Entraînement en circuit axé sur les tâches combiné à la tDCS cérébelleuse chez des sujets atteints de sclérose en plaques
Les effets d'un entraînement en circuit axé sur les tâches combiné à une stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu sur la fonction locomotrice, l'équilibre et la mobilité chez des sujets atteints de sclérose en plaques
Objectifs de l'étude :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour tester les effets d'un entraînement axé sur les tâches combiné à une stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu sur la fonction locomotrice, la mobilité et l'équilibre chez des sujets atteints de sclérose en plaques présentant des troubles modérés de la marche (EDSS 4-5,5).
Sujets et méthodes : 30 patients atteints de sclérose en plaques seront recrutés dans une clinique de réadaptation ambulatoire de l'hôpital universitaire de Ferrara. Un consentement éclairé sera obtenu. Les participants inscrits seront inclus dans 2 groupes de traitement différents : entraînement en circuit orienté tâche (TOCT) + stimulation transcrânienne cérébelleuse anodale à courant continu (groupe expérimental) et TOCT + simulation transcrânienne à courant continu sur le cervelet (groupe témoin). Le groupe avec stimulation anodique transcrânienne à courant continu recevra une stimulation continue avec une intensité de 2 mA pendant les 15 premières minutes d'entraînement fonctionnel en circuit. Lors de la séance fictive, une stimulation anodique transcrânienne à courant continu a été appliquée pendant 30 s, puis arrêtée. Chaque sujet recevra 10 sessions de formation axées sur les tâches sur 2 semaines (5 sessions/semaine). 3 sujets avec un kinésithérapeute superviseur participeront au TOCT. Pendant les séances de stimulation, le sujet et le chercheur, responsable de la réalisation des tests cliniques, ne seront pas conscients du type de jeu de stimulation.
Les mesures des résultats de l'efficacité du traitement seront des tests cliniques pour la vitesse de marche (marche chronométrée de 25 pieds), l'endurance à la marche (test de marche de six minutes), l'équilibre (indice de marche dynamique) et la mobilité (test Time Up and Go); questionnaire d'auto-évaluation de la fatigue motrice (Fatigue Severity Scale FSS) et de la qualité de vie (Short Form (36) Health Survey).
Les mesures de résultats seront évaluées la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T3) pour évaluer la rétention des traitements, par un clinicien aveugle au traitement. A la fin de chaque séance, le sujet remplira un questionnaire où rapporteront les effets secondaires dus à la stimulation (maux de tête, douleurs cervicales, brûlures, rougeurs et/ou démangeaisons au site de stimulation).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les critères d'inclusion seront :
- hommes et femmes, logement communautaire, âgés de 18 ans ou plus ;
- le diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, qui sera définie comme un schéma chronique progressif ou cyclique sans rechute au cours des 3 derniers mois ;
- troubles modérés de la marche référés à l'échelle élargie de l'état d'invalidité entre 4 et 5,5 (ce score EDSS se réfère aux personnes ayant une mobilité réduite qui n'ont pas besoin d'aides à la marche).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44124
- Ferrara University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes, logement communautaire, âgés de 18 ans ou plus ;
- le diagnostic de sclérose en plaques en phase stable, qui sera définie comme un schéma chronique progressif ou cyclique sans rechute au cours des 3 derniers mois ;
- troubles modérés de la marche référés à l'échelle élargie de l'état d'invalidité entre 4 et 5,5 (ce score EDSS se réfère aux personnes ayant une mobilité réduite qui n'ont pas besoin d'aides à la marche).
Critère d'exclusion:
- des affections neurologiques en plus de la sclérose en plaques pouvant affecter la fonction motrice ;
- d'autres conditions médicales susceptibles d'interférer avec la capacité de terminer en toute sécurité le protocole d'étude ;
- fonctionnement cognitif altéré (Mini Mental Status Examination < 24);
- contre-indications à la stimulation transcrânienne en courant continu : implants métalliques intracrâniens qui peuvent être stimulés, mal positionnés ou surchauffés par le courant électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: faux tDCS + TOCT
Le groupe de stimulation à courant continu transcrânien factice consistera en une stimulation à courant continu transcrânien anodique appliquée pendant une durée totale de 30 s sur la position cérébelleuse droite.
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La stimulation anodique transcrânienne en courant continu sera délivrée par 2 électrodes éponge (surface : 25 cm2) imbibées d'une solution saline.
Pour la stimulation transcrânienne cérébelleuse en courant continu, l'électrode anodale sera centrée sur le cortex cérébelleux droit, 3 cm latéralement à l'inion, et l'électrode cathodique sera positionnée sur le muscle buccinateur droit.
L'intensité de la stimulation anodique sera fixée à 2 mili Ampère et délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant continu à piles rechargeables.
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Expérimental: réel tDCS + TOCT
le véritable groupe de stimulation transcrânienne en courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne en courant continu appliquée pendant une durée totale de 15 minutes sur la position cérébelleuse droite.
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La stimulation anodique transcrânienne en courant continu sera délivrée par 2 électrodes éponge (surface : 25 cm2) imbibées d'une solution saline.
Pour la stimulation transcrânienne cérébelleuse en courant continu, l'électrode anodale sera centrée sur le cortex cérébelleux droit, 3 cm latéralement à l'inion, et l'électrode cathodique sera positionnée sur le muscle buccinateur droit.
L'intensité de la stimulation anodique sera fixée à 2 mili Ampère et délivrée à l'aide d'un stimulateur à courant continu à piles rechargeables. Le véritable groupe de stimulation transcrânienne à courant continu consistera en une stimulation anodique transcrânienne à courant continu appliquée pendant une durée totale de 15 minutes sur la position cérébelleuse droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ sur la fonction locomotrice, la mobilité et l'équilibre chez les sujets atteints de sclérose en plaques avec une vitesse de marche (Marche chronométrée de 25 pieds)
Délai: semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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mobilité (Timed Up and Go)
Délai: la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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Équilibre (indice de marche dynamique)
Délai: la semaine précédant le début du traitement (T0), la semaine suivant la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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la semaine précédant le début du traitement (T0), la semaine suivant la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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endurance à la marche (test de marche de six minutes
Délai: la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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fatigue (échelle de gravité de la fatigue)
Délai: la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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Formulaire abrégé (36) Enquête sur la santé (SF-36)
Délai: la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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la semaine avant le début du traitement (T0), la semaine après la fin du traitement (T1) et à 3 mois de suivi (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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