Целенаправленное круговое обучение в сочетании с tDCS мозжечка у пациентов с рассеянным склерозом
Влияние круговой тренировки, ориентированной на задачу, в сочетании с транскраниальной стимуляцией мозжечка постоянным током на двигательную функцию, баланс и подвижность у пациентов с рассеянным склерозом
Цели исследования:
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для проверки влияния тренировки, ориентированной на задачу, в сочетании с транскраниальной стимуляцией мозжечка постоянным током на двигательную функцию, подвижность и равновесие у пациентов с рассеянным склерозом с умеренными нарушениями походки (EDSS 4-5,5).
Субъекты и методы: 30 пациентов с рассеянным склерозом будут набраны в амбулаторной реабилитационной клинике Университетской больницы Феррары. Информированное согласие будет получено. Зачисленные участники будут включены в 2 разные лечебные группы: Целеориентированная схема обучения (TOCT) + анодная транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током (экспериментальная группа) и TOCT + имитация транскраниальной стимуляции постоянным током мозжечка (контрольная группа). Группа с анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током будет получать непрерывную стимуляцию силой 2 мА в течение первых 15 минут функциональной тренировки. В фиктивном сеансе анодная транскраниальная стимуляция постоянным током применялась в течение 30 с, а затем отключалась. Каждый субъект получит 10 целевых учебных занятий в течение 2 недель (5 занятий в неделю). В ТОКТ примут участие 3 субъекта под руководством физиотерапевта. Во время сеансов стимуляции ни испытуемый, ни исследователь, ответственный за проведение клинических испытаний, не будут знать о типе стимуляции.
Критериями эффективности лечения будут клинические тесты скорости ходьбы (ходьба на 25 футов на время), выносливости при ходьбе (тест шестиминутной ходьбы), равновесия (индекс динамической ходьбы) и подвижности (тест Time Up and Go); опросник для самооценки двигательной утомляемости (Шкала тяжести утомления FSS) и качества жизни (Краткая форма (36) Health Survey).
Показатели результатов будут оцениваться за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T3) для оценки продолжительности лечения врачом, не имеющим представления о лечении. В конце каждого сеанса субъект заполняет анкету, в которой сообщается о побочных эффектах стимуляции (головная боль, боль в шее, жжение, покраснение и/или зуд в месте стимуляции).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критериями включения будут:
- мужчины и женщины, проживающие в общине, в возрасте 18 лет и старше;
- диагноз рассеянного склероза в стабильной фазе, который будет определяться как хроническое прогрессирующее или рецидивирующе-ремиттирующее течение без рецидивов в течение последних 3 месяцев;
- умеренные нарушения походки по расширенной шкале статуса инвалидности от 4 до 5,5 (данные баллы EDSS относятся к людям с ограниченной способностью передвигаться, которым не нужны вспомогательные средства для ходьбы).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины, проживающие в общине, в возрасте 18 лет и старше;
- диагноз рассеянного склероза в стабильной фазе, который будет определяться как хроническое прогрессирующее или рецидивирующе-ремиттирующее течение без рецидивов в течение последних 3 месяцев;
- умеренные нарушения походки по расширенной шкале статуса инвалидности от 4 до 5,5 (данные баллы EDSS относятся к людям с ограниченной способностью передвигаться, которым не нужны вспомогательные средства для ходьбы).
Критерий исключения:
- неврологические состояния в дополнение к рассеянному склерозу, которые могут повлиять на двигательную функцию;
- другие медицинские условия, которые могут помешать безопасному завершению протокола исследования;
- нарушение когнитивных функций (краткое обследование психического статуса < 24);
- противопоказания к транскраниальной стимуляции постоянным током: внутричерепные металлические имплантаты, которые можно стимулировать, неправильно расположить или перегреть электрическим током.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: имитация tDCS + TOCT
Группа фиктивной транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 с в правом положении мозжечка.
|
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током осуществляется через 2 губчатых электрода (площадь поверхности: 25 см2), смоченных в солевом растворе.
Для мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током анодный электрод будет расположен в центре правой коры мозжечка, на 3 см латеральнее иниона, а катодный электрод будет расположен на правой щечной мышце.
Интенсивность анодной стимуляции будет установлена на уровне 2 миллиампер и доставлена с помощью перезаряжаемого аккумуляторного стимулятора постоянного тока. Группа имитации транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 30 секунд над правым положением мозжечка.
|
|
Экспериментальный: реальный tDCS + TOCT
группа реальной транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 15 минут над правым положением мозжечка.
|
Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током осуществляется через 2 губчатых электрода (площадь поверхности: 25 см2), смоченных в солевом растворе.
Для мозжечковой транскраниальной стимуляции постоянным током анодный электрод будет расположен в центре правой коры мозжечка, на 3 см латеральнее иниона, а катодный электрод будет расположен на правой щечной мышце.
Интенсивность анодной стимуляции будет установлена на уровне 2 миллиампер и будет осуществляться с помощью перезаряжаемого аккумуляторного стимулятора постоянного тока. Настоящая группа транскраниальной стимуляции постоянным током будет состоять из анодной транскраниальной стимуляции постоянным током, применяемой в течение 15 минут над правым положением мозжечка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем двигательной функции, подвижности и равновесия у пациентов с рассеянным склерозом с увеличением скорости ходьбы (25-футовая ходьба на время)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
мобильность (Timed Up and Go)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
|
Баланс (индекс динамической походки)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
|
выносливость при ходьбе (тест шестиминутной ходьбы)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
|
усталость (шкала выраженности усталости)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
|
Краткая форма (36) Медицинское обследование (SF-36)
Временное ограничение: за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
за неделю до начала лечения (T0), через неделю после окончания лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .