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Circuit Training orientato al compito combinato con tDCS cerebellare in soggetti con sclerosi multipla

16 novembre 2017 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Gli effetti di un allenamento a circuito orientato al compito combinato con la stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua sulla funzione locomotoria, l'equilibrio e la mobilità nei soggetti con sclerosi multipla

Obiettivi dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per testare gli effetti di un allenamento orientato al compito combinato con la stimolazione cerebellare transcranica a corrente continua sulla funzione locomotoria, la mobilità e l'equilibrio in soggetti con sclerosi multipla con disturbi dell'andatura moderati (EDSS 4-5,5).

Soggetti e metodi: 30 pazienti affetti da sclerosi multipla saranno reclutati in un ambulatorio riabilitativo dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara. Si otterrà il consenso informato. I partecipanti arruolati saranno inclusi in 2 diversi gruppi di trattamento: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + stimolazione anodica cerebellare a corrente continua transcranica (gruppo sperimentale) e TOCT + finta stimolazione transcranica a corrente continua sul cervelletto (gruppo di controllo). Il gruppo con stimolazione anodica transcranica in corrente continua riceverà una stimolazione continua con intensità di 2 mA durante i primi 15 minuti di allenamento del circuito funzionale. Nella sessione fittizia, la stimolazione anodica transcranica a corrente continua è stata applicata per 30 secondi e poi interrotta. Ogni soggetto riceverà 10 sessioni di formazione orientate al compito nell'arco di 2 settimane (5 sessioni/settimana). Al TOCT parteciperanno 3 soggetti con supervisore fisioterapista. Durante le sessioni di stimolazione sia il soggetto che il ricercatore, preposto all'esecuzione dei test clinici, non saranno a conoscenza del tipo di stimolazione impostata.

Le misure di esito dell'efficacia del trattamento saranno test clinici per la velocità dell'andatura (Timed 25-Foot Walk), la resistenza alla camminata (test di camminata di sei minuti), l'equilibrio (Dynamic Gait Index) e la mobilità (Time Up and Go Test); questionario di autovalutazione della fatica motoria (Fatigue Severity Scale FSS) e della qualità della vita (Short Form (36) Health Survey).

Le misure di esito saranno valutate la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e a 3 mesi di follow-up (T3) per valutare la ritenzione dei trattamenti, da un medico cieco al trattamento. Al termine di ogni seduta, il soggetto compilerà un questionario dove riporterà gli effetti collaterali dovuti alla stimolazione (mal di testa, dolori cervicali, bruciore, arrossamento e/o prurito nella sede della stimolazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di inclusione saranno:

  • maschi e femmine, residenti in comunità, di età pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi di sclerosi multipla in fase stabile, che sarà definita come un pattern cronico progressivo o recidivante-remittente senza recidive negli ultimi 3 mesi;
  • disturbi della deambulazione moderati riferiti alla Expanded Disability Status Scale tra 4 e 5,5 (questi punteggi EDSS si riferiscono a persone con deambulazione limitata che non necessitano di ausili per la deambulazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine, residenti in comunità, di età pari o superiore a 18 anni;
  • diagnosi di sclerosi multipla in fase stabile, che sarà definita come un pattern cronico progressivo o recidivante-remittente senza recidive negli ultimi 3 mesi;
  • disturbi della deambulazione moderati riferiti alla Expanded Disability Status Scale tra 4 e 5,5 (questi punteggi EDSS si riferiscono a persone con deambulazione limitata che non necessitano di ausili per la deambulazione).

Criteri di esclusione:

  • condizioni neurologiche oltre alla sclerosi multipla che possono influenzare la funzione motoria;
  • altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare in sicurezza il protocollo dello studio;
  • funzionamento cognitivo compromesso (Mini Mental Status Examination <24);
  • controindicazioni alla stimolazione transcranica in corrente continua: impianti metallici intracranici che possono essere stimolati, posizionati in modo errato o surriscaldati dalla corrente elettrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fittizio tDCS + TOCT
Il gruppo fittizio di stimolazione transcranica a corrente continua consisterà in una stimolazione anodica transcranica a corrente continua applicata per una durata totale di 30 s sulla posizione cerebellare destra.
Dispositivo: fittizio tDCS + TOCT
La stimolazione anodica transcranica in corrente continua sarà erogata attraverso 2 elettrodi a spugna (superficie: 25 cm2) imbevuti di soluzione fisiologica. Per la stimolazione transcranica cerebellare in corrente continua, l'elettrodo anodico sarà centrato sulla corteccia cerebellare destra, 3 cm lateralmente all'inion, e l'elettrodo catodico sarà posizionato sul muscolo buccinatore destro. L'intensità della stimolazione anodica sarà fissata a 2 mili Ampere ed erogata utilizzando uno stimolatore a corrente continua a batterie ricaricabili. Il gruppo di stimolazione a corrente continua transcranica sham consisterà in una stimolazione a corrente continua transcranica anodica applicata per una durata totale di 30 s sulla posizione cerebellare destra.
Sperimentale: tDCS reale + TOCT
il vero gruppo di stimolazione transcranica in corrente continua consisterà in una stimolazione anodica transcranica in corrente continua applicata per una durata complessiva di 15 minuti sulla posizione cerebellare destra.
Dispositivo: tDCS reale + TOCT
La stimolazione anodica transcranica in corrente continua sarà erogata attraverso 2 elettrodi a spugna (superficie: 25 cm2) imbevuti di soluzione fisiologica. Per la stimolazione transcranica cerebellare in corrente continua, l'elettrodo anodico sarà centrato sulla corteccia cerebellare destra, 3 cm lateralmente all'inion, e l'elettrodo catodico sarà posizionato sul muscolo buccinatore destro. L'intensità della stimolazione anodica sarà fissata a 2 mili Ampere ed erogata utilizzando uno stimolatore a corrente continua a batterie ricaricabili. Il vero gruppo di stimolazione transcranica a corrente continua consisterà in una stimolazione anodica transcranica a corrente continua applicata per una durata totale di 15 minuti sulla posizione cerebellare destra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione locomotoria, della mobilità e dell'equilibrio nei soggetti con sclerosi multipla con velocità dell'andatura (Timed 25-Foot Walk)
Lasso di tempo: settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e a 3 mesi di follow-up (T2)
settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e a 3 mesi di follow-up (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mobilità (Timed Up and Go)
Lasso di tempo: la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
Equilibrio (indice di andatura dinamica)
Lasso di tempo: la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
resistenza alla camminata (test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
affaticamento (scala di gravità della fatica)
Lasso di tempo: la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
Modulo breve (36) Indagine sulla salute (SF-36)
Lasso di tempo: la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)
la settimana prima dell'inizio del trattamento (T0), la settimana dopo la fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Investigatori

  • Investigatore principale: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOCT_MS_cerebellar tDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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