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Aufgabenorientiertes Zirkeltraining in Kombination mit zerebellärer tDCS bei Patienten mit Multipler Sklerose

16. November 2017 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Die Auswirkungen eines aufgabenorientierten Zirkeltrainings in Kombination mit zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation auf die Bewegungsfunktion, das Gleichgewicht und die Mobilität bei Patienten mit Multipler Sklerose

Ziele der Studie:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen der Auswirkungen eines aufgabenorientierten Trainings in Kombination mit zerebellärer transkranieller Gleichstromstimulation auf die Bewegungsfunktion, Mobilität und das Gleichgewicht bei Multiple-Sklerose-Patienten mit mäßigen Gangstörungen (EDSS 4-5,5).

Themen und Methoden: 30 Multiple-Sklerose-Patienten werden in einer ambulanten Rehabilitationsklinik des Universitätskrankenhauses Ferrara rekrutiert. Eine informierte Zustimmung wird eingeholt. Eingeschriebene Teilnehmer werden in 2 verschiedene Behandlungsgruppen aufgenommen: Aufgabenorientiertes Zirkeltraining (TOCT) + anodische transkranielle Gleichstromstimulation im Kleinhirn (Experimentalgruppe) und TOCT + transkranielle Schein-Gleichstromstimulation über dem Kleinhirn (Kontrollgruppe). Die Gruppe mit anodischer transkranieller Gleichstromstimulation erhält während der ersten 15 Minuten des funktionellen Zirkeltrainings eine kontinuierliche Stimulation mit einer Intensität von 2 mA. In der Scheinsitzung wurde die anodische transkranielle Gleichstromstimulation für 30 s angelegt und dann abgeschaltet. Jedes Fach erhält 10 aufgabenorientierte Trainingseinheiten über 2 Wochen (5 Sitzungen/Woche). Am TOCT nehmen 3 Probanden mit einem betreuenden Physiotherapeuten teil. Während der Stimulationssitzungen sind sich sowohl die Versuchsperson als auch der Forscher, der für die Durchführung klinischer Tests verantwortlich ist, nicht der Art des Stimulationssets bewusst.

Die Ergebnisse der Behandlungswirksamkeit sind klinische Tests zur Gehgeschwindigkeit (Timed 25-Foot Walk), Gehausdauer (Sechs-Minuten-Gehtest), Gleichgewicht (Dynamic Gait Index) und Mobilität (Time Up and Go Test); Selbsteinschätzungsfragebogen für motorische Ermüdung (Fatigue Severity Scale FSS) und Lebensqualität (Short Form (36) Health Survey).

Ergebnismessungen werden in der Woche vor Beginn der Behandlung (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T3) von einem für die Behandlung verblindeten Kliniker bewertet, um die Behandlungsretention zu bewerten. Am Ende jeder Sitzung füllt der Proband einen Fragebogen aus, in dem Nebenwirkungen aufgrund der Stimulation (Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Brennen, Rötung und/oder Juckreiz an der Stimulationsstelle) angegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einschlusskriterien werden sein:

  • Männer und Frauen, Wohngemeinschaft, Alter 18 oder älter;
  • Diagnose von Multipler Sklerose in einer stabilen Phase, die als chronisch fortschreitendes oder schubförmig remittierendes Muster ohne Rückfall während der letzten 3 Monate definiert wird;
  • mäßige Gehstörungen bezogen auf die Expanded Disability Status Scale zwischen 4 und 5,5 (dieser EDSS-Score bezieht sich auf Personen mit eingeschränkter Gehfähigkeit, die keine Gehhilfen benötigen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Wohngemeinschaft, Alter 18 oder älter;
  • Diagnose von Multipler Sklerose in einer stabilen Phase, die als chronisch fortschreitendes oder schubförmig remittierendes Muster ohne Rückfall während der letzten 3 Monate definiert wird;
  • mäßige Gehstörungen bezogen auf die Expanded Disability Status Scale zwischen 4 und 5,5 (dieser EDSS-Score bezieht sich auf Personen mit eingeschränkter Gehfähigkeit, die keine Gehhilfen benötigen).

Ausschlusskriterien:

  • neurologische Erkrankungen zusätzlich zu Multipler Sklerose, die die Motorik beeinträchtigen können;
  • andere Erkrankungen, die wahrscheinlich die Fähigkeit beeinträchtigen, das Studienprotokoll sicher abzuschließen;
  • beeinträchtigte kognitive Funktion (Mini Mental Status Examination < 24);
  • Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation: Intrakranielle Metallimplantate, die durch den elektrischen Strom stimuliert, falsch positioniert oder überhitzt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schein-tDCS + TOCT
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulationsgruppe besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 s über der rechten Kleinhirnposition angewendet wird.
Gerät: Schein-tDCS + TOCT
Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation erfolgt über 2 Schwammelektroden (Oberfläche: 25 cm2), die in Kochsalzlösung getränkt sind. Für die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation wird die anodische Elektrode auf der rechten Kleinhirnrinde zentriert, 3 cm lateral zum Inion, und die kathodische Elektrode wird auf dem rechten Buccinator-Muskel positioniert. Die Intensität der anodischen Stimulation wird auf 2 Milliampere eingestellt und mit einem Gleichstromstimulator mit wiederaufladbaren Batterien abgegeben. Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulationsgruppe besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 30 Sekunden über der rechten Kleinhirnposition angewendet wird.
Experimental: echtes tDCS + TOCT
Die Gruppe mit echter transkranieller Gleichstromstimulation besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 15 Minuten über der rechten Kleinhirnposition angewendet wird.
Gerät: echter tDCS +TOCT
Die anodische transkranielle Gleichstromstimulation erfolgt über 2 Schwammelektroden (Oberfläche: 25 cm2), die in Kochsalzlösung getränkt sind. Für die zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation wird die anodische Elektrode auf der rechten Kleinhirnrinde zentriert, 3 cm lateral zum Inion, und die kathodische Elektrode wird auf dem rechten Buccinator-Muskel positioniert. Die anodische Stimulationsintensität wird auf 2 Milliampere eingestellt und unter Verwendung eines Gleichstromstimulators mit wiederaufladbaren Batterien abgegeben. Die echte transkranielle Gleichstromstimulationsgruppe besteht aus einer anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation, die für eine Gesamtdauer von 15 Minuten über der rechten Kleinhirnposition angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Bewegungsfunktion, Mobilität und des Gleichgewichts gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Multipler Sklerose mit Gehgeschwindigkeit (Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg)
Zeitfenster: Woche vor Behandlungsbeginn (T0), Woche nach Behandlungsende (T1) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (T2)
Woche vor Behandlungsbeginn (T0), Woche nach Behandlungsende (T1) und nach 3 Monaten Nachbeobachtung (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilität (Timed Up and Go)
Zeitfenster: in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
Gleichgewicht (Dynamic Gait Index)
Zeitfenster: in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
Gehausdauer (6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
Ermüdung (Ermüdungsschwere-Skala)
Zeitfenster: in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)
in der Woche vor Behandlungsbeginn (T0), in der Woche nach Behandlungsende (T1) und bei der Nachbeobachtung nach 3 Monaten (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Hauptermittler: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOCT_MS_cerebellar tDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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