Tehtäväkeskeinen piiriharjoittelu yhdistettynä pikkuaivojen tDCS:ään multippeliskleroosipotilailla
Tehtäväkeskeisen piiriharjoittelun yhdistettynä pikkuaivojen transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon vaikutukset liikuntatoimintoihin, tasapainoon ja liikkuvuuteen multippeliskleroosipotilailla
Tutkimuksen tavoitteet:
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan tehtäväkeskeisen harjoittelun ja pikkuaivojen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutuksia liikuntatoimintoihin, liikkuvuuteen ja tasapainoon multippeliskleroosipotilailla, joilla on kohtalainen kävelyvamma (EDSS 4-5,5).
Aiheet ja menetelmät: Ferraran yliopistosairaalaan rekrytoidaan 30 multippeliskleroosipotilasta. Tietoinen suostumus saadaan. Osallistujat sisällytetään kahteen eri hoitoryhmään: Task Oriented Circuit Training (TOCT) + anodaalinen pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (kokeellinen ryhmä) ja TOCT + näennäinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio pikkuaivojen yli (kontrolliryhmä). Ryhmä, jolla on anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, saa jatkuvaa stimulaatiota 2 mA intensiteetillä toiminnallisen piiriharjoittelun 15 ensimmäisen minuutin aikana. Valeistunnossa käytettiin anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota 30 sekunnin ajan ja sammutettiin sitten. Jokainen oppiaine saa 10 tehtävälähtöistä koulutusta 2 viikon aikana (5 harjoitusta viikossa). TOCT:iin osallistuu 3 oppiainetta ohjaavan fysioterapeutin kanssa. Stimulaatioistuntojen aikana sekä koehenkilö että kliinisistä testeistä vastaava tutkija eivät ole tietoisia stimulaatiosarjan tyypistä.
Hoidon tehokkuuden tulosmitat ovat kliininen testi kävelynopeudelle (Timed 25-Foot Walk), kävelyn kestävyydelle (kuuden minuutin kävelytesti), tasapainolle (Dynamic Gait Index) ja liikkuvuudelle (Time Up and Go -testi); itsearviointikysely motorisesta väsymyksestä (Fatigue Severity Scale FSS) ja elämänlaadusta (lyhytlomake (36) terveyskysely).
Hoidon suhteen sokeutunut kliinikko arvioi tulosmittaukset viikolla ennen hoidon aloittamista (T0), hoidon päättymisen jälkeisellä viikolla (T1) ja 3 kuukauden seurannassa (T3) hoidon keston arvioimiseksi. Jokaisen istunnon lopussa koehenkilö täyttää kyselylomakkeen, jossa raportoi stimulaation aiheuttamista sivuvaikutuksista (päänsärky, niskakipu, polttaminen, punoitus ja/tai kutina stimulaatiokohdassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- miehet ja naiset, yhteisöasunto, 18 vuotta tai vanhempi;
- multippeliskleroosin diagnoosi vakaassa vaiheessa, joka määritellään krooniseksi eteneväksi tai uusiutuvaksi remittoivaksi malliksi, jossa ei ole esiintynyt uusiutumista viimeisen 3 kuukauden aikana;
- keskivaikeat kävelyvaikeudet viittaavat laajennettuun vammaisuusasteikkoon 4–5,5 (nämä EDSS-pisteet viittaavat henkilöihin, joiden liikkuvuus on rajoitettu ja jotka eivät tarvitse kävelyapuvälineitä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset, yhteisöasunto, 18 vuotta tai vanhempi;
- multippeliskleroosin diagnoosi vakaassa vaiheessa, joka määritellään krooniseksi eteneväksi tai uusiutuvaksi remittoivaksi malliksi, jossa ei ole esiintynyt uusiutumista viimeisen 3 kuukauden aikana;
- keskivaikeat kävelyvaikeudet viittaavat laajennettuun vammaisuusasteikkoon 4–5,5 (nämä EDSS-pisteet viittaavat henkilöihin, joiden liikkuvuus on rajoitettu ja jotka eivät tarvitse kävelyapuvälineitä).
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset sairaudet multippeliskleroosin lisäksi, jotka voivat vaikuttaa motoriseen toimintaan;
- muut sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät kykyä suorittaa tutkimusprotokolla turvallisesti;
- heikentynyt kognitiivinen toiminta (Mini Mental Status Examination < 24);
- vasta-aiheet transkraniaaliseen tasavirtastimulaatioon: kallonsisäiset metalli-implantit, joita sähkövirta voi stimuloida, asettaa väärin tai ylikuumentua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: huijaus tDCS + TOCT
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota käytetään yhteensä 30 s ajan oikean pikkuaivojen asennossa.
|
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimitetaan 2 sienielektrodin (pinta-ala: 25 cm2) kautta, jotka on kastettu suolaliuokseen.
Pikkuaivojen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota varten anodielektrodi keskitetään oikeanpuoleiseen pikkuaivokuoreen, 3 cm lateraalisesti inioniin nähden, ja katodielektrodi sijoitetaan oikeaan buccinator-lihakseen.
Anodisen stimulaation intensiteetti asetetaan arvoon 2 mili ampeeria ja se toimitetaan ladattavien akkujen tasavirtastimulaattorilla. Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota käytetään yhteensä 30 s ajan oikean pikkuaivojen asennossa.
|
|
Kokeellinen: todellinen tDCS + TOCT
todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota käytetään yhteensä 15 minuutin ajan oikean pikkuaivojen asennossa.
|
Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio toimitetaan 2 sienielektrodin (pinta-ala: 25 cm2) kautta, jotka on kastettu suolaliuokseen.
Pikkuaivojen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota varten anodielektrodi keskitetään oikeanpuoleiseen pikkuaivokuoreen, 3 cm lateraalisesti inioniin nähden, ja katodielektrodi sijoitetaan oikeaan buccinator-lihakseen.
Anodisen stimulaation intensiteetti asetetaan 2 miliampeeriin ja toimitetaan ladattavilla paristoilla tasavirtastimulaattorilla. Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatioryhmä koostuu anodisesta transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta, jota käytetään yhteensä 15 minuutin ajan oikean pikkuaivojen asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikuntatoimintoihin, liikkuvuuteen ja tasapainoon multippeliskleroosipotilailla, joilla on kävelynopeus (Ajastettu 25-jalkainen kävely)
Aikaikkuna: viikko ennen hoidon aloittamista (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
viikko ennen hoidon aloittamista (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
liikkuvuus (Timed Up and Go)
Aikaikkuna: hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
|
Tasapaino (dynaaminen kävelyindeksi)
Aikaikkuna: hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
|
kävelykestävyys (kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
|
väsymys (väsymyksen vakavuusasteikko)
Aikaikkuna: hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
|
Lyhyt lomake (36) terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
hoidon aloittamista edeltävä viikko (T0), viikko hoidon päättymisen jälkeen (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .