Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveorienteret kredsløbstræning kombineret med cerebellar tDCS hos patienter med multipel sklerose

16. november 2017 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Effekterne af en opgaveorienteret kredsløbstræning kombineret med cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering på bevægelsesfunktion, balance og mobilitet hos patienter med multipel sklerose

Mål med undersøgelsen:

Dette er et dobbeltblindt randomiseret-kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af en opgaveorienteret træning kombineret med cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering på bevægelsesfunktion, mobilitet og balance hos patienter med multipel sklerose med moderate gangbesvær (EDSS 4-5,5).

Emner og metoder: 30 sclerosepatienter vil blive rekrutteret i en ambulant rehabiliteringsklinik University Hospital Ferrara. Informeret samtykke vil blive indhentet. Tilmeldte deltagere vil inkluderet i 2 forskellige behandlingsgrupper: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + anodal cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (eksperimentel gruppe) og TOCT + sham transkraniel jævnstrømsstimulering over cerebellum (kontrolgruppe). Gruppen med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering vil modtage kontinuerlig stimulering med en intensitet på 2 mA i løbet af de første 15 minutter af funktionel kredsløbstræning. I den falske session blev anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført i 30 s og derefter slukket. Hvert fag vil modtage 10 opgaveorienterede træningssessioner over 2 uger (5 sessioner/uge). 3 fag med supervisor fysioterapeut deltager på TOCT. Under stimulationssessionerne vil både forsøgspersonen og forskeren, der er ansvarlige for at udføre kliniske tests, være uvidende om typen af ​​stimulationssæt.

Mål for behandlingseffektivitet vil være klinisk test for ganghastighed (Timed 25-Foot Walk), gangudholdenhed (seks minutters gangtest), balance (Dynamic Gait Index) og mobilitet (Time Up and Go Test); selvevalueringsspørgeskema for motorisk træthed (Fatigue Severity Scale FSS) og livskvalitet (Short Form (36) Health Survey).

Resultatmål vil blive vurderet ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter afslutningen af ​​behandlingen (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T3) for at evaluere behandlingsretention, af en kliniker, der er blindet for behandlingen. Ved afslutningen af ​​hver session vil forsøgspersonen udfylde et spørgeskema, hvor der rapporteres om bivirkninger på grund af stimulering (hovedpine, nakkesmerter, svie, rødme og/eller kløe på stimulationsstedet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne vil være:

  • mænd og kvinder, samfundsboliger, 18 år eller ældre;
  • diagnose af multipel sklerose i en stabil fase, som vil blive defineret som et kronisk progressivt eller recidiverende-remitterende mønster uden tilbagefald i løbet af de sidste 3 måneder;
  • moderate gangbesvær henvist til udvidet handicapstatusskala mellem 4 og 5,5 (disse EDSS-score refererer til personer med begrænset ambulation, som ikke har brug for ganghjælpemidler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder, samfundsboliger, 18 år eller ældre;
  • diagnose af multipel sklerose i en stabil fase, som vil blive defineret som et kronisk progressivt eller recidiverende-remitterende mønster uden tilbagefald i løbet af de sidste 3 måneder;
  • moderate gangbesvær henvist til udvidet handicapstatusskala mellem 4 og 5,5 (disse EDSS-score refererer til personer med begrænset ambulation, som ikke har brug for ganghjælpemidler).

Ekskluderingskriterier:

  • neurologiske tilstande ud over multipel sklerose, der kan påvirke motorisk funktion;
  • andre medicinske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen;
  • nedsat kognitiv funktion (Mini Mental Status Undersøgelse < 24);
  • kontraindikationer for transkraniel jævnstrømsstimulering: intrakranielle metalimplantater, der kan stimuleres, placeres forkert eller overophedes af den elektriske strøm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sham tDCS + TOCT
Den simulerede transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført i en samlet varighed på 30 s over højre cerebellarposition.
Enhed: sham tDCS + TOCT
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret gennem 2 svampeelektroder (overfladeareal: 25 cm2) gennemblødt i en saltvandsopløsning. Til cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering vil den anodale elektrode være centreret på højre cerebellar cortex, 3 cm lateralt for inionen, og katodeelektroden vil blive placeret på højre buccinatormuskel. Anodal stimulationsintensitet vil blive indstillet til 2 mili Ampere og leveret ved hjælp af en genopladelig batteri jævnstrømsstimulator. Den falske transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering anvendt i en samlet varighed på 30 s over højre cerebellar position.
Eksperimentel: ægte tDCS + TOCT
den reelle transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering påført i en samlet varighed på 15 minutter over højre cerebellarposition.
Enhed: ægte tDCS +TOCT
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive leveret gennem 2 svampeelektroder (overfladeareal: 25 cm2) gennemblødt i en saltvandsopløsning. Til cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering vil den anodale elektrode være centreret på højre cerebellar cortex, 3 cm lateralt for inionen, og katodeelektroden vil blive placeret på højre buccinatormuskel. Anodal stimulationsintensitet vil blive indstillet til 2 mili Ampere og leveret ved hjælp af en genopladelig batteri jævnstrømsstimulator. Den reelle transkranielle jævnstrømsstimuleringsgruppe vil bestå af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering anvendt i en samlet varighed på 15 minutter over højre cerebellar position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på bevægelsesfunktion, mobilitet og balance hos patienter med multipel sklerose med ganghastighed (Timed 25-Foot Walk)
Tidsramme: uge før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
uge før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mobilitet (Timed Up and Go)
Tidsramme: ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
Balance (dynamisk gangindeks)
Tidsramme: ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
gangudholdenhed (seks minutters gangtest
Tidsramme: ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
træthed (sværhedsgradsskala for træthed)
Tidsramme: ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
Kort formular (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)
ugen før behandlingsstart (T0), ugen efter endt behandling (T1) og ved 3 måneders opfølgning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOCT_MS_cerebellar tDCS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med multipel sklerose

Kliniske forsøg med sham tDCS + TOCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner