페라라 대학 병원 외래 재활 클리닉에서 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록된 참가자는 2개의 다른 치료 그룹에 포함됩니다: 작업 지향 회로 훈련(TOCT) + 양극 소뇌 경두개 직류 자극(실험 그룹) 및 TOCT + 소뇌에 대한 가짜 경두개 직류 자극(대조군). 양극 경두개 직류 자극을 받은 그룹은 기능적 회로 훈련의 처음 15분 동안 2mA의 강도로 지속적인 자극을 받게 됩니다. 모의 세션에서 양극 경두개 직류 자극을 30초 동안 적용한 후 차단했습니다. 각 과목은 2주 동안 10개의 작업 중심 교육 세션을 받게 됩니다(5 세션/주). 수퍼바이저 물리 치료사와 함께 3명의 피험자가 TOCT에 참여합니다. 자극 세션 동안 임상 테스트를 수행하는 책임이 있는 피험자와 연구원 모두 자극 세트의 유형을 인식하지 못합니다.
치료 효능 결과 측정은 보행 속도(Timed 25-Foot Walk), 보행 지구력(6분 보행 테스트), 균형(Dynamic Gait Index) 및 이동성(Time Up and Go Test)에 대한 임상 테스트; 운동 피로(Fatigue Severity Scale FSS) 및 삶의 질(Short Form (36) Health Survey)에 대한 자가 평가 설문지.
치료 개시 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 치료 유지를 평가하기 위한 3개월 후속 조치(T3)에 치료에 대해 눈가림된 임상의에 의해 결과 측정이 평가될 것이다. 각 세션이 끝날 때 대상자는 자극으로 인한 부작용(두통, 목 통증, 화끈거림, 발적 및/또는 자극 부위의 가려움증)을 보고하는 설문지를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 남성 및 여성, 커뮤니티 주거, 18세 이상;
- 지난 3개월 동안 재발이 없는 만성 진행성 또는 재발 완화 패턴으로 정의되는 안정적인 단계의 다발성 경화증 진단;
- 4에서 5,5 사이의 확장된 장애 상태 척도로 언급되는 중등도 보행 장애(이 EDSS 점수는 보행 보조기가 필요하지 않은 제한된 보행을 가진 사람들을 나타냅니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- Ferrara University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 커뮤니티 주거, 18세 이상;
- 지난 3개월 동안 재발이 없는 만성 진행성 또는 재발 완화 패턴으로 정의되는 안정적인 단계의 다발성 경화증 진단;
- 4에서 5,5 사이의 확장된 장애 상태 척도로 언급되는 중등도 보행 장애(이 EDSS 점수는 보행 보조기가 필요하지 않은 제한된 보행을 가진 사람들을 나타냅니다).
제외 기준:
- 운동 기능에 영향을 줄 수 있는 다발성 경화증 외에 신경학적 상태;
- 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 능력을 방해할 가능성이 있는 기타 의학적 상태;
- 손상된 인지 기능(Mini Mental Status Examination < 24);
- 경두개 직류 자극에 대한 금기 사항: 전류에 의해 자극되거나 위치가 잘못되거나 과열될 수 있는 두개내 금속 임플란트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가짜 tDCS + TOCT
가짜 경두개 직류 자극 그룹은 오른쪽 소뇌 위치에 총 30초 동안 적용되는 양극 경두개 직류 자극으로 구성됩니다.
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양극 경두개 직류 자극은 식염수에 적신 2개의 스폰지 전극(표면적: 25cm2)을 통해 전달됩니다.
소뇌 경두개 직류 자극의 경우, 양극 전극은 오른쪽 소뇌 피질에 중심을 두고, 이니온에서 측면으로 3cm, 음극 전극은 오른쪽 협두근에 배치합니다.
양극 자극 강도는 2밀리 암페어로 설정되고 충전식 배터리 직류 자극기를 사용하여 전달됩니다. 가짜 경두개 직류 자극 그룹은 오른쪽 소뇌 위치에 총 30초 동안 적용된 양극 경두개 직류 자극으로 구성됩니다.
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실험적: 실제 tDCS + TOCT
실제 경두개 직류 자극 그룹은 오른쪽 소뇌 위치에 총 15분 동안 적용되는 양극 경두개 직류 자극으로 구성됩니다.
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양극 경두개 직류 자극은 식염수에 적신 2개의 스폰지 전극(표면적: 25cm2)을 통해 전달됩니다.
소뇌 경두개 직류 자극의 경우, 양극 전극은 오른쪽 소뇌 피질에 중심을 두고, 이니온에서 측면으로 3cm, 음극 전극은 오른쪽 협두근에 배치합니다.
양극 자극 강도는 2밀리 암페어로 설정되고 충전식 배터리 직류 자극기를 사용하여 전달됩니다. 실제 경두개 직류 자극 그룹은 오른쪽 소뇌 위치에 총 15분 동안 적용되는 양극 경두개 직류 자극으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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보행 속도가 있는 다발성 경화증 환자의 운동 기능, 이동성 및 균형에 대한 기준선으로부터의 변화(25-Foot Walk 일정 시간)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이동성(Timed Up and Go)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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균형(동적 보행 지수)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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보행 지구력(6분 보행 테스트)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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피로(피로 심각도 척도)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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약식(36) 건강 설문 조사(SF-36)
기간: 치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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치료 시작 전 주(T0), 치료 종료 후 주(T1) 및 3개월 후속 조치(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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