Zorientowany na zadania trening obwodowy połączony z móżdżkowym tDCS u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Wpływ zorientowanego na zadania treningu obwodowego w połączeniu z przezczaszkową stymulacją prądem stałym móżdżku na funkcję lokomotoryczną, równowagę i mobilność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Cele badania:
Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie efektów treningu zadaniowego połączonego z przezczaszkową stymulacją prądem stałym móżdżku na funkcje lokomotoryczne, ruchliwość i równowagę u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z umiarkowanymi zaburzeniami chodu (EDSS 4-5,5).
Tematy i metody: 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych do ambulatoryjnej kliniki rehabilitacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego Ferrara. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Uczestnicy zapisani zostaną włączeni do 2 różnych grup terapeutycznych: trening obwodowy zorientowany na zadania (TOCT) + anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym móżdżku (grupa eksperymentalna) oraz TOCT + pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym nad móżdżkiem (grupa kontrolna). Grupa z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym będzie otrzymywać ciągłą stymulację o natężeniu 2 mA przez pierwsze 15 minut funkcjonalnego treningu obwodowego. W sesji pozorowanej zastosowano anodową przezczaszkową stymulację prądem stałym przez 30 s, a następnie wyłączono. Każdy uczestnik otrzyma 10 zadaniowych sesji szkoleniowych w ciągu 2 tygodni (5 sesji w tygodniu). W TOCT wezmą udział 3 osoby z opiekunem fizjoterapeutą. Podczas sesji stymulacyjnych zarówno badany, jak i badacz odpowiedzialny za przeprowadzenie badań klinicznych nie będą świadomi rodzaju zestawu stymulacyjnego.
Miernikami skuteczności leczenia będą testy kliniczne szybkości chodu (25-stopowy marsz z pomiarem czasu), wytrzymałości chodu (6-minutowy test marszu), równowagi (indeks dynamicznego chodu) i mobilności (test Time Up and Go); kwestionariusz samooceny zmęczenia motorycznego (Fatigue Severity Scale FSS) i jakości życia (Short Form (36) Health Survey).
Miary wyników zostaną ocenione na tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T3) w celu oceny kontynuacji leczenia przez klinicystę nieświadomego leczenia. Na koniec każdej sesji badany wypełni kwestionariusz, w którym zgłosi skutki uboczne stymulacji (bóle głowy, karku, pieczenie, zaczerwienienie i/lub swędzenie w miejscu stymulacji).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteriami włączenia będą:
- mężczyźni i kobiety, mieszkający w społeczności, w wieku 18 lat lub starsi;
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego w fazie stabilnej, które zostanie zdefiniowane jako postać przewlekle postępująca lub rzutowo-remisyjna bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- umiarkowane upośledzenie chodu określone w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności między 4 a 5,5 (ta skala EDSS odnosi się do osób z ograniczeniami w poruszaniu się, które nie potrzebują pomocy w chodzeniu).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Ferrara University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety, mieszkający w społeczności, w wieku 18 lat lub starsi;
- rozpoznanie stwardnienia rozsianego w fazie stabilnej, które zostanie zdefiniowane jako postać przewlekle postępująca lub rzutowo-remisyjna bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- umiarkowane upośledzenie chodu określone w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności między 4 a 5,5 (ta skala EDSS odnosi się do osób z ograniczeniami w poruszaniu się, które nie potrzebują pomocy w chodzeniu).
Kryteria wyłączenia:
- stany neurologiczne oprócz stwardnienia rozsianego, które mogą wpływać na funkcje motoryczne;
- inne schorzenia, które mogą zakłócać możliwość bezpiecznego ukończenia protokołu badania;
- zaburzenia funkcji poznawczych (Mini Badanie Stanu Psychicznego < 24);
- przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji prądem stałym: metalowe implanty wewnątrzczaszkowe, które mogą być stymulowane, źle ustawione lub przegrzewane przez prąd elektryczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: pozorowane tDCS + TOCT
Grupa pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 30 s nad prawą pozycją móżdżku.
|
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana przez 2 elektrody gąbkowe (powierzchnia: 25 cm2) nasączone roztworem soli fizjologicznej.
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku elektroda anodowa zostanie wyśrodkowana na prawej korze móżdżku, 3 cm z boku od końca, a elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawym mięśniu policzkowym.
Intensywność stymulacji anodowej zostanie ustawiona na 2 miliampery i będzie dostarczana za pomocą stymulatora prądu stałego z akumulatorami. Grupa pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 30 s nad prawą pozycją móżdżku.
|
|
Eksperymentalny: prawdziwy tDCS + TOCT
rzeczywista grupa przezczaszkowej stymulacji prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 15 minut nad prawą pozycją móżdżku.
|
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie dostarczana przez 2 elektrody gąbkowe (powierzchnia: 25 cm2) nasączone roztworem soli fizjologicznej.
W przypadku przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku elektroda anodowa zostanie wyśrodkowana na prawej korze móżdżku, 3 cm z boku od końca, a elektroda katodowa zostanie umieszczona na prawym mięśniu policzkowym.
Intensywność stymulacji anodowej zostanie ustawiona na 2 miliampery i będzie dostarczana za pomocą stymulatora prądu stałego z akumulatorami. Rzeczywista przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie składać się z anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym stosowanej przez całkowity czas 15 minut w prawym miejscu móżdżku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej na funkcji lokomotorycznej, mobilności i równowadze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z szybkością chodu (Czasowy chód na 25 stóp)
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mobilność (Time Up and Go)
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Równowaga (dynamiczny wskaźnik chodu)
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
wytrzymałość chodu (sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
zmęczenie (skala nasilenia zmęczenia)
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
|
Krótki formularz (36) Ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
tydzień przed rozpoczęciem leczenia (T0), tydzień po zakończeniu leczenia (T1) i po 3 miesiącach obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nino Basaglia, MD, Ferrara University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOCT_MS_cerebellar tDCS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .