Entrenamiento de circuito orientado a tareas combinado con tDCS cerebeloso en sujetos con esclerosis múltiple
Los efectos de un entrenamiento de circuito orientado a tareas combinado con estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa sobre la función locomotora, el equilibrio y la movilidad en sujetos con esclerosis múltiple
Objetivos del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego para probar los efectos de un entrenamiento orientado a tareas combinado con estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa sobre la función locomotora, la movilidad y el equilibrio en sujetos con esclerosis múltiple con alteraciones moderadas de la marcha (EDSS 4-5,5).
Sujetos y métodos: 30 pacientes con esclerosis múltiple serán reclutados en una clínica de rehabilitación ambulatoria del Hospital Universitario de Ferrara. Se obtendrá el consentimiento informado. Los participantes inscritos se incluirán en 2 grupos de tratamiento diferentes: entrenamiento de circuito orientado a tareas (TOCT) + estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa anódica (grupo experimental) y TOCT + estimulación de corriente directa transcraneal simulada sobre el cerebelo (grupo de control). El grupo con estimulación de corriente continua transcraneal anódica recibirá estimulación continua con una intensidad de 2 mA durante los primeros 15 minutos de entrenamiento funcional en circuito. En la sesión simulada, se aplicó estimulación de corriente continua transcraneal anódica durante 30 sy luego se apagó. Cada sujeto recibirá 10 sesiones de entrenamiento orientadas a tareas durante 2 semanas (5 sesiones/semana). En el TOCT participarán 3 sujetos con un fisioterapeuta supervisor. Durante las sesiones de estimulación tanto el sujeto como el investigador, encargado de realizar los ensayos clínicos, desconocerán el tipo de conjunto de estimulación.
Las medidas de resultado de la eficacia del tratamiento serán pruebas clínicas para la velocidad de la marcha (caminata cronometrada de 25 pies), la resistencia a la marcha (prueba de marcha de seis minutos), el equilibrio (índice dinámico de la marcha) y la movilidad (prueba Time Up and Go); cuestionario de autoevaluación de fatiga motora (Fatigue Severity Scale FSS) y calidad de vida (Short Form (36) Health Survey).
Las medidas de resultado se evaluarán la semana anterior al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T3) para evaluar la retención de los tratamientos, por un médico cegado al tratamiento. Al final de cada sesión, el sujeto completará un cuestionario donde informará los efectos secundarios debido a la estimulación (dolor de cabeza, dolor de cuello, ardor, enrojecimiento y/o picazón en el sitio de la estimulación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión serán:
- hombres y mujeres, vivienda comunitaria, mayores de 18 años;
- diagnóstico de esclerosis múltiple en fase estable, que se definirá como un patrón crónico progresivo o remitente-recurrente sin recaídas en los últimos 3 meses;
- alteraciones moderadas de la marcha referidas a la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 4 y 5,5 (estas puntuaciones EDSS se refieren a personas con deambulación restringida que no necesitan ayudas para caminar).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres, vivienda comunitaria, mayores de 18 años;
- diagnóstico de esclerosis múltiple en fase estable, que se definirá como un patrón crónico progresivo o remitente-recurrente sin recaídas en los últimos 3 meses;
- alteraciones moderadas de la marcha referidas a la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad entre 4 y 5,5 (estas puntuaciones EDSS se refieren a personas con deambulación restringida que no necesitan ayudas para caminar).
Criterio de exclusión:
- afecciones neurológicas además de la esclerosis múltiple que pueden afectar la función motora;
- otras condiciones médicas que probablemente interfieran con la capacidad de completar con seguridad el protocolo del estudio;
- alteración del funcionamiento cognitivo (Mini examen del estado mental < 24);
- contraindicaciones para la estimulación transcraneal con corriente continua: implantes metálicos intracraneales que pueden ser estimulados, colocados incorrectamente o sobrecalentados por la corriente eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS simulado + TOCT
El grupo de estimulación de corriente continua transcraneal sham consistirá en estimulación de corriente continua transcraneal anódica aplicada durante una duración total de 30 s sobre la posición cerebelosa derecha.
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La estimulación de corriente continua transcraneal anódica se administrará a través de 2 electrodos de esponja (superficie: 25 cm2) empapados en una solución salina.
Para la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa, el electrodo anódico se centrará en la corteza cerebelosa derecha, 3 cm lateral al inion, y el electrodo catódico se colocará en el músculo buccinador derecho.
La intensidad de la estimulación anódica se establecerá en 2 miliamperios y se administrará mediante un estimulador de corriente continua de baterías recargables. El grupo de estimulación transcraneal de corriente continua simulada consistirá en una estimulación de corriente continua transcraneal anódica aplicada durante una duración total de 30 s sobre la posición cerebelosa derecha.
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Experimental: tDCS real + TOCT
el grupo de estimulación con corriente directa transcraneal real consistirá en estimulación con corriente continua transcraneal anódica aplicada durante una duración total de 15 minutos sobre la posición cerebelosa derecha.
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La estimulación de corriente continua transcraneal anódica se administrará a través de 2 electrodos de esponja (superficie: 25 cm2) empapados en una solución salina.
Para la estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa, el electrodo anódico se centrará en la corteza cerebelosa derecha, 3 cm lateral al inion, y el electrodo catódico se colocará en el músculo buccinador derecho.
La intensidad de la estimulación anódica se establecerá en 2 miliamperios y se administrará mediante un estimulador de corriente continua con baterías recargables. El grupo de estimulación de corriente continua transcraneal real consistirá en una estimulación de corriente continua transcraneal anódica aplicada durante una duración total de 15 minutos sobre la posición del cerebelo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la función locomotora, la movilidad y el equilibrio en sujetos con esclerosis múltiple con velocidad de marcha (caminata cronometrada de 25 pies)
Periodo de tiempo: semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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movilidad (Timed Up and Go)
Periodo de tiempo: la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Equilibrio (índice de marcha dinámica)
Periodo de tiempo: la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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resistencia a la marcha (prueba de marcha de seis minutos
Periodo de tiempo: la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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fatiga (escala de gravedad de la fatiga)
Periodo de tiempo: la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36)
Periodo de tiempo: la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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la semana previa al inicio del tratamiento (T0), la semana posterior al final del tratamiento (T1) y a los 3 meses de seguimiento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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